- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740669
Effets de l'VE, de la concentration, du toucher expressif sur la douleur, l'anxiété, l'allaitement et la mobilisation chez les femmes qui accouchent par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objet : La césarienne est l’une des interventions chirurgicales les plus courantes dans de nombreux pays. On observe que 21,1% des femmes dans le monde et 57,5% en Turquie accouchent par césarienne. 99,6 % des femmes ressentent des douleurs dans les 24 premières heures suivant une césarienne et l'analgésie orale n'est pas suffisante pour soulager la douleur. On observe que la douleur a un effet sur la récupération et l'allaitement après une CS. Dans la littérature, il a été rapporté que certaines applications telles que l'acupression, l'acupuncture, les exercices de relaxation, la réflexologie plantaire, l'aromathérapie, la musique, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la distraction, qui sont des méthodes non pharmacologiques dans le traitement d'appoint de la douleur postopératoire, réduisent la douleur, la fatigue et l'anxiété, accélèrent la mobilisation et affectent positivement l'allaitement. En général, les méthodes non pharmacologiques affectent de manière significative la douleur après une césarienne. Sur la base de ces études, il apparaît que les méthodes non pharmacologiques appliquées pour réduire l'anxiété et la douleur après une césarienne sont efficaces. Ces dernières années, les lunettes de réalité virtuelle (VR), la mise au point et le toucher expressif ont pris leur place dans la littérature. Lorsque l’on examine la littérature, on constate que les lunettes de réalité virtuelle, la concentration et le toucher expressif réduisent le niveau de douleur et réduisent l’anxiété.
Aucune étude n'a été trouvée sur l'application des lunettes de réalité virtuelle, de la concentration et du toucher expressif pour réduire la douleur et l'anxiété après une césarienne. Cette étude sera menée pour déterminer les effets des lunettes de réalité virtuelle, de la concentration et du toucher expressif, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur la douleur, l'anxiété, l'allaitement et la mobilisation chez les femmes qui accouchent par césarienne.
Les enquêteurs visent à ce que les découvertes et les résultats de l'étude contribuent à la littérature sur les soins obstétricaux et infirmiers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MİNE GÖKDUMAN
- Numéro de téléphone: 248 213 82 50
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes qui ne souffrent d'aucune maladie psychiatrique,
- Ceux qui n'ont aucun problème de vision, d'audition ou de perception,
- Ceux qui n'ont aucun problème de communication (peuvent parler turc),
- Ceux qui acceptent de participer à l’étude verbalement et par écrit ont été inclus dans l’étude.
- Ceux qui ont entre 18 et 35 ans,
- Ceux qui ont eu un accouchement unique,
- Ceux qui ont subi une opération sous anesthésie régionale (anesthésie rachidienne ou péridurale),
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion de l'étude
- Recevoir une analgésie contrôlée après une césarienne
- Avoir un diagnostic psychiatrique tel que l'anxiété et la dépression
- Ceux qui développent des complications post-partum
- Les femmes qui souhaitent quitter l'étude à n'importe quel stade de l'étude seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin recevront des soins de routine et un soutien à l'allaitement sera fourni à ces femmes.
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Comparateur actif: Application de lunettes de réalité virtuelle (VR)
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Elle sera évaluée 1 et 6 heures après la césarienne et une vidéo relaxante intitulée Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ, une vidéo contenant des scènes de nature accompagnées de sons de la nature) sera diffusée pour un maximum de 20 minutes à travers des lunettes de réalité virtuelle (Toker et Gökduman Keleş, 2024).
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Comparateur actif: Applications tactiles expressives
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Le toucher expressif ne nécessite aucune préparation autre que le réchauffement des mains à la même température que la température du corps.
Pendant la pratique du toucher expressif ; les parties du corps les plus touchées sont les mains, les bras, le front, les cheveux et les épaules.
Les mains sont massées pendant le toucher et les bras et les épaules sont légèrement touchés avant et après le massage, afin que le toucher expressif effectué sur les mains soit efficace (Pinar et Demirel, 2021 ; Routasalo, 1999) Après l'évaluation, le chercheur appliquer une touche expressive sur l'une des mains de la mère pendant 15 à 20 minutes en moyenne
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Comparateur actif: Mise au point
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. Il sera demandé à la mère chercheuse de se concentrer sur son bébé pendant 10 minutes (Kiliçli Id et Zeyneloglu Id, 2024 ; Vamour et al., 2019).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 HEURE
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NAS) est utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété.
Sur l’échelle numérique d’évaluation, l’anxiété se situe entre 0 et 10 points.
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1 HEURE
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EVA Anxiété
Délai: 1 HEURE
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (PAS) est utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété.
L'anxiété est évaluée entre 0 et 10 points sur l'échelle d'évaluation numérique
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1 HEURE
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Mobilisation
Délai: 6 HEURES
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La décision de commencer ou de poursuivre la mobilisation sera prise par le professionnel de la santé exerçant en clinique. Le statut de mobilisation des femmes sera évalué. L'examinateur notera le succès ou l'échec de la mobilisation du patient ainsi que sa durée. (le début de la mesure a été déterminé au moment où le patient s'est levé de la position assise et la fin de la mesure a été déterminée au moment où le patient est revenu au lit). Si le patient se levait du lit et commençait à marcher (fait au moins un pas), il recevait un score de 1 (réussite) sur le formulaire du questionnaire. S'ils se levaient mais ne faisaient pas un seul pas en revenant en position assise, ils recevaient une note de 0. Le temps de mobilisation sera mesuré en minutes. |
6 HEURES
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 HEURES
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6MWT sera utilisé pour évaluer les fonctions physiques des patients.
Au cours de ce test, une piste de 30 mètres avec une surface dure sera parcourue à un rythme normal pendant six minutes.
Cette piste est balisée tous les 3 mètres et un cône est placé au bout de cette piste de 30 mètres et la même piste est renvoyée autour de celle-ci.
Le chercheur enregistrera la distance parcourue par le patient en 6 minutes en mètres.
Le test sera réalisé dans un couloir hospitalier de 60 mètres de long.
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6 HEURES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol ;
Délai: 1 HEURE
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" L'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol (BEDÖ) a été développée par Jenny Ingram en 2014 et adaptée au turc par Dolgun et ses amis en 2017. L'échelle a été développée pour évaluer les problèmes et l'adéquation de l'allaitement maternel rencontrés fréquemment au cours de la période post-partum. La mère est observée par un professionnel de santé pendant l'allaitement et le formulaire est rempli en évaluant la mère et le bébé selon les critères. Le temps d'application de la balance est de 5 à 10 minutes. Alors que la valeur Alpha de Cronbach de la forme originale de l'outil était de 0,68, elle s'est avérée être de 0,77 dans l'étude d'adaptation turque. L'outil de mesure est une échelle de type Likert composée de 4 items : « positionnement », « maintien », « succion » et « déglutition ». Positionnement/Maintien : Le bébé doit être bien soutenu, appuyé contre le corps de la mère, couché sur le côté et son cou ne doit pas être plié. Le nez doit être à l'opposé du mamelon, la mère doit le faire |
1 HEURE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05.11.2024 _ 2024/11 GO 202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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