- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752993
Efectos del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios en la escoliosis idiopática de adolescentes
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
Efectos del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios sobre el ángulo de Cobb, la fuerza de los músculos respiratorios, la estabilización del núcleo, la capacidad de ejercicio funcional y la calidad de vida en la escoliosis idiopática de adolescentes
La escoliosis idiopática del adolescente provoca el deterioro de los músculos centrales y del sistema respiratorio.
Los músculos centrales proporcionan estabilización del tronco y son responsables del sistema respiratorio.
Especialmente tr.
abdominal, recto abdominal, músculo oblicuo externo y oblicuo interno, que son músculos centrales, muy activos durante la espiración forzada, mientras que el músculo diafragma también está activo durante la inspiración.
Por lo tanto, el entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios tiene efecto no sólo en la fuerza de los músculos respiratorios sino también en la estabilización del tronco.
Si bien los efectos del entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios en la escoliosis idiopática adolescente es un tema que necesita ser investigado, este tema no se ha investigado hasta hoy.
Por lo tanto, este estudio actual tuvo como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios sobre el ángulo de Cobb, la fuerza de los músculos respiratorios, la estabilización central, la capacidad de ejercicio funcional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contratará a un niño con escoliosis idiopática adolescente, de 10 a 19 años, del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control.
El grupo de tratamientos recibirá entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios al 50% de la presión espiratoria máxima, mientras que el grupo de control recibirá un entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios simulado sin carga fisiológica.
Los grupos entrenarán un total de 25 respiraciones al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Antes y después del tratamiento, la progresión de la escoliosis de todos los pacientes se evaluará calculando el ángulo de Cobb, la fuerza de los músculos respiratorios utilizando un dispositivo electrónico de presión bucal, la estabilidad central utilizando la prueba de resistencia de McGill y la unidad de biorretroalimentación estabilizadora, la capacidad de ejercicio funcional utilizando seis prueba de caminata de minutos (6MWT) y prueba de anillo y tablero perforado de seis minutos (6MPBRT), calidad de vida usando el cuestionario 22 de la sociedad de investigación de escoliosis (SRS-22) y actividad de la vida diaria de las extremidades superiores usando con Cuestionario rápido DASH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naciye SEVİM
- Número de teléfono: +90 (312) 586 80 00
- Correo electrónico: naciye.sevim@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muserrefe Nur Keles, Phd
- Correo electrónico: muserrefe@gazi.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Naciye SEVİM
- Número de teléfono: +90 (312) 586 80 00
- Correo electrónico: naciye.sevim@gazi.edu.tr
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Contacto:
- Muserrefe Nur Keles, Phd
- Correo electrónico: muserrefe@gazi.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con escoliosis idiopática,
- con edades comprendidas entre 10 y 19 años,
- con un ángulo de Cobb que oscila entre 10 y 45 grados.
Criterios de exclusión:
- Personas que se han sometido a una cirugía de columna,
- que han recibido tratamiento conservador o quirúrgico para la escoliosis,
- personas con trastornos neurológicos, neuromusculares, sistémicos, reumatológicos o musculoesqueléticos, o afecciones que afecten el equilibrio y la marcha,
- individuos con antecedentes de enfermedades cardíacas o pulmonares que podrían afectar la función respiratoria y la capacidad de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios
El grupo de tratamiento recibirá entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) al 50% de la presión bucal espiratoria máxima (PEmax) mediante el uso del dispositivo EMST-150 y la carga de entrenamiento se ajustó para mantener el 50% del PEmax semanalmente.
El PEmax se medirá en sesiones supervisadas cada semana y el 50% del valor medido se determinará como la nueva carga de trabajo de entrenamiento.
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El entrenamiento se realizará mediante el uso de un dispositivo de carga de umbral de presión (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) que se usa para exhalar contra una carga de la misma presión en cada exhalación para fortalecer principalmente los músculos centrales.
La presión del dispositivo se ajusta según PEmax y se ha demostrado su fiabilidad/reproducibilidad.
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo de control recibirá entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) sin carga fisiológica mediante el uso de un dispositivo de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios.
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El entrenamiento se realizará utilizando un dispositivo de carga de umbral de presión (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) sin carga fisiológica.
El dispositivo falso se parecía mucho al dispositivo EMST, con la única diferencia de que la válvula de liberación de presión dejaba de funcionar al quitar el resorte.
Como resultado, ejerció una carga fisiológica mínima o nula en los músculos objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este es el método estándar de oro utilizado para evaluar la curvatura lateral de la columna.
En este método, las imágenes radiográficas anteroposteriores de los participantes se capturarán mientras están de pie.
En la imagen radiográfica se medirá el ángulo entre una línea trazada paralela al borde superior de la vértebra más alta involucrada en la curva de escoliosis y una línea trazada paralela al borde inferior de la vértebra más baja involucrada.
Estas mediciones serán realizadas por un médico ortopédico experimentado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medición de las presiones inspiratorias máximas (MIP) y las presiones espiratorias máximas (MEP), que se evalúan voluntariamente para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios de los participantes, se realizará utilizando un dispositivo electrónico y portátil de medición de la presión bucal (Micro Medical MicroRM, Reino Unido) en de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
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6 semanas
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Prueba de resistencia McGill
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La estabilización central de los participantes se evaluará mediante la prueba de resistencia McGill.
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6 semanas
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Prueba de "tablero perforado y anillo de 6 minutos"
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los participantes se realizará la prueba 'Pegboard and Ring' para las extremidades superiores.
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6 semanas
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Cuestionario para pacientes 22 de la Scoliosis Research Society
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante el cuestionario para 22 pacientes de la Scoliosis Research Society.
Este cuestionario consta de 22 ítems y cada ítem se califica entre 0 y 5 puntos.
Mientras que la puntuación máxima que se obtiene del cuestionario es de 110 puntos, la puntuación mínima es de 0 puntos.
Un aumento en las puntuaciones en este cuestionario significa que la calidad de vida ha mejorado.
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6 semanas
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Cuestionario rápido sobre discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las deficiencias funcionales de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria de los participantes se evaluarán mediante el cuestionario de discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano.
Este cuestionario consta de 11 ítems y cada ítem se califica entre 1 y 5 puntos.
Mientras que la puntuación máxima que se obtuvo del cuestionario es de 55 puntos, la puntuación mínima es de 11 puntos.
Un aumento en las puntuaciones en este cuestionario significa que las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria de los participantes han empeorado.
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6 semanas
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La unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la estabilización de los músculos centrales profundos de los participantes, se realizará la unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora.
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6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los participantes se realizará el test de Caminata de 6 Minutos para las extremidades inferiores
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02112001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .