- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740669
VE:n, keskittymisen, ilmeisen kosketuksen vaikutukset kipuun, ahdistukseen, imetykseen ja mobilisaatioon keisarileikkauksella synnyttävillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aihe: Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä monissa maissa. On havaittu, että 21,1 % naisista maailmanlaajuisesti ja 57,5 % Turkissa synnyttää keisarinleikkauksella. 99,6 %:lla naisista on kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen, eikä suun kivunlievitys riitä kipuun. Kivun on havaittu vaikuttavan palautumiseen ja imetykseen CS:n jälkeen. Kirjallisuudessa on raportoitu, että jotkin sovellukset, kuten akupainanta, akupunktio, rentoutusharjoitukset, jalkarefleksologia, aromaterapia, musiikki, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja häiriötekijä, jotka ovat ei-farmakologisia menetelmiä postoperatiivisen kivun lisähoidossa, vähentävät. kipu, väsymys ja ahdistus, nopeuttavat mobilisaatiota ja vaikuttavat positiivisesti imetykseen .. Yleensä ei-farmakologiset menetelmät vaikuttavat merkittävästi keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun. Näiden tutkimusten perusteella nähdään, että ei-farmakologiset menetelmät, joita käytetään vähentämään ahdistusta ja kipua keisarinleikkauksen jälkeen, ovat tehokkaita. Viime vuosina kirjallisuudessa ovat ottaneet paikkansa virtuaalitodellisuuslasit (VR), keskittyminen ja ilmeikäs kosketus. Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että virtuaalitodellisuuslasit, fokus ja ilmeikäs kosketus vähentävät kipua ja vähentävät ahdistusta.
Tutkimuksia ei ole löydetty virtuaalitodellisuuslasien, keskittymisen ja ilmeikkään kosketuksen käytöstä kivun ja ahdistuksen vähentämiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa selvitetään ei-farmakologisten menetelmien, virtuaalitodellisuuslasien, fokusoinnin ja ilmeikkään kosketuksen vaikutuksia kipuun, ahdistukseen, imetykseen ja mobilisaatioon keisarinleikkauksella synnyttävillä naisilla.
Tutkijoiden tavoitteena on, että tutkimuksen havainnot ja tulokset hyödyttävät kätilö- ja sairaanhoidon kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MİNE GÖKDUMAN
- Puhelinnumero: 248 213 82 50
- Sähköposti: minegokdumankeles@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla ei ole psykiatrista sairautta,
- Ne, joilla ei ole näkö-, kuulo- tai havaintohäiriöitä,
- Ne, joilla ei ole kommunikaatioongelmia (osaavat puhua turkkia),
- Tutkimukseen otettiin mukaan ne, jotka suostuivat tutkimukseen suullisesti ja kirjallisesti.
- 18-35-vuotiaat,
- Ne, jotka ovat synnyttäneet yksin,
- Ne, joille on tehty aluepuudutusleikkaus (spinaali- tai epiduraalipuudutus),
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Hallitun analgesian saaminen keisarinleikkauksen jälkeen
- Psykiatrinen diagnoosi, kuten ahdistuneisuus ja masennus
- Ne, joille kehittyy synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
- Naiset, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän naiset saavat rutiinihoitoa ja näille naisille tarjotaan imetystukea.
|
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuuslasit (VR) -sovellus
|
Se arvioidaan 1 ja 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, ja rentouttava video nimeltä Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, video, joka sisältää luontokohtauksia ja luonnonääniä) esitetään. enintään 20 minuuttia virtuaalitodellisuuslasien läpi (Toker ja Gökduman Keleş, 2024).
|
|
Active Comparator: Ilmaisevia kosketussovelluksia
|
Ilmeikäs kosketus ei vaadi muuta valmistautumista kuin käsien lämmittämistä kehon lämpötilan kanssa.
Ilmaisuvoimaisen kosketusharjoituksen aikana; kehon osat, joita kosketetaan eniten, ovat kädet, käsivarret, otsa, hiukset ja hartiat.
