- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06755931
Эффект упражнений квиллинга, применяемых перед катетеризацией сердца и ангиографией
Влияние упражнений квиллинг, выполняемых перед катетеризацией сердца и ангиографией, на страх и тревогу у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация и ангиография сердца — это инвазивный метод интервенционной кардиологии, который помогает диагностировать ишемическую болезнь сердца путем выявления анатомии, физиологии и патофизиологии сердца и кровообращения. Его можно проводить в диагностических и лечебных целях. Хотя полезность диагностической катетеризации сердца в клинических условиях в последние годы снизилась с появлением неинвазивных методов визуализации, таких как эхокардиография, магнитно-резонансная томография и компьютерная томография, диагностическая катетеризация по-прежнему остается ценным инструментом в оценке состояния сердца у детей. болезнь. Катетеризация сердца и ангиография предпочтительнее неинвазивных методов в случаях, когда важно точно определить анатомию заболевания (легочная атрезия, тетрада Фалло и др.). Поскольку процедура обычно может быть выполнена с минимальной инвазией, ее часто используют у педиатрических пациентов. Помимо наличия у детей хронических заболеваний, серьезным источником стресса является страх госпитализации и хирургической операции по катетеризации сердца и ангиографии. Исследования показывают, что дети испытывают боль, беспокойство, страх и стресс во время этих медицинских процедур. Эти страхи являются причиной беспокойства как ребенка, так и семьи. Кроме того, опыт напрямую влияет на больничный процесс ребенка, опыт лечения и ухода в будущем, поэтому большое значение имеет контроль над страхом и тревогой у детей. У ребенка и родителя с хроническим заболеванием возвращение в больницу вызывает у ребенка страх и беспокойство по поводу таких факторов, как болезнь и лекарства. По этой причине при уходе за ребенком с хроническим заболеванием следует использовать не только подход, ориентированный на ребенка, но и целостный сестринский подход, ориентированный на семью. В литературе сообщается, что дети с врожденными пороками сердца испытывают физические, эмоциональные, поведенческие проблемы и проблемы развития нервной системы. Процесс хронической болезни сердца включает в себя принятие существующей ситуации, терпимость к трудностям и облегчение жизни путем налаживания повседневных дел. Поскольку процесс катетеризации сердца и ангиографии представляет собой процесс, медсестра играет важную роль в сокращении времени лечения и повышении уровня комфорта в результате правильных вмешательств, которые сопровождают пациента до, во время и после процедуры. Медсестра, которая находится с ребенком почти на каждом этапе процедуры, играет важную роль в мониторинге и управлении детскими симптомами страха, беспокойства и боли.
В последние годы сестринские исследования были сосредоточены на лечении и уменьшении процедурной боли у детей, а также на использовании нефармакологических методов для снятия тревоги и стресса. Наиболее распространенными из этих методов являются массаж, отвлечение внимания, позиционирование и просмотр видео. Например, Каракул и др. Выявлено, что музыкальное вмешательство, применяемое во время катетеризации сердца у детей, влияет на снижение уровня боли, страха и тревоги, а также на стабилизацию жизненно важных функций.
Ким и др. Согласно исследованию, проведенному Кимом и др., было замечено, что прослушивание записанного голоса матери снижает беспокойство, возбуждение при пробуждении и потребность в анестезии у детей, перенесших катетеризацию сердца и ангиографию. Агуэро и др. предположили, что краткосрочные вмешательства, выполняемые медсестрами перед урологической операцией у детей, могут уменьшить предоперационную тревогу. Ван и др. Было высказано предположение, что стратегии музыки и анимации могут значительно снизить беспокойство у детей перед операцией тонзиллэктомии или аденоидэктомии и улучшить хирургическое сотрудничество во время индукции анестезии.
В результате при просмотре литературы было установлено, что катетеризация сердца и ангиография вызывают страх и беспокойство у детей, поскольку они являются инвазивными процедурами, и было видно, что необходимы дополнительные нефармакологические исследования для уменьшения страха и беспокойства у детей. Целью исследования было оценить влияние набора «Квиллинг» на страх и тревогу у детей, поскольку это могло бы стать новым нефармакологическим вмешательством, поскольку исследование набора «Квиллинг», предназначенного для применения у детей с катетеризацией сердца и ангиографией, не включено в исследование. литература.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 12 лет,
- Умею читать и писать по-турецки,
- В сопровождении своих родителей,
- Не имея психических отклонений или проблем с общением,
- Отсутствие нарушений зрения и слуха,
- Те, кто ранее не проходил катетеризацию сердца или ангиографию,
- В исследование будут включены дети, желающие принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Те, у кого есть какие-либо нарушения функций организма, которые не позволяют им играть в квиллинг,
- Те, кто не выполнил инициативу по квиллингу и хотел бросить обучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Перед процедурой, пока ребенок находится в палате, родителю будут разъяснены детали исследования, получено его согласие и заполнена форма вводной информации, а также заполнены шкала страха и шкала состояния тревоги. заполняется ребенком и родителем.
После того, как контрольная группа будет определена в ходе рандомизации, исследователь проведет посттест без премедикации за полчаса до процедуры катетеризации сердца и ангиографии.
Никакого отдельного вмешательства не будет.
В соответствии с этическими принципами после процедуры с помощью исследователя будут изготовлены 2 фигурки квиллинга, выбранные контрольной группой и ребенком, и подготовленные фигурки будут подарены ребенку.
|
|
Экспериментальный: Группа Квиллинг
|
После определения группы вмешательства при рандомизации, за полчаса до процедуры катетеризации сердца и ангиографии, без премедикаментозной обработки, исследователю будет предложено через набор для квиллинга выбрать 2 фигурки животных и растений, образцы которых были изготовлены ранее. совместно с исследователем.
Оно проводится с ребенком в течение 15-20 минут в сопровождении исследователя по 2 фигуркам, выбранным ребенком.
Благодаря возможности ребенка выбрать желаемый цвет и фигуру, ребенок будет в центре работы.
Фигурка будет подарена ребенку, а анкеты будут заполнены повторно через 5 минут после подачи заявки, до проведения премедикации.
Чтобы предотвратить предвзятость в исследовании, форма описательной информации и шкалы страха и тревоги будут приниматься на основе оценки трех человек: исследователя, родителя и ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма вводной информации
Временное ограничение: При первой госпитализации ребенка исследователь заполняет форму вводной информации. (Приблизительно 5 минут)
|
В вводной информационной форме, подготовленной исследователем в соответствии с литературными данными; Всего имеется 11 вопросов, таких как возраст ребенка, пол, количество братьев и сестер, тип семьи, место жительства, уровень дохода семьи, возраст матери, образование матери, профессия матери и статус госпитализации ребенка.
|
При первой госпитализации ребенка исследователь заполняет форму вводной информации. (Приблизительно 5 минут)
|
|
Государственный опросник тревожности детей (STAI-C)
Временное ограничение: Он будет заполнен исследователем, ребенком и родителем до и после процедуры (приблизительно 10 минут).
|
Эта шкала была разработана Спилбергером в 1973 году для оценки состояния детей и личностной тревожности и представляет собой форму самоотчета.
Озуста перевел его на турецкий язык, и было проведено прикладное исследование.
В результате некоторых процедур шкала была превращена в 2 отдельные шкалы, содержащие в общей сложности 40 пунктов (20 пунктов состояния и 20 пунктов личностной тревожности).
Хотя валидность и надежность шкалы были проверены на детях в возрасте 9–12 лет, ее можно использовать до 17 лет, поскольку детям старше 12 лет трудно понять шкалу тревожности взрослых.
В литературе также отмечалось, что он используется у всех детей школьного возраста, умеющих читать.
В STAI-C детям предлагается отметить один из трех вариантов того, что они чувствуют «в данный момент».
Шкала предназначена для оценки эмоций, связанных с состоянием тревоги, таких как напряжение, раздражительность, спешка и беспокойство. Максимальный балл, который можно получить по шкале STAI-C, составляет 60, а самый низкий балл — 20.
|
Он будет заполнен исследователем, ребенком и родителем до и после процедуры (приблизительно 10 минут).
|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: Он будет заполнен исследователем, ребенком и родителем до и после процедуры (приблизительно 10 минут).
|
Эту шкалу использовали McMurtry et al. для измерения уровня тревожности детей.
Он был разработан в 2011 году.
Шкала была разработана Gerçeker et al. в 2018 году.
Оно было одобрено на турецком языке и предназначено для детей в возрасте 5–10 лет.
Однако заявлено, что его можно использовать до 12 лет. Изменения мышц лица при испуганных выражениях были нарисованы графическим дизайнером на основе фотографий испуганных лиц.
Шкала может использоваться семьей, ребенком или исследователем для оценки детей.
В этой шкале ребенку показана шкала, содержащая пять выражений лица, оцененных от 0 до 4 баллов.
В то время как 0 указывает на отсутствие страха и беспокойства; 4 показывает наивысший страх и тревогу.
Это: «0» нейтральное выражение (нет беспокойства), «1» очень мало страха (очень мало беспокойства), «2» некоторый страх (некоторая тревога), «3» больше страха (большая тревога), «4» самая большая тревога. страх возможен.
Это считается высоким страхом (сильной тревогой).
|
Он будет заполнен исследователем, ребенком и родителем до и после процедуры (приблизительно 10 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU2024YLTez(2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .