- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740669
Efeitos da VE, foco, toque expressivo na dor, ansiedade, amamentação e mobilização em mulheres que dão à luz por cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Assunto: A cesariana é uma das intervenções cirúrgicas mais comuns em muitos países. Observa-se que 21,1% das mulheres no mundo e 57,5% na Turquia dão à luz por cesariana. 99,6% das mulheres apresentam dor nas primeiras 24 horas após a cesariana e a analgesia oral não é suficiente para a dor. Observa-se que a dor afeta a recuperação e a amamentação após a cesariana. Na literatura, tem sido relatado que algumas aplicações como acupressão, acupuntura, exercícios de relaxamento, reflexologia podal, aromaterapia, música, estimulação elétrica nervosa transcutânea e distração, que são métodos não farmacológicos no tratamento adjuvante da dor pós-operatória, reduzem dor, fadiga e ansiedade, aceleram a mobilização e afetam positivamente a amamentação. Em geral, os métodos não farmacológicos afetam significativamente a dor após cesariana. Com base nesses estudos, verifica-se que os métodos não farmacológicos aplicados para reduzir a ansiedade e a dor após a cesariana são eficazes. Nos últimos anos, os óculos de realidade virtual (VR), o foco e o toque expressivo têm ocupado seu lugar na literatura. Ao examinar a literatura, verifica-se que os óculos de realidade virtual, o foco e o toque expressivo reduzem o nível de dor e proporcionam redução da ansiedade.
Não foi encontrado nenhum estudo sobre a aplicação de óculos de realidade virtual, foco e toque expressivo na redução da dor e ansiedade após cesariana. Este estudo será realizado para determinar os efeitos dos óculos de realidade virtual, foco e toque expressivo, que são métodos não farmacológicos, na dor, ansiedade, amamentação e mobilização em mulheres que dão à luz por cesariana.
Os investigadores pretendem que as conclusões e resultados do estudo contribuam para a literatura sobre obstetrícia e cuidados de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MİNE GÖKDUMAN
- Número de telefone: 248 213 82 50
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que não apresentam nenhuma doença psiquiátrica,
- Aqueles que não têm problemas de visão, audição ou percepção,
- Aqueles que não têm problemas de comunicação (podem falar turco),
- Foram incluídos no estudo aqueles que aceitaram participar do estudo verbalmente e por escrito.
- Aqueles que têm entre 18 e 35 anos,
- Aqueles que tiveram um nascimento único,
- Aqueles que foram operados com anestesia regional (raquianestesia ou peridural),
Critérios de exclusão:
Critérios de Exclusão do Estudo
- Recebendo analgesia controlada após cesariana
- Ter um diagnóstico psiquiátrico, como ansiedade e depressão
- Aqueles que desenvolvem complicações pós-parto
- Mulheres que quiserem abandonar o estudo em qualquer fase do estudo serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres do grupo de controle receberão cuidados de rotina e apoio à amamentação será fornecido a essas mulheres.
|
|
|
Comparador Ativo: Aplicativo de óculos de realidade virtual (VR)
|
Será avaliado 1 e 6 horas após a cesariana e um vídeo relaxante chamado Relaxamento (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, vídeo contendo cenas da natureza acompanhadas de sons da natureza) será exibido para no máximo 20 minutos através de óculos de realidade virtual (Toker e Gökduman Keleş, 2024).
|
|
Comparador Ativo: Aplicativos de toque expressivos
|
O toque expressivo não requer nenhum preparo além de aquecer as mãos à mesma temperatura do corpo.
Durante a prática de toque expressivo; as partes do corpo mais tocadas são as mãos, braços, testa, cabelos e ombros.
As mãos são massageadas durante o toque e os braços e ombros são levemente tocados antes e depois da massagem, para que o toque expressivo feito nas mãos seja eficaz (Pinar e Demirel, 2021; Routasalo, 1999) Após a avaliação, o pesquisador irá aplique toque expressivo em uma das mãos da mãe por uma média de 15 a 20 minutos
|
|
Comparador Ativo: Foco
|
. A mãe pesquisadora será solicitada a focar em seu bebê por 10 minutos (Kiliçli Id e Zeyneloglu Id, 2024; Vamour et al., 2019).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 HORA
|
A escala numérica de avaliação da dor (NAS) é usada para avaliar a gravidade da ansiedade.
Na escala numérica de avaliação, a ansiedade está entre 0 e 10 pontos.
|
1 HORA
|
|
Ansiedade EVA
Prazo: 1 HORA
|
A escala numérica de avaliação da dor (PAS) é usada para avaliar a gravidade da ansiedade.
A ansiedade é avaliada entre 0 e 10 pontos na escala numérica de avaliação
|
1 HORA
|
|
Mobilização
Prazo: 6 HORAS
|
A decisão de iniciar ou continuar a mobilização será tomada pelo profissional de saúde que trabalha na clínica. O estado de mobilização das mulheres será avaliado. O examinador anotará o sucesso ou fracasso da mobilização do paciente juntamente com sua duração. (o início da medição foi determinado como o momento em que o paciente se levantou da posição sentada e o final da medição foi determinado como o momento em que o paciente retornou ao leito). Se o paciente levantasse da cama e começasse a caminhar (deu pelo menos um passo), recebeu pontuação 1 (sucesso) no formulário do questionário. Caso se levantassem, mas não dessem um único passo ao retornar à posição sentada, receberiam pontuação 0. O tempo de mobilização será medido em minutos |
6 HORAS
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 HORAS
|
O TC6 será usado para avaliar as funções físicas dos pacientes.
Durante este teste, uma pista de 30 metros com superfície dura será percorrida em ritmo normal durante seis minutos.
Esta pista é marcada a cada 3 metros e no final desta pista de 30 metros é colocado um cone e a mesma pista é devolvida à sua volta.
O pesquisador registrará a distância que o paciente percorre em 6 minutos em metros.
O teste será realizado em um corredor hospitalar com 60 metros de extensão.
|
6 HORAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Amamentação de Bristol;
Prazo: 1 HORA
|
"A Escala de Avaliação da Amamentação de Bristol (BEDÖ) foi desenvolvida por Jenny Ingram em 2014 e adaptada para o turco por Dolgun e seus amigos em 2017. A escala foi desenvolvida para avaliar problemas e adequação da amamentação encontrados com frequência no pós-parto. A mãe é observada por um profissional de saúde durante a amamentação e o formulário é preenchido avaliando a mãe e o bebê de acordo com os critérios. O tempo de aplicação da escala é de 5 a 10 minutos. Embora o valor Alfa de Cronbach da forma original da ferramenta tenha sido de 0,68, ele foi de 0,77 no estudo de adaptação turco. O instrumento de medida é uma escala do tipo Likert composta por 4 itens: “posicionar”, “segurar”, “sugar” e “deglutir”. Posicionamento/Segurança: O bebê deve estar bem apoiado, encostado no corpo da mãe, deitado de lado e o pescoço não deve estar dobrado. O nariz deve ficar oposto ao mamilo, a mãe mostra |
1 HORA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .