- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06739486
Effekten av sodium Glucose Cotransporter 2-hämmare på icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
2.1 Bakgrund (Forskningsfråga, Tillgängliga data från litteraturen, Aktuell strategi för att hantera problemet, Grund för forskningen som banar väg för arbetets syfte(n). (max 200-250 ord) Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en ledande orsak till leverrelaterade hälsoproblem över hela världen, med prevalensnivåer som når upp till 30%. Antalet fall har stadigt ökat och ökat från 391,2 miljoner 1990 till 882,1 miljoner 2017 .
NAFLD är ofta kopplat till en eller flera komponenter av metabolt syndrom, såsom hypertoni, dyslipidemi, fetma och typ 2-diabetes mellitus, tillsammans med insulinresistens. Även om den exakta patogenesen av NAFLD inte är helt klarlagd, finns det ökande bevis för att insulinresistens och lipidmetabolism dysregulation spelar betydande roller i utvecklingen av leversteatos. Faktorer som fettrik kost, insulinresistens, fetma och oreglerad perifer lipolys bidrar till det ökade inflödet av fria fettsyror i levern, vilket leder till ett "lipotoxiskt" tillstånd i hepatocyterna. Ackumuleringen av triacylglycerol i cytoplasman av hepatocyter manifesterar sig histologiskt som steatos. Ihållande mikrohepatisk skada resulterar så småningom i endoplasmatisk retikulumstress och mitokondriell dysfunktion, som sedan bidrar till lobulär inflammation, cellulär apoptos och leverfibros över tid.
Om det lämnas obehandlat kan detta hanterbara tillstånd leda till allvarliga komplikationer, inklusive avancerad cirros, hepatocellulärt karcinom och potentiellt kardiovaskulär sjukdom. mortalitet. Med tanke på de allvarliga prognostiska konsekvenserna av NAFLD är effektiv behandling avgörande för att förhindra sjukdomsprogression. Medan viktminskning och livsstilsförändringar är de primära behandlingarna, är farmakologiska alternativ fortfarande begränsade. Nyligen har potentialen hos ett nytt oralt hypoglykemiskt medel känt som natrium-glukos-kotransporter 2 (SGLT-2)-hämmare vid behandling av NAFLD undersökts genom olika djurstudier på gnagarmodeller och kliniska prövningar på människor, som visar lovande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdallah A Gamal, Resident
- Telefonnummer: 01153381807
- E-post: drboudy81@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lobna A Farag, Lecturer
- Telefonnummer: 01005571004
- E-post: leltoni@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- båda kön
Uteslutningskriterier:
- alkoholdrickare
- någon orsak till leverpåverkan (hepatit, autoimmun ... etc)
- patienter med njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämma effekterna av dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, på leverfibros och steatos hos patienter med NAFLD med hjälp av fibroscan och biomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdallah A Gamal, Resident, Assiut University
- Studierektor: Lobna A Farag, Lecturer, Assiut University
- Studierektor: Mohamed A Abozaid, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Jojima T, Tomotsune T, Iijima T, Akimoto K, Suzuki K, Aso Y. Empagliflozin (an SGLT2 inhibitor), alone or in combination with linagliptin (a DPP-4 inhibitor), prevents steatohepatitis in a novel mouse model of non-alcoholic steatohepatitis and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2016 Jul 26;8:45. doi: 10.1186/s13098-016-0169-x. eCollection 2016.
- Foucher J, Chanteloup E, Vergniol J, Castera L, Le Bail B, Adhoute X, Bertet J, Couzigou P, de Ledinghen V. Diagnosis of cirrhosis by transient elastography (FibroScan): a prospective study. Gut. 2006 Mar;55(3):403-8. doi: 10.1136/gut.2005.069153. Epub 2005 Jul 14.
- Ge X, Zheng L, Wang M, Du Y, Jiang J. Prevalence trends in non-alcoholic fatty liver disease at the global, regional and national levels, 1990-2017: a population-based observational study. BMJ Open. 2020 Aug 3;10(8):e036663. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036663.
- Li X, Wang H. Multiple organs involved in the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease. Cell Biosci. 2020 Dec 7;10(1):140. doi: 10.1186/s13578-020-00507-y.
- Soderberg C, Stal P, Askling J, Glaumann H, Lindberg G, Marmur J, Hultcrantz R. Decreased survival of subjects with elevated liver function tests during a 28-year follow-up. Hepatology. 2010 Feb;51(2):595-602. doi: 10.1002/hep.23314.
- Tahara A, Takasu T. SGLT2 inhibitor ipragliflozin alone and combined with pioglitazone prevents progression of nonalcoholic steatohepatitis in a type 2 diabetes rodent model. Physiol Rep. 2019 Nov;7(22):e14286. doi: 10.14814/phy2.14286.
- Wei Q, Xu X, Guo L, Li J, Li L. Effect of SGLT2 Inhibitors on Type 2 Diabetes Mellitus With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 17;12:635556. doi: 10.3389/fendo.2021.635556. eCollection 2021.
- Arai T, Atsukawa M, Tsubota A, Mikami S, Ono H, Kawano T, Yoshida Y, Tanabe T, Okubo T, Hayama K, Nakagawa-Iwashita A, Itokawa N, Kondo C, Kaneko K, Emoto N, Nagao M, Inagaki K, Fukuda I, Sugihara H, Iwakiri K. Effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease and type 2 diabetes mellitus: a propensity score-matched analysis of real-world data. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 21;12:20420188211000243. doi: 10.1177/20420188211000243. eCollection 2021.
- Shimizu M, Suzuki K, Kato K, Jojima T, Iijima T, Murohisa T, Iijima M, Takekawa H, Usui I, Hiraishi H, Aso Y. Evaluation of the effects of dapagliflozin, a sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, on hepatic steatosis and fibrosis using transient elastography in patients with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):285-292. doi: 10.1111/dom.13520. Epub 2018 Oct 2.
- Adams LA, Anstee QM, Tilg H, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and its relationship with cardiovascular disease and other extrahepatic diseases. Gut. 2017 Jun;66(6):1138-1153. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313884. Epub 2017 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGLT.2 inhibitors
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .