- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755931
Účinek quillingového cvičení aplikovaného před srdeční katetrizací a angiografií
Vliv quillingového cvičení aplikovaného před srdeční katetrizací a angiografií na strach a úzkost u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční katetrizace a angiografie je invazivní intervenční kardiologická metoda, která pomáhá diagnostikovat onemocnění koronárních tepen odhalením anatomie, fyziologie a patofyziologie srdce a krevního oběhu. Může být provedena pro účely diagnózy a léčby. I když se užitečnost diagnostické srdeční katetrizace v klinických podmínkách v posledních letech snížila s příchodem neinvazivních zobrazovacích modalit, jako je echokardiografie, magnetická rezonance a počítačová tomografie, diagnostická katetrizace je stále cenným nástrojem při hodnocení pediatrického srdce. choroba. Kardiální katetrizace a angiografie jsou preferovány před neinvazivními metodami v případech, kdy je důležité přesně určit anatomii onemocnění (plicní atrézie, fallotova tetralogie apod.). Vzhledem k tomu, že postup lze typicky provést s minimální invazí, je jeho použití u dětských pacientů běžné. Kromě přítomnosti chronického onemocnění u dětí představuje závažný zdroj stresu strach z hospitalizace a chirurgického výkonu pro srdeční katetrizaci a angiografii. Studie ukazují, že děti během těchto lékařských procedur pociťují bolest, úzkost, strach a stres. Tyto obavy jsou důvodem k úzkosti jak pro dítě, tak pro rodinu. Navíc tato zkušenost přímo ovlivňuje nemocniční proces dítěte, jeho léčbu a zkušenost s péčí v budoucnu, takže je velmi důležité ovládat strach a úzkost u dětí. U dítěte a rodiče s chronickým onemocněním vyvolává návrat do nemocnice strach a úzkost z faktorů, jako je nemoc a léky. Z tohoto důvodu by měl být v ošetřovatelské péči o dítě s chronickým onemocněním uplatňován nejen přístup zaměřený na dítě, ale také celostní ošetřovatelský přístup zaměřený na rodinu. V literatuře se uvádí, že děti s vrozenou srdeční vadou mají fyzické, emocionální, behaviorální a neurovývojové problémy. Proces chronického srdečního onemocnění zahrnuje přijetí stávající situace, tolerování obtíží a usnadňování života zařizováním každodenních činností. Vzhledem k tomu, že proces srdeční katetrizace a angiografie je proces, hraje sestra důležitou roli ve zkrácení doby ošetření a zvýšení úrovně komfortu v důsledku správných intervencí, které pacienta před, během a po výkonu doprovází. Zdravotní sestra, která je s dítětem téměř v každé fázi zákroku, je v důležité pozici pro sledování a zvládání příznaků strachu, úzkosti a bolesti u dětí.
Ošetřovatelský výzkum se v posledních letech zaměřuje na zvládání a snižování procedurální bolesti u dětí a využívání nefarmakologických metod ke zmírnění úzkosti a stresu. Nejběžnější z těchto metod jsou masáž, rozptýlení, polohování a sledování videí. Například Karakul a kol. Ukazuje, že hudební intervence aplikovaná během dětské srdeční katetrizace u dětí ovlivňuje snížení bolesti, strachu a úzkosti a stabilizaci vitálních funkcí.
Kim a kol. Podle studie provedené Kimem et al. bylo pozorováno, že slyšení nahraného hlasu matky snižuje úzkost, rozrušení při probuzení a potřebu anestezie u dětí podstupujících srdeční katetrizaci a angiografii. Agüero a kol. naznačil, že krátkodobé intervence prováděné sestrami před urologickou operací u dětí by mohly snížit předoperační úzkost. Wang a kol. Bylo navrženo, že hudba a animační strategie mohou významně snížit úzkost u dětí před operací tonzilektomie nebo adenoidektomie a zlepšit chirurgickou spolupráci během úvodu do anestezie.
V důsledku toho, když byla naskenována literatura, bylo zjištěno, že srdeční katetrizace a angiografie způsobují strach a úzkost u dětí, protože se jednalo o invazivní postupy, a bylo vidět, že jsou zapotřebí další nefarmakologické studie ke snížení strachu a úzkosti u dětí. Cílem studie bylo zhodnotit vliv Quillingova souboru na strach a úzkost u dětí, protože by se mohlo jednat o novou nefarmakologickou intervenci, protože studie Quillingova souboru pro děti se srdeční katetrizací a angiografií není zahrnuta v literaturu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jsou ve věku 9-12 let,
- Umí číst a psát turecky,
- V doprovodu rodičů,
- Bez mentálního postižení nebo komunikačních problémů,
- Bez zrakového nebo sluchového postižení,
- Ti, kteří dříve neprodělali srdeční katetrizaci nebo angiografii,
- Do výzkumu budou zařazeny děti, které jsou ochotny se výzkumu zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají jakýkoli nedostatek funkcí těla, který jim brání hrát quilling,
- Ti, kteří nedokončili quillingovou iniciativu a chtěli studium ukončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Před zákrokem, když je dítě na pokoji pro pacienty, mu budou vysvětleny podrobnosti výzkumu, bude získán jeho souhlas a rodič vyplní úvodní informační formulář a bude vypracována škála strachu a státní úzkosti. vyplní dítě a rodič.
Po určení kontrolní skupiny v randomizaci výzkumník aplikuje posttest bez premedikace půl hodiny před výkonem srdeční katetrizace a angiografie.
Nebude uplatněn žádný samostatný zásah.
V souladu s etickými zásadami budou po proceduře připraveny 2 figurky Quilling vybrané kontrolní skupinou a dítětem s pomocí výzkumníka a připravené figurky budou dítěti darovány.
|
|
Experimentální: Skupina Quilling
|
Poté, co je náhodně určena intervenční skupina, půl hodiny před výkonem srdeční katetrizace a angiografie, bez premedikace, bude výzkumník požádán, aby vybral 2 zvířecí a rostlinné figury, jejichž vzorky byly předem vyrobeny pomocí quillingové sady, ve spolupráci s výzkumníkem.
Bude provedeno s dítětem během 15–20 minut za doprovodu výzkumníka, přičemž dítě si vybere 2 postavy.
Díky možnosti, aby si dítě vybralo barvu a postavu, jakou chce, bude dítě středobodem práce.
Figurku dostane dítě jako dárek a dotazníky se znovu vyplní 5 minut po aplikaci, před premedikací.
Aby se předešlo zkreslení ve výzkumu, bude forma popisné informace a škály strachu a úzkosti převzaty hodnocením tří osob: výzkumníka, rodiče a dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: Při první hospitalizaci dětí vyplní výzkumník vstupní informační formulář. (Přibližně 5 minut)
|
V úvodním informačním formuláři vypracovaném řešitelem v souladu s literaturou; Otázek je celkem 11, např. věk dítěte, pohlaví, počet sourozenců, typ rodiny, bydliště, výše rodinných příjmů, věk matky, vzdělání matky, profese matky, hospitalizační stav dítěte.
|
Při první hospitalizaci dětí vyplní výzkumník vstupní informační formulář. (Přibližně 5 minut)
|
|
Státní inventář úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: Vyplní jej výzkumník, dítě a rodič před a po proceduře (přibližně 10 minut).
|
Tato stupnice byla vyvinuta Spielbergerem v roce 1973 k vyhodnocení dětského stavu a úzkostných rysů a je ve formě self-report.
Do turečtiny ji přeložil Özusta a byla provedena aplikační studie.
V důsledku některých postupů se škála změnila na 2 samostatné škály obsahující celkem 40 položek (20 stavových a 20 rysových úzkostných položek).
Ačkoli validita a spolehlivost škály byla provedena pro děti ve věku 9-12 let, lze škálu používat až do věku 17 let, protože pro děti starší 12 let je obtížné porozumět škále úzkosti dospělých.
V literatuře bylo také vidět, že se používá u všech dětí školního věku, které umí číst.
V STAI-C jsou děti požádány, aby označily jednu ze tří možností, jak se „v tu chvíli cítí“.
Škála se zaměřuje na hodnocení emocí souvisejících se stavem úzkosti, jako je napětí, podrážděnost, spěch a neklid. Nejvyšší skóre, které lze získat ze STAI-C, je 60 a nejnižší skóre je 20.
|
Vyplní jej výzkumník, dítě a rodič před a po proceduře (přibližně 10 minut).
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: Vyplní jej výzkumník, dítě a rodič před a po proceduře (přibližně 10 minut).
|
Tuto stupnici použili McMurtry et al. k měření úrovně úzkosti dětí.
Byl vyvinut v roce 2011.
Stupnici vyvinuli Gerçeker et al. v roce 2018.
Byl ověřen v turečtině a je zaměřen na děti ve věku 5–10 let.
Uvádí se však, že se dá používat do 12 let. Změny svalů obličeje v ustrašených výrazech nakreslil grafik podle fotografií vyděšených tváří.
Škálu může využít rodina, dítě nebo výzkumník k hodnocení dětí.
V této škále je dítěti zobrazena škála obsahující pět výrazů tváře hodnocených mezi 0 a 4 body.
Zatímco 0 znamená žádný strach a úzkost; 4 ukazuje nejvyšší strach a úzkost.
Jsou to: "0" neutrální výraz (žádná úzkost), "1" velmi malý strach (velmi malá úzkost), "2" určitý strach (některá úzkost), "3" více strachu (více úzkosti), "4" nejvíce strach možný.
Považuje se za vysoký strach (těžká úzkost).
|
Vyplní jej výzkumník, dítě a rodič před a po proceduře (přibližně 10 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NEU2024YLTez(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na quillingová sada
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinNábor
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxDokončeno
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne nábor
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...NáborNemoci nervového systému | Neuromuskulární onemocnění | Respirační selhání | Respirační nedostatečnost | Amyotrofní laterální skleróza | Porucha dýchání ve spánku | Neuro-degenerativní onemocnění | Neuronová nemoc, motorSpojené království
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Sangamo TherapeuticsZápis na pozvánkuFabryho nemoc | Fabryho nemoc, srdeční variantaSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Kanada
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOrtopoxvirové onemocněníSpojené státy