- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06739486
Efficacia degli inibitori del cotrasportatore di sodio e glucosio 2 sulla malattia del fegato grasso non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
2.1 Contesto (domanda di ricerca, dati disponibili dalla letteratura, strategia attuale per affrontare il problema, logica della ricerca che apre la strada allo scopo/i del lavoro). (200-250 parole massimo) La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle principali cause di problemi di salute legati al fegato in tutto il mondo, con tassi di prevalenza che raggiungono il 30%. Il numero di casi è in costante aumento, passando da 391,2 milioni nel 1990 a 882,1 milioni nel 2017. .
La NAFLD è spesso collegata a uno o più componenti della sindrome metabolica, come ipertensione, dislipidemia, obesità e diabete mellito di tipo 2, insieme alla resistenza all’insulina. Sebbene l’esatta patogenesi della NAFLD non sia completamente compresa, vi sono prove crescenti che la resistenza all’insulina e la disregolazione del metabolismo lipidico svolgano un ruolo significativo nello sviluppo della steatosi epatica. Fattori come una dieta ricca di grassi, resistenza all'insulina, obesità e lipolisi periferica disregolata contribuiscono all'aumento dell'afflusso di acidi grassi liberi nel fegato, portando a uno stato "lipotossico" all'interno degli epatociti. L'accumulo di triacilglicerolo nel citoplasma degli epatociti si manifesta istologicamente come steatosi. Il danno microepatico persistente alla fine provoca stress del reticolo endoplasmatico e disfunzione mitocondriale, che poi contribuiscono all’infiammazione lobulare, all’apoptosi cellulare e alla fibrosi epatica nel tempo.
Se non trattata, questa condizione gestibile può portare a gravi complicazioni, tra cui cirrosi avanzata, carcinoma epatocellulare e potenzialmente morbilità cardiovascolare. mortalità. Date le gravi implicazioni prognostiche della NAFLD, un trattamento efficace è essenziale per prevenire la progressione della malattia. Sebbene la perdita di peso e le modifiche dello stile di vita siano i trattamenti principali, le opzioni farmacologiche rimangono limitate. Recentemente, il potenziale di un nuovo agente ipoglicemizzante orale noto come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) nel trattamento della NAFLD è stato esplorato attraverso vari studi animali su modelli di roditori e studi clinici sull’uomo, mostrando effetti promettenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdallah A Gamal, Resident
- Numero di telefono: 01153381807
- Email: drboudy81@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lobna A Farag, Lecturer
- Numero di telefono: 01005571004
- Email: leltoni@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età >18 anni
- entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- bevitore di alcol
- qualsiasi causa di affezione epatica (epatite, malattie autoimmuni, ecc.)
- pazienti con compromissione della funzionalità renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
determinare gli effetti di dapagliflozin, un inibitore SGLT2, sulla fibrosi epatica e sulla steatosi nei pazienti con NAFLD utilizzando fibroscan e biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdallah A Gamal, Resident, Assiut University
- Direttore dello studio: Lobna A Farag, Lecturer, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed A Abozaid, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Jojima T, Tomotsune T, Iijima T, Akimoto K, Suzuki K, Aso Y. Empagliflozin (an SGLT2 inhibitor), alone or in combination with linagliptin (a DPP-4 inhibitor), prevents steatohepatitis in a novel mouse model of non-alcoholic steatohepatitis and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2016 Jul 26;8:45. doi: 10.1186/s13098-016-0169-x. eCollection 2016.
- Foucher J, Chanteloup E, Vergniol J, Castera L, Le Bail B, Adhoute X, Bertet J, Couzigou P, de Ledinghen V. Diagnosis of cirrhosis by transient elastography (FibroScan): a prospective study. Gut. 2006 Mar;55(3):403-8. doi: 10.1136/gut.2005.069153. Epub 2005 Jul 14.
- Ge X, Zheng L, Wang M, Du Y, Jiang J. Prevalence trends in non-alcoholic fatty liver disease at the global, regional and national levels, 1990-2017: a population-based observational study. BMJ Open. 2020 Aug 3;10(8):e036663. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036663.
- Li X, Wang H. Multiple organs involved in the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease. Cell Biosci. 2020 Dec 7;10(1):140. doi: 10.1186/s13578-020-00507-y.
- Soderberg C, Stal P, Askling J, Glaumann H, Lindberg G, Marmur J, Hultcrantz R. Decreased survival of subjects with elevated liver function tests during a 28-year follow-up. Hepatology. 2010 Feb;51(2):595-602. doi: 10.1002/hep.23314.
- Tahara A, Takasu T. SGLT2 inhibitor ipragliflozin alone and combined with pioglitazone prevents progression of nonalcoholic steatohepatitis in a type 2 diabetes rodent model. Physiol Rep. 2019 Nov;7(22):e14286. doi: 10.14814/phy2.14286.
- Wei Q, Xu X, Guo L, Li J, Li L. Effect of SGLT2 Inhibitors on Type 2 Diabetes Mellitus With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 17;12:635556. doi: 10.3389/fendo.2021.635556. eCollection 2021.
- Arai T, Atsukawa M, Tsubota A, Mikami S, Ono H, Kawano T, Yoshida Y, Tanabe T, Okubo T, Hayama K, Nakagawa-Iwashita A, Itokawa N, Kondo C, Kaneko K, Emoto N, Nagao M, Inagaki K, Fukuda I, Sugihara H, Iwakiri K. Effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease and type 2 diabetes mellitus: a propensity score-matched analysis of real-world data. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 21;12:20420188211000243. doi: 10.1177/20420188211000243. eCollection 2021.
- Shimizu M, Suzuki K, Kato K, Jojima T, Iijima T, Murohisa T, Iijima M, Takekawa H, Usui I, Hiraishi H, Aso Y. Evaluation of the effects of dapagliflozin, a sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, on hepatic steatosis and fibrosis using transient elastography in patients with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):285-292. doi: 10.1111/dom.13520. Epub 2018 Oct 2.
- Adams LA, Anstee QM, Tilg H, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and its relationship with cardiovascular disease and other extrahepatic diseases. Gut. 2017 Jun;66(6):1138-1153. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313884. Epub 2017 Mar 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGLT.2 inhibitors
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .