- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755931
Effekten af quilling-øvelse anvendt før hjertekateterisering og angiografi
Effekten af quilling-øvelse anvendt før hjertekateterisering og angiografi på frygt og angst hos børn: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekateterisering og angiografi er en invasiv interventionel kardiologisk metode, der hjælper med at diagnosticere koronararteriesygdomme ved at afsløre hjertets og kredsløbets anatomi, fysiologi og patofysiologi. Det kan udføres til diagnosticering og behandlingsformål. Selvom nytten af diagnostisk hjertekateterisering i kliniske omgivelser er blevet mindre i de senere år med fremkomsten af ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter såsom ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi, er diagnostisk kateterisering stadig et værdifuldt værktøj i evalueringen af pædiatrisk hjerte. sygdom. Hjertekateterisering og angiografi foretrækkes frem for ikke-invasive metoder i tilfælde, hvor det er vigtigt præcist at bestemme sygdomsanatomien (pulmonal atresi, fallot tetralogi, etc.). Da proceduren typisk kan udføres med minimal invasion, er brugen almindelig hos pædiatriske patienter. Ud over tilstedeværelsen af kronisk sygdom hos børn udgør frygten for hospitalsindlæggelse og kirurgisk operation for hjertekateterisering og angiografi en alvorlig kilde til stress. Undersøgelser viser, at børn oplever smerte, angst, frygt og stress under disse medicinske procedurer. Denne frygt er en årsag til angst for både barnet og familien. Derudover påvirker oplevelsen direkte barnets hospitalsforløb, behandling og plejeoplevelse i fremtiden, hvorfor det er af stor betydning at kontrollere frygt og angst hos børn. For et barn og en forælder med en kronisk sygdom får tilbagevenden til hospitalet barnet til at frygte og føle angst for faktorer som sygdom og medicin. Af denne grund bør ikke kun en børnecentreret tilgang, men også en familiecentreret holistisk sygeplejetilgang følges i plejen af et barn med en kronisk sygdom. Det er rapporteret i litteraturen, at børn med medfødt hjertesygdom oplever fysiske, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige problemer. Processen med kronisk hjertesygdom inkluderer at acceptere den eksisterende situation, tolerere vanskeligheder og gøre livet lettere ved at arrangere daglige aktiviteter. Da hjertekateteriserings- og angiografiprocessen består af et forløb, spiller sygeplejersken en vigtig rolle i at forkorte behandlingstiden og øge komfortniveauet som følge af de korrekte indgreb, der følger patienten før, under og efter indgrebet. Sygeplejersken, som er sammen med barnet på næsten alle stadier af proceduren, er i en vigtig position til at overvåge og håndtere børns frygt, angst og smertesymptomer.
I de senere år har sygeplejeforskningen fokuseret på håndtering og reduktion af proceduremæssige smerter hos børn og brugen af ikke-farmakologiske metoder til at lindre angst og stress. De mest almindelige af disse metoder er massage, distraktion, positionering og at se videoer. For eksempel har Karakul et al. Den afslører, at musikalsk intervention anvendt under pædiatrisk hjertekateterisering hos børn påvirker reduktionen af smerte, frygt og angstniveauer og stabiliseringen af vitale tegn.
Kim et al. Ifølge en undersøgelse udført af Kim et al., blev det observeret, at det at høre den optagne mors stemme reducerede angst, agitation ved opvågning og behovet for bedøvelse hos børn, der gennemgår hjertekateterisering og angiografi. Agüero et al. foreslog, at kortvarige interventioner udført af sygeplejersker før urologisk kirurgi hos børn kunne reducere præoperativ angst. Wang et al. Det er blevet foreslået, at musik- og animationsstrategier kan reducere angst hos børn betydeligt før tonsillektomi eller adenoidektomioperation og forbedre kirurgisk samarbejde under anæstesi-induktion.
Som et resultat, da litteraturen blev scannet, blev det fastslået, at hjertekateterisering og angiografi forårsagede frygt og angst hos børn, fordi de var invasive procedurer, og det blev set, at yderligere ikke-farmakologiske undersøgelser var nødvendige for at reducere frygt og angst hos børn. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af Quilling-sættet på frygt og angst hos børn, da det kunne være en ny ikke-farmakologisk intervention, da Quilling-sættets undersøgelse, der skal anvendes på børn med hjertekateterisation og angiografi, ikke er inkluderet i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 9-12 år,
- Kan læse og skrive tyrkisk,
- I følge med deres forældre,
- Har ingen psykiske handicap eller kommunikationsproblemer,
- Ingen syns- eller hørenedsættelse,
- De, der ikke har haft hjertekateterisation eller angiografi før,
- Børn, der er villige til at deltage i forskningen, vil blive inddraget i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en kropsfunktionsmangel, der forhindrer dem i at spille quilling,
- Dem, der ikke gennemførte quilling-initiativet og ønskede at forlade studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Inden proceduren, mens barnet er på patientværelset, vil detaljerne i forskningen blive forklaret, deres samtykke vil blive indhentet, og den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forælderen, og frygtskalaen og tilstandsangstskalaen vil blive udfyldt. udfyldt af barnet og forælderen.
Efter at kontrolgruppen er bestemt i randomisering, vil forskeren anvende posttesten uden præmedicinering en halv time før hjertekateterisering og angiografiprocedure.
Der vil ikke blive anvendt særskilt indgreb.
I overensstemmelse med etiske principper vil der efter proceduren blive udarbejdet 2 Quilling-figurer valgt af kontrolgruppen og barnet med hjælp fra forskeren, og de forberedte figurer vil blive foræret til barnet.
|
|
Eksperimentel: Quilling gruppe
|
Efter at interventionsgruppen er fastlagt i randomisering, en halv time før hjertekateterisering og angiografiprocedure, uden præmedicineringsbehandling, vil forskeren blive bedt om at vælge 2 dyre- og plantefigurer, hvoraf der tidligere er lavet prøver, gennem et quillingsæt, i samarbejde med forskeren.
Det vil blive gjort med barnet i en 15-20 minutters periode, ledsaget af forskeren, med 2 figurer valgt af barnet.
Med mulighed for, at barnet selv kan vælge den farve og figur, han/hun ønsker, vil barnet stå i centrum for arbejdet.
Tallet gives som gave til barnet, og spørgeskemaerne udfyldes igen 5 minutter efter ansøgningen, før præmedicineringsbehandlingen.
For at forhindre skævhed i forskningen vil den beskrivende informationsform og frygt- og angstskalaen blive taget ved evaluering af tre personer: forskeren, forælderen og barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: Under børnenes første indlæggelse vil forskeren udfylde et indledende informationsskema. (Ca. 5 minutter)
|
I det indledende informationsskema udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen; Der er i alt 11 spørgsmål, såsom barnets alder, køn, antal søskende, familietype, bopæl, familieindkomstniveau, moderens alder, moderens uddannelse, mors erhverv og barnets indlæggelsesstatus.
|
Under børnenes første indlæggelse vil forskeren udfylde et indledende informationsskema. (Ca. 5 minutter)
|
|
State Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Det vil blive udfyldt af forskeren, barnet og forælderen før og efter proceduren (Ca. 10 minutter).
|
Denne skala blev udviklet af Spielberger i 1973 for at evaluere børns tilstand og træk angst og er i en selvrapporteringsform.
Den blev oversat til tyrkisk af Özusta, og der blev gennemført en ansøgningsundersøgelse.
Som et resultat af nogle procedurer blev skalaen omdannet til 2 separate skalaer indeholdende i alt 40 emner (20 tilstande og 20 træk ved angst).
Selvom validiteten og reliabiliteten af skalaen er lavet for børn i alderen 9-12 år, kan skalaen bruges indtil 17 år, fordi det er svært for børn over 12 år at forstå voksen angstskalaen.
Det er også set i litteraturen, at det bruges hos alle børn i skolealderen, der kan læse.
I STAI-C'et bliver børn bedt om at markere en af tre muligheder for, hvordan de har det "i det øjeblik".
Skalaen har til formål at evaluere følelser relateret til tilstandsangst, såsom spænding, irritabilitet, jag og uro. Den højeste score, der kan opnås fra STAI-C, er 60 og den laveste score er 20.
|
Det vil blive udfyldt af forskeren, barnet og forælderen før og efter proceduren (Ca. 10 minutter).
|
|
Børneskrækskala
Tidsramme: Det vil blive udfyldt af forskeren, barnet og forælderen før og efter proceduren (Ca. 10 minutter).
|
Denne skala blev brugt af McMurtry et al. at måle børns angstniveauer.
Det blev udviklet af i 2011.
Skalaen er udviklet af Gerçeker et al. i 2018.
Det er blevet valideret på tyrkisk af og henvender sig til børn i alderen 5-10 år.
Det oplyses dog, at det kan bruges op til 12-års alderen. Ansigtsmuskelforandringer i frygtsomme udtryk er tegnet af en grafisk designer ud fra fotografier af skræmte ansigter.
Skalaen kan bruges af familien, barnet eller forskeren til at vurdere børn.
I denne skala får barnet vist en skala, der indeholder fem ansigtsudtryk vurderet mellem 0 og 4 point.
Mens 0 indikerer ingen frygt og angst; 4 viser den højeste frygt og angst.
Disse er: "0" neutralt udtryk (ingen angst), "1" meget lidt frygt (meget lidt angst), "2" noget frygt (en vis angst), "3" mere frygt (mere angst), "4" mest frygt mulig.
Det betragtes som høj frygt (alvorlig angst).
|
Det vil blive udfyldt af forskeren, barnet og forælderen før og efter proceduren (Ca. 10 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU2024YLTez(2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med quilling sæt
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetLav nedsænkning (mobilenhed) | Høj nedsænkning (hovedmonteret skærm)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
University of PittsburghCambia Health FoundationAfsluttetKritisk sygdomForenede Stater
-
Masimo CorporationRekrutteringHypoxæmiForenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseForenede Stater
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Ikke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom | Kropssammensætning | Sarkopeni | Sarkopenisk fedme
-
University of BathIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 1