Käsiä hierotaan kosketuksen aikana ja käsivarsia ja olkapäitä kosketetaan kevyesti ennen ja jälkeen hieronnan, jotta käsiin tehty ilmeikäs kosketus on tehokas (Pinar ja Demirel, 2021; Routasalo, 1999) Arvioinnin jälkeen tutkija kosketa ilmeikkäästi yhtä äidin kättä keskimäärin 15-20 minuuttia
|
|
Active Comparator: Keskittyminen
|
. Tutkijaäitiä pyydetään keskittymään vauvaansa 10 minuutin ajan (Kiliçli Id ja Zeyneloglu Id, 2024; Vamour et al., 2019).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 TUNTI
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NAS) käytetään ahdistuksen vakavuuden arvioimiseen.
Numeerisella luokitusasteikolla ahdistus on 0-10 pistettä.
|
1 TUNTI
|
|
VAS Ahdistus
Aikaikkuna: 1 TUNTI
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (PAS) käytetään ahdistuksen vakavuuden arvioimiseen.
Ahdistuneisuus arvioidaan 0-10 pisteen välillä numeerisella luokitusasteikolla
|
1 TUNTI
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: 6 TUNTIA
|
Päätöksen mobilisoinnin aloittamisesta tai jatkamisesta tekee klinikalla työskentelevä terveydenhuollon ammattilainen. Naisten mobilisaatiostatus arvioidaan. Tutkija panee merkille potilaan mobilisoinnin onnistumisen tai epäonnistumisen sekä sen keston. (mittauksen alku määritettiin hetkeksi, kun potilas nousi istuma-asennosta ja mittauksen lopuksi hetkeksi, jolloin potilas palasi sänkyyn). Jos potilas nousi sängystä ja lähti kävelemään (otti vähintään yhden askeleen), hän sai kyselylomakkeella arvosanan 1 (onnistui). Jos he nousivat ylös, mutta eivät ottaneet askeltakaan palatessaan istuma-asentoon, he saivat arvosanan 0. Mobilisaatioaika mitataan minuutteina |
6 TUNTIA
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 6 TUNTIA
|
6MWT:tä käytetään potilaiden fyysisten toimintojen arvioimiseen.
Tämän testin aikana 30 metrin kovaa pintaa olevaa rataa kävellään normaalivauhtia kuusi minuuttia.
Tämä rata on merkitty 3 metrin välein ja tämän 30 metrin radan päähän asetetaan kartio ja sama rata palautetaan sen ympärille.
Tutkija kirjaa potilaan kävelemän matkan 6 minuutissa metreinä.
Testi tehdään 60 metriä pitkässä sairaalakäytävässä.
|
6 TUNTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristol imetyksen arviointiasteikko;
Aikaikkuna: 1 TUNTI
|
Jenny Ingram kehitti Bristol Breastfeeding Assessment Scalen (BEDÖ) vuonna 2014, ja Dolgun ja hänen ystävänsä mukauttivat sen turkiksi vuonna 2017. Asteikko kehitettiin arvioimaan imetysongelmia ja synnytyksen jälkeisenä aikana usein havaittujen riittävyyttä. Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee äitiä imetyksen aikana ja lomake täytetään arvioimalla äitiä ja vauvaa kriteerien mukaisesti. Asteikon käyttöaika on 5-10 minuuttia. Vaikka työkalun alkuperäisen muodon Cronbachin alfa-arvon todettiin olevan 0,68, sen todettiin olevan 0,77 turkkilaisessa sopeutumistutkimuksessa. Mittaustyökalu on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 4 osasta: "asemointi", "pito", "imeminen" ja "nieleminen". Sijoittaminen/pitäminen: Vauvan tulee olla hyvin tuettu, nojata äidin vartaloa vasten, makaa kyljelleen eikä sen kaula saa olla taipunut. Nenän tulee olla nänniä vastapäätä, äiti sho |
1 TUNTI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .