- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06755931
Effekten av quillingövning som tillämpas före hjärtkateterisering och angiografi
Effekten av quillingövning som tillämpas före hjärtkateterisering och angiografi på rädsla och ångest hos barn: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkateterisering och angiografi är en invasiv interventionell kardiologisk metod som hjälper till att diagnostisera kranskärlssjukdomar genom att avslöja hjärtats och cirkulationens anatomi, fysiologi och patofysiologi. Det kan utföras i diagnos- och behandlingssyfte. Även om användbarheten av diagnostisk hjärtkateterisering i den kliniska miljön har minskat under de senaste åren med tillkomsten av icke-invasiva bildbehandlingsmetoder som ekokardiografi, magnetisk resonanstomografi och datortomografi, är diagnostisk kateterisering fortfarande ett värdefullt verktyg vid utvärdering av pediatriskt hjärta sjukdom. Hjärtkateterisering och angiografi föredras framför icke-invasiva metoder i de fall där det är viktigt att exakt bestämma sjukdomsanatomin (pulmonell atresi, fallottetralogi, etc.). Eftersom proceduren vanligtvis kan utföras med minimal invasion, är användningen vanlig hos pediatriska patienter. Förutom förekomsten av kronisk sjukdom hos barn utgör rädslan för sjukhusvistelse och kirurgisk operation för hjärtkateterisering och angiografi en allvarlig källa till stress. Studier visar att barn upplever smärta, ångest, rädsla och stress under dessa medicinska ingrepp. Dessa rädslor är en orsak till oro för både barnet och familjen. Dessutom påverkar upplevelsen direkt barnets sjukhusprocess, behandling och vårdupplevelse i framtiden, så det är av stor vikt att kontrollera rädsla och oro hos barn. För ett barn och en förälder med en kronisk sjukdom gör återvändandet till sjukhuset att barnet blir rädd och känner oro över faktorer som sjukdom och medicinering. Av denna anledning bör inte bara ett barncentrerat förhållningssätt utan också ett familjecentrerat holistiskt omvårdnadssätt följas i omvårdnaden av ett barn med en kronisk sjukdom. Det rapporteras i litteraturen att barn med medfödd hjärtsjukdom upplever fysiska, emotionella, beteendemässiga och neuroutvecklingsproblem. Processen med kronisk hjärtsjukdom inkluderar att acceptera den befintliga situationen, tolerera svårigheter och göra livet lättare genom att ordna dagliga aktiviteter. Eftersom hjärtkateteriseringen och angiografiprocessen består av en process spelar sjuksköterskan en viktig roll för att förkorta behandlingstiden och öka komfortnivån som ett resultat av de korrekta insatserna som följer patienten före, under och efter ingreppet. Sjuksköterskan, som är med barnet i nästan varje skede av ingreppet, har en viktig position för att övervaka och hantera barnens rädsla, ångest och smärtsymtom.
Under de senaste åren har omvårdnadsforskningen fokuserat på hantering och minskning av procedurell smärta hos barn och användning av icke-farmakologiska metoder för att lindra ångest och stress. De vanligaste av dessa metoder är massage, distraktion, positionering och att titta på videor. Till exempel, Karakul et al. Den avslöjar att musikalisk intervention som tillämpas under pediatrisk hjärtkateterisering hos barn påverkar minskningen av smärta, rädsla och ångestnivåer och stabiliseringen av vitala tecken.
Kim et al. Enligt en studie utförd av Kim et al., observerades att höra den inspelade mammans röst minskade ångest, agitation vid uppvaknande och behovet av bedövning hos barn som genomgick hjärtkateterisering och angiografi. Agüero et al. föreslog att kortvariga ingrepp utförda av sjuksköterskor före urologisk kirurgi hos barn skulle kunna minska preoperativ ångest. Wang et al. Det har föreslagits att musik- och animationsstrategier avsevärt kan minska ångest hos barn före tonsillektomi eller adenoidektomi och förbättra kirurgiskt samarbete under anestesiinduktion.
Som ett resultat, när litteraturen skannades, fastställdes det att hjärtkateterisering och angiografi orsakade rädsla och ångest hos barn eftersom de var invasiva ingrepp, och man såg att ytterligare icke-farmakologiska studier behövdes för att minska rädsla och ångest hos barn. Syftet med studien var att utvärdera effekten av Quilling-setet på rädsla och ångest hos barn eftersom det kan vara en ny icke-farmakologisk intervention, eftersom Quilling-set-studien som ska tillämpas på barn med hjärtkateterisering och angiografi inte ingår i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 9-12 år,
- Kunna läsa och skriva turkiska,
- I sällskap av sina föräldrar,
- Har inga psykiska funktionshinder eller kommunikationsproblem,
- Ingen syn- eller hörselnedsättning,
- De som inte har genomgått hjärtkateterisering eller angiografi tidigare,
- Barn som är villiga att delta i forskningen kommer att inkluderas i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- De som har någon kroppsfunktionsbrist som hindrar dem från att spela quilling,
- De som inte slutförde quilling-initiativet och ville sluta med studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Innan ingreppet, medan barnet är i patientrummet, kommer detaljerna i forskningen att förklaras, deras samtycke kommer att erhållas och det inledande informationsformuläret kommer att fyllas i av föräldern, och rädslaskalan och tillståndsångestskalan kommer att vara fylls i av barnet och föräldern.
Efter att kontrollgruppen har bestämts i randomisering kommer forskaren att tillämpa posttestet utan premedicinering en halvtimme före hjärtkateterisering och angiografi.
Inget separat ingripande kommer att tillämpas.
I enlighet med etiska principer, efter proceduren, kommer 2 Quilling-figurer valda av kontrollgruppen och barnet att förberedas med hjälp av forskaren, och de preparerade figurerna kommer att skänkas till barnet.
|
|
Experimentell: Quilling grupp
|
Efter att interventionsgruppen har bestämts i randomisering, en halvtimme före hjärtkateterisering och angiografi, utan premedicinering, kommer forskaren att bli ombedd att välja 2 djur- och växtfigurer, vars prover har gjorts tidigare, genom ett quillingset, i samarbete med forskaren.
Det kommer att göras med barnet under en 15-20 minuters period, tillsammans med forskaren, med 2 figurer som barnet valt.
Med möjlighet för barnet att välja den färg och figur han/hon vill ha kommer barnet att stå i centrum för arbetet.
Siffran kommer att ges som en gåva till barnet och enkätformulären kommer att fyllas i igen 5 minuter efter ansökan, före premedicineringsbehandlingen.
För att förhindra partiskhet i forskningen kommer den beskrivande informationsformen och rädsla- och ångestskalorna att tas genom utvärdering av tre personer: forskaren, föräldern och barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande informationsformulär
Tidsram: Under barnens första sjukhusvistelse kommer forskaren att fylla i ett inledande informationsformulär. (Cirka 5 minuter)
|
I det inledande informationsformuläret utarbetat av forskaren i linje med litteraturen; Det finns totalt 11 frågor, såsom barnets ålder, kön, antal syskon, familjetyp, bostadsort, familjens inkomstnivå, mammans ålder, mammans utbildning, mammans yrke och barnets sjukhusvistelse.
|
Under barnens första sjukhusvistelse kommer forskaren att fylla i ett inledande informationsformulär. (Cirka 5 minuter)
|
|
Statlig ångestinventering för barn (STAI-C)
Tidsram: Den kommer att fyllas i av forskare, barn och förälder före och efter ingreppet (Cirka 10 minuter).
|
Denna skala utvecklades av Spielberger 1973 för att utvärdera barns tillstånd och egenskaper ångest och är i en självrapporteringsform.
Den översattes till turkiska av Özusta och en tillämpningsstudie genomfördes.
Som ett resultat av vissa procedurer förvandlades skalan till 2 separata skalor innehållande totalt 40 objekt (20 tillstånd och 20 egenskaper ångest).
Även om skalans validitet och tillförlitlighet har gjorts för barn i åldern 9-12, kan skalan användas fram till 17 års ålder eftersom det är svårt för barn över 12 år att förstå ångestskalan för vuxna.
Det har också setts i litteraturen att det används av alla barn i skolåldern som kan läsa.
I STAI-C ombeds barn att markera ett av tre alternativ för hur de känner sig "i det ögonblicket".
Skalan syftar till att utvärdera känslor relaterade till tillståndsångest som spänning, irritabilitet, bråttom och oro. Det högsta betyget som kan erhållas från STAI-C är 60 och det lägsta betyget är 20.
|
Den kommer att fyllas i av forskare, barn och förälder före och efter ingreppet (Cirka 10 minuter).
|
|
Skala för barnrädsla
Tidsram: Den kommer att fyllas i av forskare, barn och förälder före och efter ingreppet (Cirka 10 minuter).
|
Denna skala användes av McMurtry et al. att mäta barns ångestnivåer.
Den utvecklades av 2011.
Skalan utvecklades av Gerçeker et al. under 2018.
Den har validerats på turkiska av och riktar sig till barn i åldern 5-10 år.
Däremot anges att den kan användas upp till 12 års ålder. Ansiktsmuskelförändringar i rädda uttryck ritades av en grafisk designer utifrån fotografier av rädda ansikten.
Skalan kan användas av familjen, barnet eller forskaren för att utvärdera barn.
I denna skala visas barnet en skala som innehåller fem ansiktsuttryck med betyg mellan 0 och 4 poäng.
Medan 0 indikerar ingen rädsla och ångest; 4 visar den högsta rädslan och ångesten.
Dessa är: "0" neutralt uttryck (ingen ångest), "1" mycket lite rädsla (mycket lite ångest), "2" viss rädsla (viss ångest), "3" mer rädsla (mer ångest), "4" mest rädsla möjlig.
Det anses vara hög rädsla (svår ångest).
|
Den kommer att fyllas i av forskare, barn och förälder före och efter ingreppet (Cirka 10 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU2024YLTez(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .