- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755931
Quilling-harjoituksen vaikutus ennen sydämen katetrointia ja angiografiaa
Ennen sydämen katetrointia ja angiografiaa sovelletun Quilling-harjoituksen vaikutus lasten pelkoon ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointi ja angiografia on invasiivinen interventiokardiologian menetelmä, joka auttaa diagnosoimaan sepelvaltimosairauksia paljastamalla sydämen ja verenkierron anatomian, fysiologian ja patofysiologian. Se voidaan suorittaa diagnoosi- ja hoitotarkoituksiin. Vaikka diagnostisen sydämen katetroinnin käyttökelpoisuus kliinisessä ympäristössä on vähentynyt viime vuosina ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien, kuten kaikukardiografian, magneettikuvauksen ja tietokonetomografian, myötä, diagnostinen katetrointi on edelleen arvokas väline lasten sydämen arvioinnissa. sairaus. Sydämen katetrointi ja angiografia ovat parempia kuin ei-invasiivisia menetelmiä tapauksissa, joissa on tärkeää määrittää tarkasti sairauden anatomia (keuhkojen atresia, fallot-tetralogia jne.). Koska toimenpide voidaan tyypillisesti suorittaa minimaalisella invaasiolla, sen käyttö on yleistä lapsipotilailla. Lasten kroonisten sairauksien lisäksi vakava stressin lähde on sairaalahoidon ja sydänkatetrointi- ja angiografiakirurgian pelko. Tutkimukset osoittavat, että lapset kokevat kipua, ahdistusta, pelkoa ja stressiä näiden lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Nämä pelot aiheuttavat ahdistusta sekä lapselle että perheelle. Lisäksi kokemus vaikuttaa suoraan lapsen sairaalaprosessiin, hoito- ja hoitokokemukseen tulevaisuudessa, joten lasten pelon ja ahdistuksen hallinta on erittäin tärkeää. Kroonisesta sairaudesta kärsivälle lapselle ja vanhemmalle sairaalaan paluu aiheuttaa lapsessa pelkoa ja ahdistusta tekijöistä, kuten sairaudesta ja lääkityksestä. Tästä syystä kroonisesta sairaudesta kärsivän lapsen hoitotyössä tulee noudattaa paitsi lapsikeskeistä lähestymistapaa, myös perhekeskeistä kokonaisvaltaista hoitotyötä. Kirjallisuudessa on raportoitu, että lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, kokevat fyysisiä, emotionaalisia, käyttäytymis- ja hermoston kehitysongelmia. Kroonisen sydänsairauden prosessiin kuuluu vallitsevan tilanteen hyväksyminen, vaikeuksien sietäminen ja elämän helpottaminen päivittäisiä toimintoja järjestämällä. Koska sydämen katetrointi- ja angiografiaprosessi koostuu prosessista, hoitajalla on tärkeä rooli hoitoajan lyhentämisessä ja mukavuustason lisäämisessä oikeiden toimenpiteiden seurauksena, jotka seuraavat potilasta ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Sairaanhoitaja, joka on lapsen kanssa lähes kaikissa toimenpiteen vaiheissa, on tärkeässä asemassa lasten pelko-, ahdistuneisuus- ja kipuoireiden seurannassa ja hallinnassa.
Viime vuosina hoitotyön tutkimus on keskittynyt lasten toimenpidekivun hallintaan ja vähentämiseen sekä ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöön ahdistuksen ja stressin lievittämiseksi. Yleisimmät näistä menetelmistä ovat hieronta, häiriötekijät, paikannus ja videoiden katselu. Esimerkiksi Karakul et ai. Se paljastaa, että lasten sydämen katetrointiin sovellettu musiikillinen interventio vaikuttaa kivun, pelon ja ahdistuneisuuden vähentämiseen sekä elintoimintojen vakautukseen.
Kim et ai. Kimin et al.:n tekemän tutkimuksen mukaan tallennetun äidin äänen kuuleminen vähensi ahdistusta, levottomuutta heräämisen yhteydessä ja anestesian tarvetta lapsilla, joille tehdään sydämen katetrointi ja angiografia. Agüero et ai. ehdotti, että sairaanhoitajien lyhytaikaiset interventiot ennen lasten urologista leikkausta voisivat vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta. Wang et ai. On ehdotettu, että musiikki- ja animaatiostrategiat voivat vähentää merkittävästi lasten ahdistusta ennen nielurisojen tai adenoidektomiaa ja parantaa leikkausyhteistyötä anestesian induktion aikana.
Tämän seurauksena, kun kirjallisuutta skannattiin, todettiin, että sydämen katetrointi ja angiografia aiheuttivat pelkoa ja ahdistusta lapsissa, koska ne olivat invasiivisia toimenpiteitä, ja havaittiin, että tarvitaan lisää ei-farmakologisia tutkimuksia lasten pelon ja ahdistuksen vähentämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Quilling-sarjan vaikutusta lasten pelkoon ja ahdistuneisuuteen, koska se voisi olla uusi ei-farmakologinen interventio, koska Quilling-sarjatutkimus, jota sovellettaisiin lapsille, joilla on sydämen katetrointi ja angiografia, ei ole mukana. kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ovat 9-12-vuotiaita,
- osaa lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Vanhempiensa seurassa
- Sinulla ei ole mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia,
- Ei näkö- tai kuulovammaa,
- Ne, joille ei ole aiemmin tehty sydämen katetrointia tai angiografiaa,
- Lapset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on jokin kehon toiminnan puutos, joka estää heitä pelaamasta quillingia,
- Ne, jotka eivät suorittaneet quilling-aloitetta ja halusivat lopettaa opiskelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Ennen toimenpidettä, kun lapsi on potilashuoneessa, selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat, hankitaan hänen suostumuksensa ja vanhemman täyttää johdantolomakkeen sekä pelko- ja tila-ahdistusasteikko. täyttää lapsen ja vanhemman.
Kun kontrolliryhmä on määritetty satunnaistuksessa, tutkija tekee jälkitestin ilman esilääkitystä puoli tuntia ennen sydämen katetrointia ja angiografiaa.
Erillistä interventiota ei sovelleta.
Eettisten periaatteiden mukaisesti toimenpiteen jälkeen valmistetaan 2 kpl kontrolliryhmän ja lapsen valitsemia Quilling-hahmoja tutkijan avustuksella ja valmistetut hahmot lahjoitetaan lapselle.
|
|
Kokeellinen: Quilling ryhmä
|
Interventioryhmän satunnaistamisen jälkeen, puoli tuntia ennen sydämen katetrointia ja angiografiaa, ilman esilääkityshoitoa, tutkijaa pyydetään valitsemaan quilling-sarjan kautta 2 eläin- ja kasvihahmoa, joista on otettu näytteitä aiemmin. yhteistyössä tutkijan kanssa.
Se tehdään lapsen kanssa 15-20 minuutin aikana, tutkijan seurassa, lapsen valitsemilla kahdella hahmolla.
Kun lapsella on mahdollisuus valita haluamansa värin ja figuurin, hän on työn keskipisteessä.
Figuuri annetaan lapselle lahjaksi ja kyselylomakkeet täytetään uudelleen 5 minuuttia hakemuksen jälkeen, ennen esilääkityshoitoa.
Tutkimuksen puolueellisuuden estämiseksi kuvaileva tietomuoto sekä pelko- ja ahdistusasteikot otetaan kolmen henkilön: tutkijan, vanhemman ja lapsen arvioinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: Lasten ensimmäisen sairaalahoidon aikana tutkija täyttää esittelytietolomakkeen. (Noin 5 minuuttia)
|
Tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatimassa johdantotietolomakkeessa; Kysymyksiä on yhteensä 11, kuten lapsen ikä, sukupuoli, sisarusten lukumäärä, perhetyyppi, asuinpaikka, perheen tulotaso, äidin ikä, äidin koulutus, äidin ammatti ja lapsen sairaalahoito-asema.
|
Lasten ensimmäisen sairaalahoidon aikana tutkija täyttää esittelytietolomakkeen. (Noin 5 minuuttia)
|
|
Valtion ahdistuskartoitus lapsille (STAI-C)
Aikaikkuna: Sen täyttävät tutkija, lapsi ja vanhempi ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 10 minuuttia).
|
Spielberger kehitti tämän asteikon vuonna 1973 arvioimaan lasten tilaa ja ahdistusta, ja se on itseraportissa.
Özusta käänsi sen turkiksi, ja sovellustutkimus suoritettiin.
Joidenkin toimenpiteiden tuloksena asteikko muutettiin kahdeksi erilliseksi asteikoksi, jotka sisälsivät yhteensä 40 kohtaa (20 tila- ja 20 piirreahdistuskohtaa).
Vaikka asteikon validiteetti ja luotettavuus on tehty 9-12-vuotiaille lapsille, asteikkoa voidaan käyttää 17-vuotiaaksi asti, koska yli 12-vuotiaiden on vaikea ymmärtää aikuisten ahdistuneisuusasteikkoa.
Myös kirjallisuudessa on nähty, että sitä käytetään kaikissa kouluikäisissä lapsissa, jotka osaavat lukea.
STAI-C:ssä lapsia pyydetään merkitsemään yksi kolmesta vaihtoehdosta, mitä he tuntevat "sillä hetkellä".
Asteikko pyrkii arvioimaan tila-ahdistuneisuuteen liittyviä tunteita, kuten jännitystä, ärtyneisyyttä, kiirettä ja levottomuutta. STAI-C:n korkein pistemäärä on 60 ja alin pistemäärä 20.
|
Sen täyttävät tutkija, lapsi ja vanhempi ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 10 minuuttia).
|
|
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: Sen täyttävät tutkija, lapsi ja vanhempi ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 10 minuuttia).
|
Tätä asteikkoa käyttivät McMurtry et ai. mittaamaan lasten ahdistustasoa.
Se kehitettiin vuonna 2011.
Asteikon ovat kehittäneet Gerçeker et al. vuonna 2018.
Sen on validoinut turkki, ja se on suunnattu 5–10-vuotiaille lapsille.
Kuitenkin kerrotaan, että sitä voi käyttää 12-vuotiaaksi asti. Kasvolihasten muutokset peloissaan ilmeissä piirsi graafinen suunnittelija valokuvien perusteella pelästyneistä kasvoista.
Asteikkoa voivat käyttää perhe, lapsi tai tutkija arvioidakseen lapsia.
Tällä asteikolla lapselle näytetään asteikko, joka sisältää viisi ilmettä, jotka on arvioitu välillä 0-4 pistettä.
Vaikka 0 tarkoittaa, ettei pelkoa ja ahdistusta ole; 4 osoittaa suurinta pelkoa ja ahdistusta.
Nämä ovat: "0" neutraali ilmaisu (ei ahdistusta), "1" hyvin vähän pelkoa (erittäin vähän ahdistusta), "2" jonkin verran pelkoa (vähän ahdistusta), "3" enemmän pelkoa (enemmän ahdistusta), "4" eniten pelko mahdollinen.
Sitä pidetään suurena pelkona (vakavana ahdistuksena).
|
Sen täyttävät tutkija, lapsi ja vanhempi ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 10 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU2024YLTez(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .