- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740669
Effecten van VE, focus, expressieve aanraking op pijn, angst, borstvoeding en mobilisatie bij vrouwen die bevallen via een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Betreft: Een keizersnede is in veel landen een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Er wordt waargenomen dat 21,1% van de vrouwen wereldwijd en 57,5% in Turkije bevalt via een keizersnede. 99,6% van de vrouwen heeft pijn in de eerste 24 uur na een keizersnede en orale analgesie is niet voldoende tegen pijn. Er wordt waargenomen dat pijn een effect heeft op het herstel en de borstvoeding na CS. In de literatuur is gerapporteerd dat sommige toepassingen, zoals acupressuur, acupunctuur, ontspanningsoefeningen, voetreflexologie, aromatherapie, muziek, transcutane elektrische zenuwstimulatie en distractie, die niet-farmacologische methoden zijn bij de aanvullende behandeling van postoperatieve pijn, de pijn verminderen. pijn, vermoeidheid en angst versnellen de mobilisatie en hebben een positieve invloed op de borstvoeding. Over het algemeen hebben niet-farmacologische methoden een significante invloed op de pijn na een keizersnede. Op basis van deze onderzoeken is gebleken dat niet-farmacologische methoden die worden toegepast om angst en pijn na een keizersnede te verminderen, effectief zijn. De afgelopen jaren hebben virtual reality-brillen (VR), scherpstellen en expressief aanraken hun plaats in de literatuur ingenomen. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, blijkt dat een virtual reality-bril, focus en expressieve aanraking het pijnniveau verminderen en zorgen voor vermindering van angst.
Er is geen onderzoek gevonden naar de toepassing van een virtual reality-bril, focus en expressieve aanraking bij het verminderen van pijn en angst na een keizersnede. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de effecten van een virtual reality-bril, focus en expressieve aanraking, wat niet-farmacologische methoden zijn, te bepalen op pijn, angst, borstvoeding en mobilisatie bij vrouwen die via een keizersnede bevallen.
De onderzoekers streven ernaar dat de bevindingen en resultaten van het onderzoek bijdragen aan de literatuur over verloskunde en verpleegkunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MİNE GÖKDUMAN
- Telefoonnummer: 248 213 82 50
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die geen psychiatrische ziekte hebben,
- Degenen die geen zicht-, gehoor- of perceptieproblemen hebben,
- Degenen die geen communicatieproblemen hebben (kunnen Turks spreken),
- Degenen die mondeling en schriftelijk accepteerden om aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen.
- Degenen die tussen de 18 en 35 jaar oud zijn,
- Degenen die een eenlinggeboorte hebben gehad,
- Degenen die de operatie hebben ondergaan met regionale anesthesie (spinale of epidurale anesthesie),
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van het onderzoek
- Het ontvangen van gecontroleerde analgesie na een keizersnede
- Een psychiatrische diagnose hebben, zoals angst en depressie
- Degenen die postpartumcomplicaties ontwikkelen
- Vrouwen die in welke fase van het onderzoek dan ook het onderzoek willen verlaten, worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep krijgen routinematige zorg en borstvoedingsondersteuning wordt aan deze vrouwen gegeven.
|
|
|
Actieve vergelijker: Applicatie voor virtual reality-brillen (VR).
|
Het wordt 1 en 6 uur na de keizersnede geëvalueerd en er wordt een ontspannende video met de naam Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, een video met natuurtaferelen begeleid door natuurgeluiden) vertoond. maximaal 20 minuten via een virtual reality-bril (Toker en Gökduman Keleş, 2024).
|
|
Actieve vergelijker: Expressieve aanraaktoepassingen
|
Expressieve aanraking vereist geen andere voorbereiding dan het opwarmen van de handen tot dezelfde temperatuur als de lichaamstemperatuur.
Tijdens expressieve aanrakingsoefening; de delen van het lichaam die het meest worden aangeraakt zijn de handen, armen, voorhoofd, haar en schouders.
Tijdens de aanraking worden de handen gemasseerd en worden de armen en schouders voor en na de massage licht aangeraakt, zodat de expressieve aanraking van de handen effectief is (Pinar en Demirel, 2021; Routasalo, 1999). Na de evaluatie zal de onderzoeker pas een expressieve aanraking toe op een van de handen van de moeder gedurende gemiddeld 15-20 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Focussen
|
. De onderzoeksmoeder zal worden gevraagd zich gedurende 10 minuten op haar baby te concentreren (Kiliçli Id en Zeyneloglu Id, 2024; Vamour et al., 2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 UUR
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NAS) wordt gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
Op de numerieke beoordelingsschaal ligt angst tussen 0 en 10 punten.
|
1 UUR
|
|
VAS-angst
Tijdsspanne: 1 UUR
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (PAS) wordt gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
Angst wordt beoordeeld tussen 0 en 10 punten op de numerieke beoordelingsschaal
|
1 UUR
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 6UUR
|
De beslissing om de mobilisatie te starten of voort te zetten wordt genomen door de zorgverlener die in de kliniek werkt. De mobilisatiestatus van de vrouwen zal worden geëvalueerd. De onderzoeker zal het succes of falen van de mobilisatie van de patiënt noteren, samen met de duur ervan. (het begin van de meting werd bepaald als het moment waarop de patiënt opstond uit de zittende positie en het einde van de meting werd bepaald als het moment dat de patiënt weer in bed ging liggen). Als de patiënt opstond uit bed en begon te lopen (minstens één stap zette), kreeg hij een score van 1 (succesvol) op het vragenlijstformulier. Als ze opstonden maar geen enkele stap zetten bij het terugkeren naar de zitpositie, kregen ze een score van 0. De mobilisatietijd wordt gemeten in minuten |
6UUR
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 UUR
|
6MWT zal worden gebruikt om de fysieke functies van patiënten te evalueren.
Tijdens deze test wordt gedurende zes minuten een baan van 30 meter met een harde ondergrond in een normaal tempo bewandeld.
Deze baan wordt elke 3 meter gemarkeerd en aan het einde van deze 30 meter baan wordt een kegel geplaatst en dezelfde baan wordt er omheen teruggestuurd.
De onderzoeker registreert de afstand die de patiënt in 6 minuten aflegt in meters.
De test wordt uitgevoerd in een 60 meter lange ziekenhuisgang.
|
6 UUR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor borstvoeding in Bristol;
Tijdsspanne: 1 UUR
|
"Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BEDÖ) is in 2014 ontwikkeld door Jenny Ingram en in 2017 door Dolgun en haar vrienden aangepast aan het Turks. De schaal is ontwikkeld om borstvoedingsproblemen en de geschiktheid ervan te evalueren die vaak voorkomen in de postpartumperiode. De moeder wordt tijdens de borstvoeding geobserveerd door een zorgverlener en het formulier wordt ingevuld door de moeder en de baby te beoordelen in overeenstemming met de criteria. De inwerktijd van de weegschaal bedraagt 5-10 minuten. Hoewel de Cronbach's Alpha-waarde van de oorspronkelijke vorm van het instrument 0,68 bleek te zijn, bleek deze in het Turkse aanpassingsonderzoek 0,77 te zijn. Het meetinstrument is een Likert-schaal die bestaat uit 4 items: "positioneren", "vasthouden", "zuigen" en "slikken". Positionering/vasthouden: De baby moet goed worden ondersteund, tegen het lichaam van de moeder leunen, op zijn zij worden gelegd en de nek mag niet gebogen zijn. De neus moet tegenover de tepel liggen, de moedersho |
1 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .