- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740669
Efectos de la VE, la concentración y el tacto expresivo sobre el dolor, la ansiedad, la lactancia materna y la movilización en mujeres que dan a luz por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Asunto: La cesárea es una de las intervenciones quirúrgicas más comunes en muchos países. Se observa que el 21,1% de las mujeres en todo el mundo y el 57,5% en Turquía dan a luz por cesárea. El 99,6% de las mujeres presenta dolor en las primeras 24 horas después de la cesárea y la analgesia oral no es suficiente para el dolor. Se observa que el dolor tiene un efecto sobre la recuperación y la lactancia después de la cesárea. En la literatura se ha reportado que algunas aplicaciones como la acupresión, la acupuntura, los ejercicios de relajación, la reflexología podal, la aromaterapia, la música, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y la distracción, que son métodos no farmacológicos en el tratamiento coadyuvante del dolor postoperatorio, reducen el dolor, la fatiga y la ansiedad, aceleran la movilización y afectan positivamente la lactancia materna. En general, los métodos no farmacológicos afectan significativamente el dolor después de una cesárea. Con base en estos estudios, se ve que los métodos no farmacológicos aplicados para reducir la ansiedad y el dolor después de una cesárea son efectivos. En los últimos años, las gafas de realidad virtual (VR), el enfoque y el tacto expresivo han ocupado su lugar en la literatura. Cuando se examina la literatura, se ve que las gafas de realidad virtual, la concentración y el tacto expresivo reducen el nivel de dolor y reducen la ansiedad.
No se ha encontrado ningún estudio sobre la aplicación de gafas de realidad virtual, concentración y tacto expresivo para reducir el dolor y la ansiedad después de una cesárea. Este estudio se realizará para determinar los efectos de las gafas de realidad virtual, el enfoque y el tacto expresivo, que son métodos no farmacológicos, sobre el dolor, la ansiedad, la lactancia y la movilización en mujeres que dan a luz por cesárea.
Los investigadores pretenden que los hallazgos y resultados del estudio contribuyan a la literatura sobre partería y cuidados de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MİNE GÖKDUMAN
- Número de teléfono: 248 213 82 50
- Correo electrónico: minegokdumankeles@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no padezcan ninguna enfermedad psiquiátrica,
- Quienes no tengan problemas de visión, audición o percepción,
- Aquellos que no tienen ningún problema de comunicación (pueden hablar turco),
- Se incluyeron en el estudio aquellos que aceptaron participar en el estudio de forma verbal y escrita.
- Aquellos que tengan entre 18 y 35 años,
- Aquellos que han tenido un parto único,
- Aquellos que hayan tenido la operación con anestesia regional (anestesia espinal o epidural),
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión del estudio
- Recibir analgesia controlada después de una cesárea
- Tener un diagnóstico psiquiátrico como ansiedad y depresión.
- Quienes desarrollan complicaciones posparto.
- Las mujeres que quieran abandonar el estudio en cualquier etapa del estudio serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo de control recibirán atención de rutina y se les brindará apoyo para la lactancia.
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Comparador activo: Aplicación de gafas de realidad virtual (VR)
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Se evaluará a la 1 y 6 horas después de la cesárea y se mostrará un video relajante llamado Relajación (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, video que contiene escenas de la naturaleza acompañadas de sonidos de la naturaleza). un máximo de 20 minutos a través de gafas de realidad virtual (Toker y Gökduman Keleş, 2024).
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Comparador activo: Aplicaciones táctiles expresivas
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El tacto expresivo no requiere ninguna preparación más que calentar las manos a la misma temperatura que la temperatura corporal.
Durante la práctica del tacto expresivo; las partes del cuerpo que más se tocan son las manos, los brazos, la frente, el cabello y los hombros.
Se masajean las manos durante el tacto y se tocan ligeramente los brazos y hombros antes y después del masaje, para que el toque expresivo realizado en las manos sea efectivo (Pinar y Demirel, 2021; Routasalo, 1999) Luego de la evaluación, el investigador aplicar un toque expresivo a una de las manos de la madre durante un promedio de 15 a 20 minutos
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Comparador activo: Enfoque
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. Se pedirá a la madre investigadora que se concentre en su bebé durante 10 minutos (Kiliçli Id y Zeyneloglu Id, 2024; Vamour et al., 2019).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 HORA
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La escala numérica de calificación del dolor (NAS) se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad.
En la escala de calificación numérica la ansiedad se sitúa entre 0 y 10 puntos.
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1 HORA
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Ansiedad EVA
Periodo de tiempo: 1 HORA
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La escala numérica de calificación del dolor (PAS) se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad.
La ansiedad se califica entre 0 y 10 puntos en la escala de calificación numérica.
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1 HORA
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Movilización
Periodo de tiempo: 6 HORAS
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La decisión de iniciar o continuar la movilización la tomará el profesional sanitario que trabaja en la clínica. Se evaluará el estado de movilización de las mujeres. El examinador anotará el éxito o fracaso de la movilización del paciente junto con su duración. (el inicio de la medición se determinó como el momento en que el paciente se levantó de su posición sentada y el final de la medición se determinó como el momento en que el paciente regresó a la cama). Si el paciente se levantaba de la cama y comenzaba a caminar (dio al menos un paso), recibía una puntuación de 1 (exitoso) en el formulario del cuestionario. Si se levantaba pero no daba un solo paso al volver a sentarse, recibía una puntuación de 0. El tiempo de movilización se medirá en minutos. |
6 HORAS
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 HORAS
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La 6MWT se utilizará para evaluar las funciones físicas de los pacientes.
Durante esta prueba se recorrerá una pista de 30 metros con superficie dura a ritmo normal durante seis minutos.
Esta pista se marca cada 3 metros y se coloca un cono al final de esta pista de 30 metros y se devuelve la misma pista alrededor del mismo.
El investigador registrará la distancia que camina el paciente en 6 minutos en metros.
La prueba se realizará en un pasillo hospitalario de 60 metros de largo.
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6 HORAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol;
Periodo de tiempo: 1 HORA
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"La Escala de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BEDÖ) fue desarrollada por Jenny Ingram en 2014 y adaptada al turco por Dolgun y sus amigos en 2017. La escala fue desarrollada para evaluar los problemas y la adecuación de la lactancia materna que se encuentran con frecuencia en el período posparto. La madre es observada por un profesional de la salud durante la lactancia y el formulario se completa evaluando a la madre y al bebé de acuerdo con los criterios. El tiempo de aplicación de la báscula es de 5-10 minutos. Si bien se encontró que el valor Alfa de Cronbach de la forma original de la herramienta era 0,68, en el estudio de adaptación turco se encontró que era 0,77. La herramienta de medición es una escala tipo Likert que consta de 4 ítems: “posicionamiento”, “sujeto”, “succión” y “deglución”. Posicionamiento/Sostén: El bebé debe estar bien apoyado, apoyado contra el cuerpo de la madre, acostado de lado y su cuello no debe estar doblado. La nariz debe estar opuesta al pezón, la madre debe |
1 HORA
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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