- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06740669
Auswirkungen von VE, Fokus und ausdrucksstarker Berührung auf Schmerzen, Angst, Stillen und Mobilisierung bei Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Betreff: Der Kaiserschnitt ist in vielen Ländern einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Es wird beobachtet, dass 21,1 % der Frauen weltweit und 57,5 % in der Türkei per Kaiserschnitt gebären. 99,6 % der Frauen haben in den ersten 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt Schmerzen und eine orale Analgesie reicht nicht aus, um die Schmerzen zu lindern. Es wurde beobachtet, dass Schmerzen einen Einfluss auf die Genesung und das Stillen nach CS haben. In der Literatur wurde berichtet, dass einige Anwendungen wie Akupressur, Akupunktur, Entspannungsübungen, Fußreflexzonenmassage, Aromatherapie, Musik, transkutane elektrische Nervenstimulation und Ablenkung, bei denen es sich um nicht-pharmakologische Methoden in der Zusatzbehandlung postoperativer Schmerzen handelt, die Schmerzen reduzieren Schmerzen, Müdigkeit und Angstzustände beschleunigen die Mobilisierung und wirken sich positiv auf das Stillen aus. Im Allgemeinen beeinflussen nicht-pharmakologische Methoden die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erheblich. Basierend auf diesen Studien zeigt sich, dass nicht-pharmakologische Methoden zur Linderung von Angstzuständen und Schmerzen nach einem Kaiserschnitt wirksam sind. In den letzten Jahren haben Virtual-Reality-Brillen (VR), Fokussierung und ausdrucksstarke Berührungen ihren Platz in der Literatur eingenommen. Bei der Durchsicht der Literatur zeigt sich, dass Virtual-Reality-Brillen, Fokus und ausdrucksstarke Berührungen das Schmerzniveau reduzieren und für eine Verringerung der Angst sorgen.
Es wurde keine Studie über den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen, Konzentration und ausdrucksstarken Berührungen zur Linderung von Schmerzen und Ängsten nach einem Kaiserschnitt gefunden. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen, Fokus und ausdrucksstarker Berührung, bei denen es sich um nicht-pharmakologische Methoden handelt, auf Schmerzen, Angstzustände, Stillen und Mobilisierung bei Frauen zu bestimmen, die per Kaiserschnitt entbinden.
Ziel der Forscher ist es, dass die Erkenntnisse und Ergebnisse der Studie einen Beitrag zur Hebammen- und Pflegeliteratur leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MİNE GÖKDUMAN
- Telefonnummer: 248 213 82 50
- E-Mail: minegokdumankeles@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die keine psychiatrische Erkrankung haben,
- Wer keine Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsprobleme hat,
- Wer keine Verständigungsprobleme hat (kann Türkisch sprechen),
- In die Studie wurden diejenigen einbezogen, die sich mündlich und schriftlich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
- Personen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
- Diejenigen, die eine Einzelgeburt hatten,
- Diejenigen, die sich der Operation unter Regionalanästhesie (Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie) unterzogen haben,
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien aus der Studie
- Erhalt einer kontrollierten Analgesie nach einem Kaiserschnitt
- Eine psychiatrische Diagnose wie Angstzustände und Depressionen haben
- Diejenigen, die postpartale Komplikationen entwickeln
- Frauen, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie verlassen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Pflege und erhalten Unterstützung beim Stillen.
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Aktiver Komparator: Anwendung einer Virtual-Reality-Brille (VR).
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Es wird 1 und 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet und ein entspannendes Video mit dem Titel „Relaxation“ (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, ein Video mit Naturszenen, begleitet von Naturgeräuschen) wird gezeigt maximal 20 Minuten durch eine Virtual-Reality-Brille (Toker und Gökduman Keleş, 2024).
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Aktiver Komparator: Ausdrucksstarke Touch-Anwendungen
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Ausdrucksstarke Berührungen erfordern keine weitere Vorbereitung, außer das Erwärmen der Hände auf die gleiche Temperatur wie die Körpertemperatur.
Während der ausdrucksstarken Berührungsübung; Die Körperteile, die am häufigsten berührt werden, sind Hände, Arme, Stirn, Haare und Schultern.
Die Hände werden während der Berührung massiert und die Arme und Schultern werden vor und nach der Massage leicht berührt, damit die ausdrucksstarke Berührung der Hände wirksam ist (Pinar und Demirel, 2021; Routasalo, 1999). Nach der Auswertung wird der Forscher Führen Sie durchschnittlich 15 bis 20 Minuten lang ausdrucksstarke Berührungen auf eine der Hände der Mutter aus
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Aktiver Komparator: Fokussieren
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. Die forschende Mutter wird gebeten, sich 10 Minuten lang auf ihr Baby zu konzentrieren (Kiliçli Id und Zeyneloglu Id, 2024; Vamour et al., 2019).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 STUNDE
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Zur Beurteilung der Angstschwere wird die numerische Schmerzbewertungsskala (NAS) verwendet.
Auf der numerischen Bewertungsskala liegt die Angst zwischen 0 und 10 Punkten.
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1 STUNDE
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VAS-Angst
Zeitfenster: 1 STUNDE
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Zur Beurteilung der Angstschwere wird die numerische Schmerzbewertungsskala (PAS) verwendet.
Die Angst wird auf der numerischen Bewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten bewertet
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1 STUNDE
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Mobilisierung
Zeitfenster: 6 STUNDEN
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Die Entscheidung, mit der Mobilisierung zu beginnen oder fortzufahren, liegt beim in der Klinik tätigen medizinischen Fachpersonal. Der Mobilisierungsstatus der Frauen wird bewertet. Der Untersucher wird den Erfolg oder Misserfolg der Mobilisierung des Patienten sowie deren Dauer notieren. (Der Beginn der Messung wurde als der Moment bestimmt, in dem der Patient aus der Sitzposition aufstand, und das Ende der Messung wurde als der Moment bestimmt, in dem der Patient ins Bett zurückkehrte.) Wenn der Patient vom Bett aufstand und zu gehen begann (mindestens einen Schritt tat), erhielt er auf dem Fragebogen die Note 1 (erfolgreich). Wenn sie aufstanden, aber beim Zurückkehren in die Sitzposition keinen einzigen Schritt machten, erhielten sie die Punktzahl 0. Die Mobilisierungszeit wird in Minuten gemessen |
6 STUNDEN
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 STUNDEN
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6MWT wird verwendet, um die körperlichen Funktionen von Patienten zu bewerten.
Bei diesem Test wird eine 30 Meter lange Strecke mit hartem Untergrund sechs Minuten lang in normalem Tempo zurückgelegt.
Diese Bahn wird alle 3 Meter markiert und am Ende dieser 30-Meter-Bahn wird ein Kegel platziert und die gleiche Bahn wird darum herum zurückgeführt.
Der Forscher zeichnet die Distanz auf, die der Patient in 6 Minuten zurücklegt, in Metern.
Der Test wird in einem 60 Meter langen Krankenhausflur durchgeführt.
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6 STUNDEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bristol-Bewertungsskala für das Stillen;
Zeitfenster: 1 STUNDE
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„Die Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BEDÖ) wurde 2014 von Jenny Ingram entwickelt und 2017 von Dolgun und ihren Freunden an die türkische Sprache angepasst. Die Skala wurde entwickelt, um Probleme und Angemessenheit des Stillens zu bewerten, die in der Zeit nach der Geburt häufig auftreten. Die Mutter wird während des Stillens von einer medizinischen Fachkraft beobachtet und das Formular wird ausgefüllt, indem die Mutter und das Baby anhand der Kriterien beurteilt werden. Die Einwirkzeit der Waage beträgt 5-10 Minuten. Während der Cronbach-Alpha-Wert der ursprünglichen Form des Werkzeugs bei 0,68 lag, wurde in der türkischen Anpassungsstudie ein Wert von 0,77 ermittelt. Das Messinstrument ist eine Likert-Skala, die aus den vier Items „Positionieren“, „Halten“, „Saugen“ und „Schlucken“ besteht. Lagerung/Haltung: Das Baby sollte gut gestützt, am Körper der Mutter angelehnt, auf der Seite liegend und der Hals nicht gebeugt sein. Die Nase sollte gegenüber der Brustwarze liegen, also der Mutter |
1 STUNDE
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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