- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755931
Effekten av quilling-øvelse brukt før hjertekateterisering og angiografi
Effekten av quilling-øvelse brukt før hjertekateterisering og angiografi på frykt og angst hos barn: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekateterisering og angiografi er en invasiv intervensjonskardiologisk metode som hjelper til med å diagnostisere koronararteriesykdommer ved å avsløre anatomien, fysiologien og patofysiologien til hjertet og sirkulasjonen. Det kan utføres for diagnose og behandlingsformål. Selv om nytten av diagnostisk hjertekateterisering i kliniske omgivelser har blitt mindre de siste årene med bruken av ikke-invasive avbildningsmodaliteter som ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning og computertomografi, er diagnostisk kateterisering fortsatt et verdifullt verktøy i evalueringen av pediatrisk hjerte. sykdom. Hjertekateterisering og angiografi foretrekkes fremfor ikke-invasive metoder i tilfeller hvor det er viktig å nøyaktig bestemme sykdomsanatomien (lungeatresi, fallottetralogi, etc.). Siden prosedyren vanligvis kan utføres med minimal invasjon, er bruken vanlig hos pediatriske pasienter. I tillegg til tilstedeværelsen av kronisk sykdom hos barn, utgjør frykten for sykehusinnleggelse og kirurgisk operasjon for hjertekateterisering og angiografi en alvorlig kilde til stress. Studier viser at barn opplever smerte, angst, frykt og stress under disse medisinske prosedyrene. Denne frykten er en årsak til angst for både barnet og familien. I tillegg påvirker opplevelsen direkte barnets sykehusprosess, behandling og omsorgsopplevelse i fremtiden, så det er av stor betydning å kontrollere frykt og angst hos barn. For et barn og en forelder med en kronisk sykdom fører retur til sykehuset til at barnet frykter og føler seg engstelig for faktorer som sykdom og medisiner. Av denne grunn bør ikke bare en barnesentrert tilnærming, men også en familiesentrert helhetlig sykepleietilnærming følges i sykepleien til et barn med en kronisk sykdom. Det er rapportert i litteraturen at barn med medfødt hjertesykdom opplever fysiske, emosjonelle, atferdsmessige og nevroutviklingsproblemer. Prosessen med kronisk hjertesykdom inkluderer å akseptere den eksisterende situasjonen, tolerere vanskeligheter og gjøre livet lettere ved å tilrettelegge daglige aktiviteter. Siden hjertekateteriserings- og angiografiprosessen består av en prosess, spiller sykepleier en viktig rolle i å korte ned behandlingstiden og øke komfortnivået som følge av riktige intervensjoner som følger pasienten før, under og etter inngrepet. Sykepleieren, som er sammen med barnet på nesten alle stadier av prosedyren, er i en viktig posisjon for å overvåke og håndtere barnas frykt, angst og smertesymptomer.
De siste årene har sykepleieforskningen fokusert på håndtering og reduksjon av prosedyresmerter hos barn og bruk av ikke-farmakologiske metoder for å lindre angst og stress. De vanligste av disse metodene er massasje, distraksjon, posisjonering og se på videoer. For eksempel, Karakul et al. Den avslører at musikalsk intervensjon brukt under pediatrisk hjertekateterisering hos barn påvirker reduksjonen av smerte, frykt og angstnivåer og stabiliseringen av vitale tegn.
Kim et al. I følge en studie utført av Kim et al., ble det observert at det å høre den registrerte morens stemme reduserte angst, uro ved oppvåkning og behovet for anestesi hos barn som gjennomgikk hjertekateterisering og angiografi. Agüero et al. antydet at kortsiktige intervensjoner utført av sykepleiere før urologisk kirurgi hos barn kan redusere preoperativ angst. Wang et al. Det har blitt antydet at musikk- og animasjonsstrategier kan redusere angst hos barn betydelig før tonsillektomi eller adenoidektomikirurgi og forbedre kirurgisk samarbeid under anestesiinduksjon.
Som et resultat, da litteraturen ble skannet, ble det fastslått at hjertekateterisering og angiografi forårsaket frykt og angst hos barn fordi de var invasive prosedyrer, og det ble sett at ytterligere ikke-farmakologiske studier var nødvendig for å redusere frykt og angst hos barn. Målet med studien var å evaluere effekten av Quilling-settet på frykt og angst hos barn da det kunne være en ny ikke-farmakologisk intervensjon, da Quilling-settstudien som skal brukes på barn med hjertekateterisering og angiografi ikke er inkludert i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mellom 9-12 år,
- Kan lese og skrive tyrkisk,
- I følge med sine foreldre,
- Har ingen psykiske funksjonshemminger eller kommunikasjonsproblemer,
- Ingen syns- eller hørselshemming,
- De som ikke har hatt hjertekateterisering eller angiografi før,
- Barn som er villige til å delta i forskningen vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De som har kroppsfunksjonsmangel som hindrer dem i å spille quilling,
- De som ikke fullførte quilling-initiativet og ønsket å avslutte studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Før prosedyren, mens barnet er på pasientrommet, vil detaljene i forskningen bli forklart, deres samtykke vil bli innhentet og introduksjonsinformasjonsskjemaet vil fylles ut av forelderen, og fryktskalaen og tilstandsangstskalaen vil bli fylt ut av barnet og forelderen.
