- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739486
Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien teho alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Taustaa (Tutkimuskysymys, Saatavilla olevat tiedot kirjallisuudesta, Nykyinen strategia ongelman käsittelemiseksi, Tutkimuksen perustelut, jotka tasoittavat tietä työn tavoitteisiin). (enintään 200-250 sanaa) Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on johtava maksaan liittyvien terveysongelmien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on jopa 30%. Tapausten määrä on kasvanut tasaisesti, ja se on noussut 391,2 miljoonasta vuonna 1990 882,1 miljoonaan vuonna 2017. .
NAFLD liittyy usein yhteen tai useampaan metabolisen oireyhtymän komponenttiin, kuten verenpaineeseen, dyslipidemiaan, liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen, sekä insuliiniresistenssiin. Vaikka NAFLD:n tarkkaa patogeneesiä ei täysin ymmärretä, on yhä enemmän todisteita siitä, että insuliiniresistenssillä ja rasva-aineenvaihdunnan häiriöillä on merkittävä rooli maksan steatoosin kehittymisessä. Sellaiset tekijät kuin runsasrasvainen ruokavalio, insuliiniresistenssi, liikalihavuus ja epäsäännöllinen perifeerinen lipolyysi lisäävät vapaiden rasvahappojen virtausta maksaan, mikä johtaa "lipotoksiseen" tilaan maksasoluissa. Triasyyliglyserolin kertyminen maksasolujen sytoplasmaan ilmenee histologisesti steatoosina. Jatkuva mikromaksavaurio johtaa lopulta endoplasmiseen retikulumiin ja mitokondrioiden toimintahäiriöihin, jotka sitten myötävaikuttavat lobulaariseen tulehdukseen, solujen apoptoosiin ja maksafibroosiin ajan myötä.
Hoitamattomana tämä hallittavissa oleva tila voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien pitkälle edennyt kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma ja mahdollisesti sydän- ja verisuonisairauksiin. Kun otetaan huomioon NAFLD:n vakavat prognostiset vaikutukset, tehokas hoito on välttämätöntä taudin etenemisen estämiseksi. Vaikka painonpudotus ja elämäntapojen muutokset ovat ensisijaisia hoitomuotoja, farmakologiset vaihtoehdot ovat rajallisia. Äskettäin uuden suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen, joka tunnetaan nimellä natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) -inhibiittori, potentiaalia NAFLD:n hoidossa on tutkittu erilaisilla eläinkokeilla jyrsijämalleilla ja ihmisillä tehdyissä kliinisissä kokeissa, mikä osoittaa lupaavia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdallah A Gamal, Resident
- Puhelinnumero: 01153381807
- Sähköposti: drboudy81@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lobna A Farag, Lecturer
- Puhelinnumero: 01005571004
- Sähköposti: leltoni@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- molempia sukupuolia
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin juoja
- mikä tahansa maksavaurion syy (hepatiitti, autoimmuuni jne.)
- potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää dapagliflotsiinin, SGLT2-estäjän, vaikutukset maksafibroosiin ja steatoosiin potilailla, joilla on NAFLD käyttämällä fibroskaania ja biomarkkereita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdallah A Gamal, Resident, Assiut University
- Opintojohtaja: Lobna A Farag, Lecturer, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed A Abozaid, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Jojima T, Tomotsune T, Iijima T, Akimoto K, Suzuki K, Aso Y. Empagliflozin (an SGLT2 inhibitor), alone or in combination with linagliptin (a DPP-4 inhibitor), prevents steatohepatitis in a novel mouse model of non-alcoholic steatohepatitis and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2016 Jul 26;8:45. doi: 10.1186/s13098-016-0169-x. eCollection 2016.
- Foucher J, Chanteloup E, Vergniol J, Castera L, Le Bail B, Adhoute X, Bertet J, Couzigou P, de Ledinghen V. Diagnosis of cirrhosis by transient elastography (FibroScan): a prospective study. Gut. 2006 Mar;55(3):403-8. doi: 10.1136/gut.2005.069153. Epub 2005 Jul 14.
- Ge X, Zheng L, Wang M, Du Y, Jiang J. Prevalence trends in non-alcoholic fatty liver disease at the global, regional and national levels, 1990-2017: a population-based observational study. BMJ Open. 2020 Aug 3;10(8):e036663. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036663.
- Li X, Wang H. Multiple organs involved in the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease. Cell Biosci. 2020 Dec 7;10(1):140. doi: 10.1186/s13578-020-00507-y.
- Soderberg C, Stal P, Askling J, Glaumann H, Lindberg G, Marmur J, Hultcrantz R. Decreased survival of subjects with elevated liver function tests during a 28-year follow-up. Hepatology. 2010 Feb;51(2):595-602. doi: 10.1002/hep.23314.
- Tahara A, Takasu T. SGLT2 inhibitor ipragliflozin alone and combined with pioglitazone prevents progression of nonalcoholic steatohepatitis in a type 2 diabetes rodent model. Physiol Rep. 2019 Nov;7(22):e14286. doi: 10.14814/phy2.14286.
- Wei Q, Xu X, Guo L, Li J, Li L. Effect of SGLT2 Inhibitors on Type 2 Diabetes Mellitus With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 17;12:635556. doi: 10.3389/fendo.2021.635556. eCollection 2021.
- Arai T, Atsukawa M, Tsubota A, Mikami S, Ono H, Kawano T, Yoshida Y, Tanabe T, Okubo T, Hayama K, Nakagawa-Iwashita A, Itokawa N, Kondo C, Kaneko K, Emoto N, Nagao M, Inagaki K, Fukuda I, Sugihara H, Iwakiri K. Effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease and type 2 diabetes mellitus: a propensity score-matched analysis of real-world data. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 21;12:20420188211000243. doi: 10.1177/20420188211000243. eCollection 2021.
- Shimizu M, Suzuki K, Kato K, Jojima T, Iijima T, Murohisa T, Iijima M, Takekawa H, Usui I, Hiraishi H, Aso Y. Evaluation of the effects of dapagliflozin, a sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, on hepatic steatosis and fibrosis using transient elastography in patients with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):285-292. doi: 10.1111/dom.13520. Epub 2018 Oct 2.
- Adams LA, Anstee QM, Tilg H, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and its relationship with cardiovascular disease and other extrahepatic diseases. Gut. 2017 Jun;66(6):1138-1153. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313884. Epub 2017 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGLT.2 inhibitors
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .