- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755931
L'effetto dell'esercizio Quilling applicato prima del cateterismo cardiaco e dell'angiografia
L'effetto dell'esercizio Quilling applicato prima del cateterismo cardiaco e dell'angiografia sulla paura e sull'ansia nei bambini: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco e l'angiografia sono un metodo di cardiologia interventistica invasiva che aiuta a diagnosticare le malattie delle arterie coronarie rivelando l'anatomia, la fisiologia e la fisiopatologia del cuore e della circolazione. Può essere eseguito a scopo diagnostico e terapeutico. Sebbene l’utilità del cateterismo cardiaco diagnostico in ambito clinico sia diminuita negli ultimi anni con l’avvento di modalità di imaging non invasive come l’ecocardiografia, la risonanza magnetica e la tomografia computerizzata, il cateterismo diagnostico è ancora uno strumento prezioso nella valutazione del cuore pediatrico. malattia. Il cateterismo cardiaco e l'angiografia sono preferiti rispetto ai metodi non invasivi nei casi in cui è importante determinare con precisione l'anatomia della malattia (atresia polmonare, tetralogia di Fallot, ecc.). Poiché la procedura può in genere essere eseguita con un’invasione minima, il suo utilizzo è comune nei pazienti pediatrici. Oltre alla presenza di malattie croniche nei bambini, la paura del ricovero ospedaliero e dell'intervento chirurgico per cateterismo cardiaco e angiografia costituisce una seria fonte di stress. Gli studi dimostrano che i bambini provano dolore, ansia, paura e stress durante queste procedure mediche. Queste paure sono motivo di ansia sia per il bambino che per la famiglia. Inoltre, l'esperienza influenza direttamente il processo ospedaliero, il trattamento e l'esperienza di cura del bambino in futuro, quindi è di grande importanza controllare la paura e l'ansia nei bambini. Per un bambino e un genitore con una malattia cronica, il ritorno in ospedale fa sì che il bambino abbia paura e si senta ansioso per fattori come la malattia e i farmaci. Per questo motivo, nell’assistenza infermieristica di un bambino affetto da una malattia cronica, non dovrebbe essere seguito solo un approccio centrato sul bambino, ma anche un approccio infermieristico olistico centrato sulla famiglia. È riportato in letteratura che i bambini con cardiopatia congenita sperimentano problemi fisici, emotivi, comportamentali e di sviluppo neurologico. Il processo della malattia cardiaca cronica comprende l’accettazione della situazione esistente, la tolleranza delle difficoltà e il rendere la vita più semplice organizzando le attività quotidiane. Poiché il processo di cateterizzazione cardiaca e angiografia consiste in un processo, l'infermiere svolge un ruolo importante nel ridurre i tempi del trattamento e aumentare il livello di comfort a seguito dei corretti interventi che seguono il paziente prima, durante e dopo la procedura. L'infermiera, che accompagna il bambino in quasi ogni fase della procedura, è in una posizione importante per monitorare e gestire la paura, l'ansia e i sintomi del dolore dei bambini.
Negli ultimi anni, la ricerca infermieristica si è concentrata sulla gestione e sulla riduzione del dolore procedurale nei bambini e sull’uso di metodi non farmacologici per alleviare l’ansia e lo stress. I più comuni di questi metodi sono il massaggio, la distrazione, il posizionamento e la visione di video. Ad esempio, Karakul et al. Rivela che l’intervento musicale applicato durante il cateterismo cardiaco pediatrico nei bambini influenza la riduzione dei livelli di dolore, paura e ansia e la stabilizzazione dei segni vitali.
Kim et al. Secondo uno studio condotto da Kim et al., è stato osservato che sentire la voce materna registrata riduce l'ansia, l'agitazione al risveglio e la necessità di anestesia nei bambini sottoposti a cateterismo cardiaco e angiografia. Agüero et al. hanno suggerito che gli interventi a breve termine eseguiti dagli infermieri prima della chirurgia urologica nei bambini potrebbero ridurre l’ansia preoperatoria. Wang et al. È stato suggerito che le strategie di musica e animazione possono ridurre significativamente l’ansia nei bambini prima di un intervento di tonsillectomia o adenoidectomia e migliorare la cooperazione chirurgica durante l’induzione dell’anestesia.
Di conseguenza, quando è stata analizzata la letteratura, è stato stabilito che il cateterismo cardiaco e l’angiografia causavano paura e ansia nei bambini perché erano procedure invasive, e si è visto che erano necessari ulteriori studi non farmacologici per ridurre la paura e l’ansia nei bambini. Lo scopo dello studio era di valutare l'effetto del set di Quilling sulla paura e sull'ansia nei bambini in quanto potrebbe essere un nuovo intervento non farmacologico, poiché lo studio del set di Quilling da applicare ai bambini con cateterismo cardiaco e angiografia non è incluso in la letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Meram
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Konya, Meram, Tacchino
- Necmettin Erbakan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 9 e 12 anni,
- In grado di leggere e scrivere in turco,
- Accompagnati dai genitori,
- Non avere disabilità mentali o problemi di comunicazione,
- Nessun danno visivo o uditivo,
- Coloro che non hanno avuto prima cateterizzazione cardiaca o angiografia,
- I bambini che vorranno partecipare alla ricerca saranno inclusi nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno qualche carenza di funzioni corporee che impedisce loro di giocare a quilling,
- Coloro che non hanno completato l'iniziativa del quilling e hanno voluto abbandonare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
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Prima della procedura, mentre il bambino è nella stanza del paziente, verranno spiegati i dettagli della ricerca, verrà ottenuto il suo consenso e il genitore compilerà il modulo di informazioni introduttive e verranno analizzate la scala della paura e l'ansia di stato. compilato dal bambino e dal genitore.
Dopo che il gruppo di controllo è stato determinato in randomizzazione, il ricercatore applicherà il posttest senza trattamento di premedicazione mezz'ora prima della procedura di cateterizzazione cardiaca e angiografia.
Non verrà applicato alcun intervento separato.
In conformità con i principi etici, dopo la procedura, con l'aiuto del ricercatore, verranno preparate 2 figure Quilling scelte dal gruppo di controllo e dal bambino, e le figure preparate verranno donate al bambino.
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Sperimentale: Gruppo Quilling
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Dopo aver determinato il gruppo di intervento in randomizzazione, mezz'ora prima della procedura di cateterismo cardiaco e angiografia, senza trattamento di premedicazione, al ricercatore verrà chiesto di scegliere 2 figure di animali e piante, i cui campioni sono stati precedentemente realizzati, attraverso un set quilling, in collaborazione con il ricercatore.
Verrà realizzato con il bambino in un periodo di 15-20 minuti, accompagnato dal ricercatore, con 2 figure scelte dal bambino.
Con la possibilità per il bambino di scegliere il colore e la figura che desidera, il bambino sarà al centro del lavoro.
La cifra verrà regalata al bambino e le schede di rilevamento verranno compilate nuovamente 5 minuti dopo la richiesta, prima del trattamento di premedicazione.
Al fine di evitare distorsioni nella ricerca, la forma delle informazioni descrittive e le scale di paura e ansia saranno prese dalla valutazione di tre persone: il ricercatore, il genitore e il bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero dei bambini, il ricercatore compilerà un modulo informativo introduttivo. (Circa 5 minuti)
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Nella scheda informativa introduttiva predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura; Ci sono un totale di 11 domande, come età del bambino, sesso, numero di fratelli, tipo di famiglia, luogo di residenza, livello di reddito familiare, età della madre, istruzione della madre, professione della madre e stato di ricovero ospedaliero del bambino.
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Durante il primo ricovero dei bambini, il ricercatore compilerà un modulo informativo introduttivo. (Circa 5 minuti)
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Inventario dell’ansia di stato per i bambini (STAI-C)
Lasso di tempo: Verrà compilato dal ricercatore, dal bambino e dal genitore prima e dopo la procedura (circa 10 minuti).
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Questa scala è stata sviluppata da Spielberger nel 1973 per valutare lo stato e i tratti dell'ansia dei bambini ed è in forma di autovalutazione.
È stato tradotto in turco da Özusta ed è stato effettuato uno studio applicativo.
Come risultato di alcune procedure, la scala è stata trasformata in 2 scale separate contenenti un totale di 40 item (20 item di ansia di stato e 20 di ansia di tratto).
Sebbene la validità e l’affidabilità della scala siano state valutate per i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, la scala può essere utilizzata fino all’età di 17 anni perché è difficile per i bambini di età superiore ai 12 anni comprendere la scala dell’ansia degli adulti.
Si è visto anche in letteratura che viene utilizzato in tutti i bambini in età scolare che sanno leggere.
Nello STAI-C, ai bambini viene chiesto di contrassegnare una delle tre opzioni relative a come si sentono "in quel momento".
La scala ha lo scopo di valutare le emozioni legate all'ansia di stato come tensione, irritabilità, fretta e disagio. Il punteggio più alto che si può ottenere dalla STAI-C è 60 e il punteggio più basso è 20.
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Verrà compilato dal ricercatore, dal bambino e dal genitore prima e dopo la procedura (circa 10 minuti).
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Scala della paura infantile
Lasso di tempo: Verrà compilato dal ricercatore, dal bambino e dal genitore prima e dopo la procedura (circa 10 minuti).
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Questa scala è stata utilizzata da McMurtry et al. per misurare i livelli di ansia dei bambini.
È stato sviluppato da nel 2011.
La scala è stata sviluppata da Gerçeker et al. nel 2018.
È stato convalidato in turco ed è rivolto ai bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Si afferma tuttavia che può essere utilizzato fino all'età di 12 anni. I cambiamenti dei muscoli facciali nelle espressioni di paura sono stati disegnati da un grafico sulla base di fotografie di volti spaventati.
La scala può essere utilizzata dalla famiglia, dal bambino o dal ricercatore per valutare i bambini.
In questa scala, al bambino viene mostrata una scala contenente cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4 punti.
Mentre 0 indica assenza di paura e ansia; 4 mostra la paura e l'ansia più elevate.
Questi sono: "0" espressione neutra (nessuna ansia), "1" pochissima paura (pochissima ansia), "2" un po' di paura (un po' di ansia), "3" più paura (più ansia), "4" il più paura possibile.
È considerata paura elevata (ansia grave).
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Verrà compilato dal ricercatore, dal bambino e dal genitore prima e dopo la procedura (circa 10 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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