Etter at kontrollgruppen er bestemt i randomisering, vil forskeren bruke posttesten uten premedisinsk behandling en halv time før hjertekateterisering og angiografiprosedyre.
Det vil ikke bli gjort noe særskilt inngrep.
I henhold til etiske prinsipper, etter prosedyren, vil 2 Quilling-figurer valgt av kontrollgruppen og barnet bli utarbeidet med hjelp av forskeren, og de forberedte figurene vil bli gitt til barnet.
|
|
Eksperimentell: Quilling gruppe
|
Etter at intervensjonsgruppen er bestemt i randomisering, en halv time før hjertekateteriseringen og angiografiprosedyren, uten premedisinsk behandling, vil forskeren bli bedt om å velge 2 dyre- og plantefigurer, som det tidligere er laget prøver av, gjennom et quilling-sett, i samarbeid med forskeren.
Det vil bli gjort med barnet i en 15-20 minutters periode, i følge med forskeren, med 2 figurer valgt av barnet.
Med mulighet for barnet til å velge den fargen og figuren han/hun ønsker, vil barnet stå i sentrum av arbeidet.
Tallet vil bli gitt som gave til barnet og undersøkelsesskjemaene fylles ut igjen 5 minutter etter søknaden, før premedisinering.
For å forhindre skjevhet i forskningen, vil den beskrivende informasjonsformen og frykt- og angstskalaen bli tatt ved evaluering av tre personer: forskeren, forelderen og barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Under barnas første sykehusinnleggelse vil forskeren fylle ut et innledende informasjonsskjema. (Omtrent 5 minutter)
|
I det innledende informasjonsskjemaet utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen; Det er totalt 11 spørsmål, som for eksempel barnets alder, kjønn, antall søsken, familietype, bosted, familieinntektsnivå, mors alder, mors utdanning, mors yrke og sykehusinnleggelsesstatus for barnet.
|
Under barnas første sykehusinnleggelse vil forskeren fylle ut et innledende informasjonsskjema. (Omtrent 5 minutter)
|
|
State Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Den fylles ut av forsker, barn og forelder før og etter prosedyren (ca. 10 minutter).
|
Denne skalaen ble utviklet av Spielberger i 1973 for å evaluere barns tilstand og trekk angst og er i en selvrapporteringsform.
Den ble oversatt til tyrkisk av Özusta og en søknadsstudie ble utført.
Som et resultat av noen prosedyrer ble skalaen omgjort til 2 separate skalaer som inneholder totalt 40 elementer (20 tilstands- og 20 trekkangstelementer).
Selv om validiteten og reliabiliteten til skalaen er gjort for barn i alderen 9-12 år, kan skalaen brukes frem til 17 år fordi det er vanskelig for barn over 12 år å forstå angstskalaen for voksne.
Det har også blitt sett i litteraturen at det brukes hos alle barn i skolealder som kan lese.
I STAI-C blir barn bedt om å markere ett av tre alternativer angående hvordan de har det "i det øyeblikket".
Skalaen tar sikte på å evaluere følelser relatert til tilstandsangst som spenning, irritabilitet, jag og uro. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra STAI-C er 60 og den laveste poengsummen er 20.
|
Den fylles ut av forsker, barn og forelder før og etter prosedyren (ca. 10 minutter).
|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: Den fylles ut av forsker, barn og forelder før og etter prosedyren (ca. 10 minutter).
|
Denne skalaen ble brukt av McMurtry et al. for å måle barns angstnivå.
Den ble utviklet av i 2011.
Skalaen ble utviklet av Gerçeker et al. i 2018.
Den er validert på tyrkisk av og er rettet mot barn i alderen 5-10 år.
Det står imidlertid at den kan brukes opp til 12-årsalderen. Ansiktsmuskelforandringer i fryktede uttrykk ble tegnet av en grafisk designer basert på fotografier av redde ansikter.
Skalaen kan brukes av familien, barnet eller forskeren til å vurdere barn.
I denne skalaen får barnet vist en skala som inneholder fem ansiktsuttrykk rangert mellom 0 og 4 poeng.
Mens 0 indikerer ingen frykt og angst; 4 viser den høyeste frykten og angsten.
Disse er: "0" nøytralt uttrykk (ingen angst), "1" veldig lite frykt (svært lite angst), "2" noe frykt (noe angst), "3" mer frykt (mer angst), "4" mest frykt mulig.
Det regnes som høy frykt (alvorlig angst).
|
Den fylles ut av forsker, barn og forelder før og etter prosedyren (ca. 10 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU2024YLTez(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .