- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06752993
A kilégzési izmok erősítő edzésének hatásai serdülőkori idiopátiás scoliosisban
2024. december 20. frissítette: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
A kilégzési izmok erősítő edzésének hatásai a Cobb-szögre, a légzőizom erősségére, a mag stabilizálására, a funkcionális gyakorlati kapacitásra és az életminőségre serdülőkori idiopátiás scoliosisban
A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés a magizmok és a légzőrendszer károsodásához vezet.
A törzsizmok biztosítják a törzs stabilizálását, valamint felelősek a légzőrendszerért.
Főleg tr.
hasizom, rectus abdominis, külső ferde és belső ferde izom, amelyek a magizmok, erősen aktívak az erőltetett kilégzés során, míg a rekeszizom izom belégzéskor is.
Így a kilégzési izomerő edzésnek nemcsak a légzőizom erőssége van, hanem a törzs stabilizálása is.
Míg a kilégzési izomerő-edzés hatása serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben olyan téma, amelyet vizsgálni kell, ezt a témát a mai napig nem vizsgálták.
Ezért ez a jelenlegi tanulmány a kilégzési izomerő-tréning hatásának vizsgálatát tűzte ki célul a csőszögre, a légzőizom-erőre, a mag stabilizálására, a funkcionális edzéskapacitásra és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 10-19 éves serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermekek kényelmét a Gazi Egyetem Egészségtudományi Karának Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékéről toborozzák.
A betegek véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportot vagy a kontrollcsoportot.
A kezelések csoportja 50%-os maximális kilégzési nyomással, míg a kontroll csoport fiziológiás terhelés nélküli színlelt kilégzési izom-erő edzést kap.
A csoportok összesen napi 25 légzést fognak edzeni, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül.
A kezelés előtt és után minden betegnél értékelni fogják a gerincferdülés progresszióját a cobb szög, a légzőizom erősségének kiszámításával elektronikus szájnyomás-készülékkel, a mag stabilitását Mc-Gill állóképességi teszttel és a stabilizátor biofeedback egységgel, a funkcionális edzési kapacitást hattal. perc sétateszt (6MWT) és hatperces pegboard és ring teszt (6MPBRT), életminőség a gerincferdülés kutató társasággal -22 kérdőív (SRS-22) és a felső végtag napi élettevékenysége gyors DASH kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naciye SEVİM
- Telefonszám: +90 (312) 586 80 00
- E-mail: naciye.sevim@gazi.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muserrefe Nur Keles, Phd
- E-mail: muserrefe@gazi.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pulyka
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Naciye SEVİM
- Telefonszám: +90 (312) 586 80 00
- E-mail: naciye.sevim@gazi.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Muserrefe Nur Keles, Phd
- E-mail: muserrefe@gazi.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált személyek,
- 10 és 19 év közötti,
- 10 és 45 fok közötti Cobb-szöggel.
Kizárási kritériumok:
- gerincműtéten átesett személyek,
- akik konzervatív vagy sebészeti kezelésben részesültek gerincferdülés miatt,
- neurológiai, neuromuszkuláris, szisztémás, reumatológiai vagy mozgásszervi betegségben, vagy egyensúlyt és járást befolyásoló állapotokban szenvedő egyének,
- olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan szív- vagy tüdőbetegségek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a légzésfunkciót és a testmozgást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kilégzési izomerőt fejlesztő csoport
A kezelt csoport 50%-os maximális kilégzési szájnyomáson (PEmax) kap kilégzési izomerő edzést (EMST) az EMST-150 eszközzel, és az edzésterhelést úgy állítottuk be, hogy a heti PEmax 50%-a megmaradjon.
A PEmax minden héten felügyelt edzéseken kerül mérésre, és a mért érték 50%-a kerül meghatározásra az új edzési terhelésként.
|
Az edzés nyomásküszöb-terhelésű eszközzel (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) történik, amely minden kilégzésnél azonos nyomású terhelés ellenében lélegez ki, elsősorban a törzsizmok erősítésére.
A készülék nyomása a PEmax szerint van beállítva, és a megbízhatóság/reprodukálhatóság bizonyított.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
A kontrollcsoport fiziológiás terhelés nélküli kilégzési izomerő-tréninget (EMST) kap kilégzési izomerő-edző eszközzel.
|
Az edzés fiziológiai terhelés nélkül, nyomásküszöb-terheléssel (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) történik.
A színlelt eszköz nagyon hasonlított az EMST eszközre, azzal az egyetlen különbséggel, hogy a nyomásmentesítő szelep működésképtelenné vált a rugó eltávolításával.
Ennek eredményeként minimális vagy semmilyen fiziológiai terhelést nem gyakorolt a célzott izmokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög
Időkeret: 6 hét
|
Ez az arany standard módszer a gerinc oldalirányú görbületének felmérésére.
Ezzel a módszerrel a résztvevők anteroposterior radiográfiai képei álló helyzetben készülnek.
A scoliosis görbében érintett legmagasabb csigolya felső szélével párhuzamosan húzott vonal és a legalsó érintett csigolya alsó szélével párhuzamos vonal közötti szöget a röntgenfelvételen mérik.
Ezeket a méréseket tapasztalt ortopéd orvos végzi el
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 6 hét
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérését, amelyeket önkéntesen mérnek fel a résztvevők légzőizom erejének értékelésére, egy elektronikus és hordozható szájnyomásmérő készülék (Micro Medical MicroRM, Egyesült Királyság) segítségével végzik el. az ATS/ERS kritériumoknak megfelelően.
|
6 hét
|
|
McGill állóképességi teszt
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők magstabilizálódását a McGill állóképességi teszt segítségével értékelik.
|
6 hét
|
|
"6 perces Pegboard és Ring" teszt
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők funkcionális gyakorlati kapacitásának felmérésére a „Pegboard és Ring” tesztet végezzük el a felső végtagokra.
|
6 hét
|
|
Scoliosis Research Society 22 Patient Questionnaire
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők életminőségét a scoliosis Research Society 22 betegkérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív 22 tételből áll, és mindegyik tétel 0-5 pont között van értékelve.
Míg a kérdőívből adható maximális pontszám 110 pont, addig a minimális pontszám 0 pont.
A kérdőívben elért pontszámok növekedése azt jelenti, hogy az életminőség javult.
|
6 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtagok funkcionális károsodását a résztvevők mindennapi életvitelében a kar, váll és kéz gyors fogyatékossága segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív 11 tételből áll, és mindegyik tétel 1-5 pont között értékelhető.
Míg a kérdőív maximális pontszáma 55 pont, addig a minimális pontszám 11 pont.
A kérdőívben elért pontszámok növekedése azt jelenti, hogy a résztvevők mindennapi tevékenységében a felső végtagok rosszabbodtak.
|
6 hét
|
|
A stabilizátornyomás biofeedback egység
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők mélyizom-stabilizációjának felmérésére a stabilizátor nyomású biofeedback egység kerül végrehajtásra.
|
6 hét
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők funkcionális gyakorlati kapacitásának értékelésére 6 perces séta tesztet végeznek az alsó végtagokra.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02112001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .