- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06739486
Effekten av Sodium Glucose Cotransporter 2-hemmere på ikke-alkoholholdig fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
2.1 Bakgrunn (Forskningsspørsmål, Tilgjengelige data fra litteraturen, Gjeldende strategi for håndtering av problemstillingen, Begrunnelse for forskningen som legger til rette for arbeidets mål(er). (maks 200-250 ord) Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en ledende årsak til leverrelaterte helseproblemer over hele verden, med prevalensrater på opptil 30%. Antall tilfeller har økt jevnt, og har økt fra 391,2 millioner i 1990 til 882,1 millioner i 2017 .
NAFLD er ofte knyttet til en eller flere komponenter av metabolsk syndrom, som hypertensjon, dyslipidemi, fedme og type 2 diabetes mellitus, sammen med insulinresistens. Selv om den nøyaktige patogenesen til NAFLD ikke er fullt ut forstått, er det økende bevis på at insulinresistens og lipidmetabolisme dysregulering spiller en betydelig rolle i utviklingen av leversteatose. Faktorer som kosthold med høyt fettinnhold, insulinresistens, fedme og dysregulert perifer lipolyse bidrar til økt tilstrømning av frie fettsyrer til leveren, noe som fører til en "lipotoksisk" tilstand i hepatocytter. Akkumulering av triacylglycerol i cytoplasmaet til hepatocytter manifesterer seg histologisk som steatose. Vedvarende mikrohepatisk skade resulterer til slutt i endoplasmatisk retikulumstress og mitokondriell dysfunksjon, som deretter bidrar til lobulær betennelse, cellulær apoptose og leverfibrose over tid.
Hvis den ikke behandles, kan denne håndterbare tilstanden føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert avansert cirrhose, hepatocellulært karsinom og potensielt kardiovaskulær sykdom. dødelighet. Gitt de alvorlige prognostiske implikasjonene av NAFLD, er effektiv behandling avgjørende for å forhindre sykdomsprogresjon. Mens vekttap og livsstilsendringer er de primære behandlingene, er farmakologiske alternativer fortsatt begrensede. Nylig har potensialet til et nytt oralt hypoglykemisk middel kjent som natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2)-hemmere i behandlingen av NAFLD blitt utforsket gjennom forskjellige dyrestudier på gnagermodeller og kliniske studier på mennesker, som viser lovende effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah A Gamal, Resident
- Telefonnummer: 01153381807
- E-post: drboudy81@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lobna A Farag, Lecturer
- Telefonnummer: 01005571004
- E-post: leltoni@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder >18 år
- begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- alkoholdrikker
- enhver årsak til leverpåvirkning (hepatitt, autoimmun ... osv.)
- pasienter med nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme effekten av dapagliflozin, en SGLT2-hemmer, på leverfibrose og steatose hos pasienter med NAFLD ved bruk av fibroscan og biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdallah A Gamal, Resident, Assiut University
- Studieleder: Lobna A Farag, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Mohamed A Abozaid, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Jojima T, Tomotsune T, Iijima T, Akimoto K, Suzuki K, Aso Y. Empagliflozin (an SGLT2 inhibitor), alone or in combination with linagliptin (a DPP-4 inhibitor), prevents steatohepatitis in a novel mouse model of non-alcoholic steatohepatitis and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2016 Jul 26;8:45. doi: 10.1186/s13098-016-0169-x. eCollection 2016.
- Foucher J, Chanteloup E, Vergniol J, Castera L, Le Bail B, Adhoute X, Bertet J, Couzigou P, de Ledinghen V. Diagnosis of cirrhosis by transient elastography (FibroScan): a prospective study. Gut. 2006 Mar;55(3):403-8. doi: 10.1136/gut.2005.069153. Epub 2005 Jul 14.
- Ge X, Zheng L, Wang M, Du Y, Jiang J. Prevalence trends in non-alcoholic fatty liver disease at the global, regional and national levels, 1990-2017: a population-based observational study. BMJ Open. 2020 Aug 3;10(8):e036663. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036663.
- Li X, Wang H. Multiple organs involved in the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease. Cell Biosci. 2020 Dec 7;10(1):140. doi: 10.1186/s13578-020-00507-y.
- Soderberg C, Stal P, Askling J, Glaumann H, Lindberg G, Marmur J, Hultcrantz R. Decreased survival of subjects with elevated liver function tests during a 28-year follow-up. Hepatology. 2010 Feb;51(2):595-602. doi: 10.1002/hep.23314.
- Tahara A, Takasu T. SGLT2 inhibitor ipragliflozin alone and combined with pioglitazone prevents progression of nonalcoholic steatohepatitis in a type 2 diabetes rodent model. Physiol Rep. 2019 Nov;7(22):e14286. doi: 10.14814/phy2.14286.
- Wei Q, Xu X, Guo L, Li J, Li L. Effect of SGLT2 Inhibitors on Type 2 Diabetes Mellitus With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 17;12:635556. doi: 10.3389/fendo.2021.635556. eCollection 2021.
- Arai T, Atsukawa M, Tsubota A, Mikami S, Ono H, Kawano T, Yoshida Y, Tanabe T, Okubo T, Hayama K, Nakagawa-Iwashita A, Itokawa N, Kondo C, Kaneko K, Emoto N, Nagao M, Inagaki K, Fukuda I, Sugihara H, Iwakiri K. Effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease and type 2 diabetes mellitus: a propensity score-matched analysis of real-world data. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 21;12:20420188211000243. doi: 10.1177/20420188211000243. eCollection 2021.
- Shimizu M, Suzuki K, Kato K, Jojima T, Iijima T, Murohisa T, Iijima M, Takekawa H, Usui I, Hiraishi H, Aso Y. Evaluation of the effects of dapagliflozin, a sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, on hepatic steatosis and fibrosis using transient elastography in patients with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):285-292. doi: 10.1111/dom.13520. Epub 2018 Oct 2.
- Adams LA, Anstee QM, Tilg H, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and its relationship with cardiovascular disease and other extrahepatic diseases. Gut. 2017 Jun;66(6):1138-1153. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313884. Epub 2017 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGLT.2 inhibitors
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .