- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740669
Wpływ VE, skupienia, ekspresyjnego dotyku na ból, lęk, karmienie piersią i mobilizację u kobiet po porodzie przez cesarskie cięcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Temat: Cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych interwencji chirurgicznych w wielu krajach. Obserwuje się, że 21,1% kobiet na świecie i 57,5% w Turcji rodzi przez cesarskie cięcie. U 99,6% kobiet ból występuje w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim, a znieczulenie doustne nie jest wystarczające. Zaobserwowano, że ból ma wpływ na powrót do zdrowia i karmienie piersią po cięciu cesarskim. W literaturze donoszono, że niektóre zastosowania, takie jak akupresura, akupunktura, ćwiczenia relaksacyjne, refleksologia stóp, aromaterapia, muzyka, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i odwracanie uwagi, które są niefarmakologicznymi metodami wspomagającego leczenia bólu pooperacyjnego, zmniejszają ból, zmęczenie i niepokój, przyspieszają mobilizację i pozytywnie wpływają na karmienie piersią.. Ogólnie rzecz biorąc, metody niefarmakologiczne znacząco wpływają na ból po cięciu cesarskim. Na podstawie tych badań widać, że niefarmakologiczne metody stosowane w celu zmniejszenia lęku i bólu po cięciu cesarskim są skuteczne. W ostatnich latach w literaturze swoje miejsce zajęły okulary wirtualnej rzeczywistości (VR), skupianie uwagi i ekspresyjny dotyk. Z analizy literatury wynika, że okulary wirtualnej rzeczywistości, skupienie i ekspresyjny dotyk zmniejszają poziom bólu i zapewniają redukcję lęku.
Nie znaleziono badań dotyczących zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości, skupienia i wyrazistego dotyku w zmniejszaniu bólu i lęku po cięciu cesarskim. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości, skupienia i wyrazistego dotyku, które są metodami niefarmakologicznymi, na ból, lęk, karmienie piersią i mobilizację u kobiet rodzących przez cesarskie cięcie.
Celem badaczy jest, aby ustalenia i wyniki badania znalazły się w literaturze dotyczącej położnictwa i opieki pielęgniarskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MİNE GÖKDUMAN
- Numer telefonu: 248 213 82 50
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które nie cierpią na żadną chorobę psychiczną,
- Osoby, które nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem i percepcją,
- Ci, którzy nie mają problemów z komunikacją (mówią po turecku),
- Do badania włączono osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu ustnie i pisemnie.
- Osoby w wieku 18-35 lat,
- Te, które urodziły się pojedynczo,
- Osoby, które miały operację w znieczuleniu przewodowym (znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe),
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia z badania
- Uzyskanie kontrolowanej analgezji po cięciu cesarskim
- Mając diagnozę psychiatryczną, taką jak lęk i depresja
- Ci, u których wystąpią powikłania poporodowe
- Kobiety, które będą chciały opuścić badanie na którymkolwiek etapie, zostaną z niego wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę i wsparcie w karmieniu piersią.
|
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja okularów wirtualnej rzeczywistości (VR).
|
Zostanie on oceniony po 1 i 6 godzinach od cięcia cesarskiego i wyświetlony zostanie relaksujący film zatytułowany Relaks (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, film zawierający sceny natury, którym towarzyszą dźwięki natury). maksymalnie 20 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości (Toker i Gökduman Keleş, 2024).
|
|
Aktywny komparator: Wyraziste aplikacje dotykowe
|
Ekspresyjny dotyk nie wymaga żadnego przygotowania poza ogrzaniem dłoni do temperatury ciała.
Podczas ćwiczeń ekspresyjnego dotyku; Części ciała, które są najczęściej dotykane, to dłonie, ramiona, czoło, włosy i ramiona.
Dłonie są masowane podczas dotyku, a ramiona i ramiona są lekko dotykane przed i po masażu, tak aby ekspresyjny dotyk wykonany na dłoniach był skuteczny (Pinar i Demirel, 2021; Routasalo, 1999). Po ocenie badacz stosuj wyrazisty dotyk na jednej z dłoni matki średnio przez 15-20 minut
|
|
Aktywny komparator: Skupienie
|
. Matka badaczka zostanie poproszona o skupienie się na dziecku przez 10 minut (Kiliçli Id i Zeyneloglu Id, 2024; Vamour i in., 2019).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 GODZINA
|
Do oceny nasilenia lęku stosuje się numeryczną skalę oceny bólu (NAS).
W numerycznej skali ocen lęk mieści się w przedziale od 0 do 10 punktów.
|
1 GODZINA
|
|
Lęk VAS
Ramy czasowe: 1 GODZINA
|
Do oceny nasilenia lęku stosuje się numeryczną skalę oceny bólu (PAS).
Lęk ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 punktów
|
1 GODZINA
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 6 GODZINA
|
Decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji mobilizacji podejmuje pracownik służby zdrowia pracujący w klinice. Oceniony zostanie stan mobilizacji kobiet. Badający odnotuje sukces lub niepowodzenie mobilizacji pacjenta wraz z czasem jej trwania. (za początek pomiaru uznawano moment wstania pacjenta z pozycji siedzącej, a za koniec pomiaru moment powrotu pacjenta do łóżka). Jeżeli pacjent wstał z łóżka i zaczął chodzić (zrobił przynajmniej jeden krok), w kwestionariuszu otrzymywał ocenę 1 (udany). Jeżeli wstali, ale wracając do pozycji siedzącej nie zrobili ani kroku, otrzymywali ocenę 0. Czas mobilizacji liczony będzie w minutach |
6 GODZINA
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 GODZINA
|
Do oceny funkcji fizycznych pacjentów zostanie wykorzystana metoda 6MWT.
Podczas tego testu 30-metrowy tor o twardej nawierzchni będzie pokonywany w normalnym tempie przez sześć minut.
Tor ten jest oznakowany co 3 metry, a na końcu tego 30-metrowego toru umieszczany jest stożek i wokół niego zawracany jest ten sam tor.
Badacz będzie rejestrował w metrach odległość, jaką pacjent przeszedł w ciągu 6 minut.
Badanie zostanie przeprowadzone na korytarzu szpitalnym o długości 60 metrów.
|
6 GODZINA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Karmienia Piersią Bristol;
Ramy czasowe: 1 GODZINA
|
„Skala oceny karmienia piersią w Bristolu (BEDÖ) została opracowana przez Jenny Ingram w 2014 r. i zaadaptowana do języka tureckiego przez Dolgun i jej przyjaciół w 2017 r. Skala została opracowana w celu oceny problemów i adekwatności karmienia piersią często spotykanych w okresie poporodowym. Podczas karmienia piersią matka jest obserwowana przez pracownika służby zdrowia, a formularz wypełniany jest poprzez ocenę matki i dziecka pod kątem kryteriów. Czas aplikacji skali wynosi 5-10 minut. Podczas gdy wartość alfa Cronbacha dla oryginalnej formy narzędzia wynosiła 0,68, w tureckim badaniu adaptacji wyniosła ona 0,77. Narzędziem pomiarowym jest skala typu Likerta składająca się z 4 pozycji: „pozycjonowanie”, „trzymanie”, „ssanie” i „połykanie”. Układanie/Trzymanie: Dziecko powinno być dobrze podparte, oparte o ciało matki, ułożone na boku, a szyja nie powinna być zgięta. Nos powinien znajdować się naprzeciwko sutka, matki sho |
1 GODZINA
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .