- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06740669
Effekter av VE, fokus, uttrycksfull beröring på smärta, ångest, amning och mobilisering hos kvinnor som förlossar med kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämne: Kejsarsnitt är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i många länder. Det observeras att 21,1 % av kvinnorna i världen och 57,5 % i Turkiet föder barn med kejsarsnitt. 99,6 % av kvinnorna har smärta under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt och oral analgesi är inte tillräcklig för smärta. Smärta har observerats ha en effekt på återhämtning och amning efter CS. I litteraturen har det rapporterats att vissa applikationer såsom akupressur, akupunktur, avslappningsövningar, fotzonterapi, aromaterapi, musik, transkutan elektrisk nervstimulering och distraktion, som är icke-farmakologiska metoder vid tilläggsbehandling av postoperativ smärta, minskar smärta, trötthet och ångest, påskynda mobilisering och positivt påverka amning .. I allmänhet icke-farmakologiska metoder påverkar avsevärt smärta efter kejsarsnitt . Baserat på dessa studier ser man att icke-farmakologiska metoder som tillämpas för att minska ångest och smärta efter kejsarsnitt är effektiva. De senaste åren har virtuell verklighetsglasögon (VR), fokusering och uttrycksfull beröring tagit plats i litteraturen. När litteraturen granskas ser man att virtual reality-glasögon, fokus och uttrycksfull beröring minskar smärtnivån och ger ångestdämpning.
Ingen studie har hittats om användningen av virtual reality-glasögon, fokus och uttrycksfull beröring för att minska smärta och ångest efter kejsarsnitt. Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effekterna av virtual reality-glasögon, fokus och uttrycksfull beröring, som är icke-farmakologiska metoder, på smärta, ångest, amning och mobilisering hos kvinnor som föder barn med kejsarsnitt.
Utredarna syftar till att studiens resultat och resultat ska bidra till barnmorske- och omvårdnadslitteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MİNE GÖKDUMAN
- Telefonnummer: 248 213 82 50
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som inte har någon psykiatrisk sjukdom,
- De som inte har några syn-, hör- eller perceptionsproblem,
- De som inte har några kommunikationsproblem (kan tala turkiska),
- De som accepterar att delta i studien muntligt och skriftligt inkluderades i studien.
- De som är mellan 18-35 år,
- De som har haft en singelfödsel,
- De som har opererats med regional anestesi (spinal- eller epiduralbedövning),
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier från studien
- Får kontrollerad analgesi efter kejsarsnitt
- Att ha en psykiatrisk diagnos som ångest och depression
- De som utvecklar komplikationer efter förlossningen
- Kvinnor som vill lämna studien i något skede av studien kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få rutinvård och amningsstöd kommer att ges till dessa kvinnor.
|
|
|
Aktiv komparator: Program för virtuell verklighetsglasögon (VR).
|
Det kommer att utvärderas 1 och 6 timmar efter kejsarsnittet och en avkopplande video som heter Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, en video som innehåller naturscener ackompanjerade av naturljud) kommer att visas för max 20 minuter genom virtuell verklighetsglasögon (Toker och Gökduman Keleş, 2024).
|
|
Aktiv komparator: Expressiva beröringsapplikationer
|
Uttrycksfull beröring kräver ingen förberedelse annat än att värma händerna till samma temperatur som kroppstemperaturen.
Under uttrycksfull beröringsövning; de delar av kroppen som berörs mest är händer, armar, panna, hår och axlar.
Händerna masseras under beröringen och armar och axlar berörs lätt före och efter massagen, så att den uttrycksfulla beröringen som görs på händerna blir effektiv (Pinar och Demirel, 2021; Routasalo, 1999) Efter utvärderingen kommer forskaren att applicera uttrycksfull beröring på en av mammans händer i genomsnitt 15-20 minuter
|
|
Aktiv komparator: Fokusering
|
. Forskarmodern kommer att bli ombedd att fokusera på sin bebis i 10 minuter (Kiliçli Id och Zeyneloglu Id, 2024; Vamour et al., 2019).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 TIMME
|
Den numeriska smärtskalan (NAS) används för att bedöma hur allvarlig ångest är.
I den numeriska betygsskalan ligger ångesten mellan 0 och 10 poäng.
|
1 TIMME
|
|
VAS Ångest
Tidsram: 1 TIMME
|
Den numeriska smärtskalan (PAS) används för att bedöma hur allvarlig ångest är.
Ångest bedöms mellan 0 och 10 poäng på den numeriska betygsskalan
|
1 TIMME
|
|
Mobilisering
Tidsram: 6 TIMMAR
|
Beslutet att påbörja eller fortsätta mobilisering kommer att fattas av den vårdpersonal som arbetar på kliniken. Kvinnornas mobiliseringsstatus kommer att utvärderas. Undersökaren kommer att notera framgången eller misslyckandet med patientens mobilisering tillsammans med dess varaktighet. (början av mätningen bestämdes som det ögonblick då patienten reste sig från sittande ställning och slutet av mätningen bestämdes som det ögonblick då patienten återvände till sängen). Om patienten reste sig från sängen och började gå (tog minst ett steg) fick de poängen 1 (lyckad) på frågeformuläret. Om de reste sig men inte tog ett enda steg när de gick tillbaka till sittande ställning fick de poängen 0. Mobiliseringstiden kommer att mätas i minuter |
6 TIMMAR
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6 TIMMAR
|
6MWT kommer att användas för att utvärdera patienternas fysiska funktioner.
Under detta test kommer en 30-metersbana med hårt underlag att gå i normalt tempo i sex minuter.
Denna bana markeras var 3:e meter och en kon placeras i slutet av denna 30-metersbana och samma bana återförs runt den.
Forskaren kommer att registrera avståndet patienten går på 6 minuter i meter.
Testet kommer att utföras i en 60 meter lång sjukhuskorridor.
|
6 TIMMAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol Breastfeeding Assessment Scale;
Tidsram: 1 TIMME
|
"Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BEDÖ) utvecklades av Jenny Ingram 2014 och anpassades till turkiska av Dolgun och hennes vänner 2017. Skalan har utvecklats för att utvärdera amningsproblem och lämplighet som ofta förekommer under postpartumperioden. Mamman observeras av en vårdpersonal under amning och formuläret fylls i genom att mamman och barnet utvärderas i enlighet med kriterierna. Ansökningstiden för skalan är 5-10 minuter. Medan Cronbach's Alpha-värdet för verktygets ursprungliga form visade sig vara 0,68, befanns det vara 0,77 i den turkiska anpassningsstudien. Mätverktyget är en skala av Likert-typ som består av 4 poster: "positionering", "hålla", "suga" och "svälja". Positionering/Hållande: Barnet ska vara väl stött, lutat mot mammans kropp, lagt på sidan och nacken ska inte vara böjd. Näsan ska vara mittemot bröstvårtan, mamman sho |
1 TIMME
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .