- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06752993
Uloshengityslihasten voimaharjoittelun vaikutukset nuorten idiopaattisessa skolioosissa
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
Uloshengityslihasten voimaharjoittelun vaikutukset Cobb-kulmaan, hengityslihasten voimakkuuteen, sydämen vakautukseen, toiminnalliseen harjoituskykyyn ja elämänlaatuun nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Nuorten idiopaattinen skolioosi johtaa sydänlihasten ja hengityselinten heikkenemiseen.
Ydinlihakset stabiloivat vartaloa ja vastaavat hengityselimistä.
Varsinkin tr.
vatsalihas, suora vatsalihas, ulkoinen vino ja sisäinen vinolihas, jotka ovat ydinlihaksia, ovat erittäin aktiivisia pakotetun uloshengityksen aikana, kun taas pallealihas toimii myös sisäänhengityksen aikana.
Siten uloshengityslihasten voimaharjoittelulla on hengityslihasten voiman lisäksi myös vartalon vakauttaminen.
Vaikka uloshengityslihasten voimaharjoittelun vaikutukset nuorten idiopaattisessa skolioosissa on aihe, jota on tutkittava, tätä aihetta ei ole tutkittu tähän päivään asti.
Tästä syystä tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia uloshengityslihasten voimaharjoittelun vaikutuksia cobb-kulmaan, hengityslihasten voimakkuuteen, sydämen vakautukseen, toiminnalliseen harjoituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10-19-vuotiaat lapset, joilla on idiopaattinen skolioosi, rekrytoidaan Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitokselta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä saa uloshengityslihasten voimaharjoittelua 50 % maksimaalisella uloshengityspaineella, kun taas kontrolliryhmä saa valeuloshengityslihasten voimaharjoittelun ilman fysiologista kuormitusta.
Ryhmät harjoittelevat yhteensä 25 hengitystä/päivä, 5 päivää/viikko, 6 viikon ajan.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kaikkien potilaiden skolioosin etenemistä arvioidaan laskemalla kulmakulma, hengityslihasten voima elektronisella suupainelaitteella, ytimen vakaus Mc-Gill-kestävyystestillä ja stabilointibiopalauteyksiköllä, toiminnallinen harjoituskapasiteetti kuudella. minuutin kävelytesti (6MWT) ja kuuden minuutin pegboard- ja rengastesti (6MPBRT), elämänlaatu skolioositutkimusseuran kanssa -22 kyselylomake (SRS-22) ja yläraajojen päivittäistä elämää käyttäen Quick-DASH-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naciye SEVİM
- Puhelinnumero: +90 (312) 586 80 00
- Sähköposti: naciye.sevim@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muserrefe Nur Keles, Phd
- Sähköposti: muserrefe@gazi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Naciye SEVİM
- Puhelinnumero: +90 (312) 586 80 00
- Sähköposti: naciye.sevim@gazi.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Muserrefe Nur Keles, Phd
- Sähköposti: muserrefe@gazi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi,
- 10-19-vuotiaat,
- Cobb-kulman ollessa 10-45 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkauksen saaneet henkilöt,
- jotka ovat saaneet konservatiivista tai kirurgista hoitoa skolioosiin,
- henkilöt, joilla on neurologisia, neuromuskulaarisia, systeemisiä, reumatologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kävelyyn,
- henkilöt, joilla on ollut sydän- tai keuhkosairauksia, jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintoihin ja liikuntakykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uloshengityslihasten voimaharjoitteluryhmä
Hoitoryhmä saa uloshengityslihasten voimaharjoittelua (EMST) 50 % maksimaalisella uloshengityssuun paineella (PEmax) käyttämällä EMST-150 laitetta ja harjoituskuormitusta säädettiin siten, että se pysyy 50 % viikoittaisesta PEmaxista.
PEmax mitataan ohjatuissa harjoituksissa viikoittain ja 50 % mitatusta arvosta määritetään uudeksi harjoituskuormitukseksi.
|
Harjoittelu suoritetaan käyttämällä painekynnystä kuormittavaa laitetta (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL), jolla hengitetään ulos saman paineen kuormitusta vastaan joka uloshengitys ensisijaisesti sydänlihasten vahvistamiseksi.
Laitteen paine on säädetty PEmax:n mukaan ja luotettavuus/toistettavuus on osoitettu.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrolliryhmä saa uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST) ilman fysiologista kuormitusta käyttämällä uloshengityslihasten voimaharjoittelua.
|
Harjoittelu suoritetaan painekynnyskuormituslaitteella (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) ilman fysiologista kuormitusta.
Huijauslaite muistutti läheisesti EMST-laitetta, sillä ainoa ero oli, että paineenalennusventtiili muuttui toimimattomaksi poistamalla jousi.
Seurauksena on, että se kohdistui minimaaliseen tai ei ollenkaan fysiologiseen kuormitukseen kohdelihaksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on kultainen standardimenetelmä, jota käytetään arvioimaan selkärangan sivuttaista kaarevuutta.
Tässä menetelmässä osallistujien anteroposterioriset radiografiset kuvat otetaan heidän ollessaan seisoma-asennossa.
Röntgenkuvassa mitataan kulma, joka on piirretty samansuuntaisesti skolioosikäyrässä olevan korkeimman nikaman yläreunan kanssa piirretyn linjan ja alimman nikaman alareunan suuntaisen linjan välillä.
Nämä mittaukset suorittaa kokenut ortopedilääkäri
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien hengityslihasten voimakkuuden arvioimiseksi vapaaehtoisesti arvioitavien maksimaalisten sisäänhengityspaineiden (MIP) ja maksimaalisten uloshengityspaineiden (MEP) mittaus suoritetaan elektronisella ja kannettavalla suupaineen mittauslaitteella (Micro Medical MicroRM, UK) ATS/ERS-kriteerien mukaisesti.
|
6 viikkoa
|
|
McGillin kestävyystesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien ytimen vakautumista arvioidaan McGill Endurance Testin avulla.
|
6 viikkoa
|
|
"6 minuutin Pegboard and Ring" -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien toiminnallisen liikuntakyvyn arvioimiseksi tehdään yläraajoille Pegboard and Ring -testi.
|
6 viikkoa
|
|
Skoliosis Research Society 22 Patient Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan skolioositutkimusseura 22 -potilaskyselyllä.
Tämä kyselylomake sisältää 22 kohtaa ja jokainen kohta saa 0-5 pistettä.
Kun kyselystä saatu maksimipistemäärä on 110 pistettä, niin minimipistemäärä on 0 pistettä.
Tämän kyselyn pistemäärän nousu tarkoittaa, että elämänlaatu on parantunut.
|
6 viikkoa
|
|
Käden, hartian ja käden nopea vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajojen toimintahäiriöitä osallistujien jokapäiväisessä toiminnassa arvioidaan käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman avulla.
Tämä kyselylomake koostuu 11 kohdasta ja jokainen kohta saa 1-5 pistettä.
Kyselystä saatava maksimipistemäärä on 55 pistettä, kun taas vähimmäispistemäärä on 11 pistettä.
Tämän kyselyn pistemäärän nousu tarkoittaa, että yläraajat osallistujien päivittäisessä toiminnassa ovat huonontuneet.
|
6 viikkoa
|
|
Stabilizer Pressure Biofeedback Unit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien syvän sydänlihaksen stabiloinnin arvioimiseksi suoritetaan stabilointipaineen biofeedback-yksikkö.
|
6 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi tehdään 6 minuutin kävelytesti alaraajoille.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02112001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .