- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06739486
Effekten af natriumglucose cotransporter 2-hæmmere på ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
2.1 Baggrund (Forskningsspørgsmål, Tilgængelige data fra litteraturen, Aktuel strategi for håndtering af problemet, Begrundelse for den forskning, der baner vejen for arbejdets mål). (maks. 200-250 ord) Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en førende årsag til leverrelaterede sundhedsproblemer på verdensplan, med prævalensrater på op til 30%. Antallet af tilfælde har været støt stigende og er steget fra 391,2 millioner i 1990 til 882,1 millioner i 2017 .
NAFLD er ofte forbundet med en eller flere komponenter af metabolisk syndrom, såsom hypertension, dyslipidæmi, fedme og type 2 diabetes mellitus, sammen med insulinresistens. Selvom den nøjagtige patogenese af NAFLD ikke er fuldt ud forstået, er der stigende beviser for, at insulinresistens og lipidmetabolisme dysregulering spiller en væsentlig rolle i udviklingen af hepatisk steatose. Faktorer såsom en kost med højt fedtindhold, insulinresistens, fedme og dysreguleret perifer lipolyse bidrager til øget tilstrømning af frie fedtsyrer til leveren, hvilket fører til en 'lipotoksisk' tilstand i hepatocytter. Akkumuleringen af triacylglycerol i cytoplasmaet af hepatocytter manifesterer sig histologisk som steatose. Vedvarende mikrohepatisk skade resulterer i sidste ende i endoplasmatisk retikulumstress og mitokondriel dysfunktion, som derefter bidrager til lobulær inflammation, cellulær apoptose og hepatisk fibrose over tid.
Hvis den ikke behandles, kan denne håndterbare tilstand føre til alvorlige komplikationer, herunder fremskreden cirrhose, hepatocellulært karcinom og potentielt kardiovaskulær sygelighed. dødelighed. I betragtning af de alvorlige prognostiske implikationer af NAFLD er effektiv behandling afgørende for at forhindre sygdomsprogression. Mens vægttab og livsstilsændringer er de primære behandlinger, forbliver farmakologiske muligheder begrænsede. For nylig er potentialet for et nyt oralt hypoglykæmisk middel kendt som natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmere i behandlingen af NAFLD blevet undersøgt gennem forskellige dyreforsøg på gnavermodeller og kliniske forsøg på mennesker, som viser lovende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah A Gamal, Resident
- Telefonnummer: 01153381807
- E-mail: drboudy81@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lobna A Farag, Lecturer
- Telefonnummer: 01005571004
- E-mail: leltoni@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- begge køn
Ekskluderingskriterier:
- alkoholdrikker
- enhver årsag til leverpåvirkning (hepatitis, autoimmun ... osv.)
- patienter med nyrefunktionspåvirkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme virkningerne af dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer, på hepatisk fibrose og steatose hos patienter med NAFLD ved hjælp af fibroscan og biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdallah A Gamal, Resident, Assiut University
- Studieleder: Lobna A Farag, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Mohamed A Abozaid, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Jojima T, Tomotsune T, Iijima T, Akimoto K, Suzuki K, Aso Y. Empagliflozin (an SGLT2 inhibitor), alone or in combination with linagliptin (a DPP-4 inhibitor), prevents steatohepatitis in a novel mouse model of non-alcoholic steatohepatitis and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2016 Jul 26;8:45. doi: 10.1186/s13098-016-0169-x. eCollection 2016.
- Foucher J, Chanteloup E, Vergniol J, Castera L, Le Bail B, Adhoute X, Bertet J, Couzigou P, de Ledinghen V. Diagnosis of cirrhosis by transient elastography (FibroScan): a prospective study. Gut. 2006 Mar;55(3):403-8. doi: 10.1136/gut.2005.069153. Epub 2005 Jul 14.
- Ge X, Zheng L, Wang M, Du Y, Jiang J. Prevalence trends in non-alcoholic fatty liver disease at the global, regional and national levels, 1990-2017: a population-based observational study. BMJ Open. 2020 Aug 3;10(8):e036663. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036663.
- Li X, Wang H. Multiple organs involved in the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease. Cell Biosci. 2020 Dec 7;10(1):140. doi: 10.1186/s13578-020-00507-y.
- Soderberg C, Stal P, Askling J, Glaumann H, Lindberg G, Marmur J, Hultcrantz R. Decreased survival of subjects with elevated liver function tests during a 28-year follow-up. Hepatology. 2010 Feb;51(2):595-602. doi: 10.1002/hep.23314.
- Tahara A, Takasu T. SGLT2 inhibitor ipragliflozin alone and combined with pioglitazone prevents progression of nonalcoholic steatohepatitis in a type 2 diabetes rodent model. Physiol Rep. 2019 Nov;7(22):e14286. doi: 10.14814/phy2.14286.
- Wei Q, Xu X, Guo L, Li J, Li L. Effect of SGLT2 Inhibitors on Type 2 Diabetes Mellitus With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 17;12:635556. doi: 10.3389/fendo.2021.635556. eCollection 2021.
- Arai T, Atsukawa M, Tsubota A, Mikami S, Ono H, Kawano T, Yoshida Y, Tanabe T, Okubo T, Hayama K, Nakagawa-Iwashita A, Itokawa N, Kondo C, Kaneko K, Emoto N, Nagao M, Inagaki K, Fukuda I, Sugihara H, Iwakiri K. Effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease and type 2 diabetes mellitus: a propensity score-matched analysis of real-world data. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 21;12:20420188211000243. doi: 10.1177/20420188211000243. eCollection 2021.
- Shimizu M, Suzuki K, Kato K, Jojima T, Iijima T, Murohisa T, Iijima M, Takekawa H, Usui I, Hiraishi H, Aso Y. Evaluation of the effects of dapagliflozin, a sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, on hepatic steatosis and fibrosis using transient elastography in patients with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):285-292. doi: 10.1111/dom.13520. Epub 2018 Oct 2.
- Adams LA, Anstee QM, Tilg H, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and its relationship with cardiovascular disease and other extrahepatic diseases. Gut. 2017 Jun;66(6):1138-1153. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313884. Epub 2017 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGLT.2 inhibitors
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk fibrose
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina