- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755931
El efecto del ejercicio Quilling aplicado antes del cateterismo cardíaco y la angiografía
El efecto del ejercicio Quilling aplicado antes del cateterismo cardíaco y la angiografía sobre el miedo y la ansiedad en niños: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo cardíaco y la angiografía son un método de cardiología intervencionista invasivo que ayuda a diagnosticar enfermedades de las arterias coronarias al revelar la anatomía, fisiología y fisiopatología del corazón y la circulación. Se puede realizar con fines de diagnóstico y tratamiento. Aunque la utilidad del cateterismo cardíaco de diagnóstico en el ámbito clínico ha disminuido en los últimos años con la llegada de modalidades de imágenes no invasivas como la ecocardiografía, la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el cateterismo de diagnóstico sigue siendo una herramienta valiosa en la evaluación de las enfermedades cardíacas pediátricas. enfermedad. Se prefiere el cateterismo cardíaco y la angiografía a los métodos no invasivos en los casos en que es importante determinar con precisión la anatomía de la enfermedad (atresia pulmonar, tetralogía de Fallot, etc.). Dado que el procedimiento normalmente se puede realizar con una invasión mínima, su uso es común en pacientes pediátricos. Además de la presencia de enfermedades crónicas en los niños, el miedo a la hospitalización y a la intervención quirúrgica para cateterismo cardíaco y angiografía constituye una grave fuente de estrés. Los estudios demuestran que los niños experimentan dolor, ansiedad, miedo y estrés durante estos procedimientos médicos. Estos miedos son motivo de ansiedad tanto para el niño como para la familia. Además, la experiencia incide directamente en el proceso hospitalario, tratamiento y experiencia de cuidados del niño en el futuro, por lo que es de gran importancia controlar el miedo y la ansiedad en los niños. Para un niño y un padre con una enfermedad crónica, regresar al hospital hace que el niño tema y se sienta ansioso por factores como la enfermedad y la medicación. Por esta razón, en el cuidado de enfermería de un niño con una enfermedad crónica se debe seguir no sólo un enfoque centrado en el niño sino también un enfoque de enfermería holístico centrado en la familia. En la literatura se informa que los niños con cardiopatías congénitas experimentan problemas físicos, emocionales, de comportamiento y de desarrollo neurológico. El proceso de la enfermedad cardíaca crónica incluye aceptar la situación existente, tolerar las dificultades y hacer la vida más fácil organizando las actividades diarias. Dado que el proceso de cateterismo cardíaco y angiografía consiste en un proceso, la enfermera juega un papel importante en acortar el tiempo de tratamiento y aumentar el nivel de comodidad como resultado de las correctas intervenciones que siguen al paciente antes, durante y después del procedimiento. La enfermera, que acompaña al niño en casi todas las etapas del procedimiento, ocupa una posición importante para controlar y controlar los síntomas de miedo, ansiedad y dolor de los niños.
En los últimos años, las investigaciones de enfermería se han centrado en el manejo y reducción del dolor procesal en niños y el uso de métodos no farmacológicos para aliviar la ansiedad y el estrés. Los más comunes de estos métodos son los masajes, la distracción, el posicionamiento y la visualización de vídeos. Por ejemplo, Karakul et al. Revela que la intervención musical aplicada durante el cateterismo cardíaco pediátrico en niños incide en la reducción de los niveles de dolor, miedo y ansiedad y en la estabilización de los signos vitales.
Kim y cols. Según un estudio realizado por Kim et al., se observó que escuchar la voz de la madre grabada reducía la ansiedad, la agitación al despertar y la necesidad de anestesia en niños sometidos a cateterismo cardíaco y angiografía. Agüero et al. sugirieron que las intervenciones a corto plazo realizadas por enfermeras antes de la cirugía urológica en niños podrían reducir la ansiedad preoperatoria. Wang y cols. Se ha sugerido que las estrategias de música y animación pueden reducir significativamente la ansiedad en los niños antes de la cirugía de amigdalectomía o adenoidectomía y mejorar la cooperación quirúrgica durante la inducción de la anestesia.
Como resultado, cuando se analizó la literatura, se determinó que el cateterismo cardíaco y la angiografía causaban miedo y ansiedad en los niños porque eran procedimientos invasivos, y se vio que se necesitaban estudios no farmacológicos adicionales para reducir el miedo y la ansiedad en los niños. El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del set Quilling sobre el miedo y la ansiedad en niños, ya que podría ser una nueva intervención no farmacológica, ya que el estudio del set Quilling para ser aplicado a niños con cateterismo cardíaco y angiografía no está incluido en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 9 y 12 años,
- Capaz de leer y escribir turco,
- Acompañados de sus padres,
- No tener discapacidades mentales ni problemas de comunicación,
- Sin discapacidad visual o auditiva,
- Aquellos que no hayan tenido un cateterismo cardíaco o una angiografía antes,
- Los niños que estén dispuestos a participar en la investigación serán incluidos en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que tengan alguna deficiencia en una función corporal que les impida jugar quilling,
- Aquellos que no completaron la iniciativa quilling y quisieron abandonar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Antes del procedimiento, mientras el niño esté en la habitación del paciente, se explicarán los detalles de la investigación, se obtendrá su consentimiento y los padres completarán el Formulario de información introductoria, y se tomarán la Escala de miedo y la Escala de ansiedad estatal. completado por el niño y el padre.
Una vez determinado el grupo de control en aleatorización, el investigador aplicará la prueba posterior sin tratamiento de premedicación media hora antes del procedimiento de cateterismo cardíaco y angiografía.
No se aplicará ninguna intervención separada.
De acuerdo con los principios éticos, después del procedimiento, se prepararán 2 figuras de Quilling elegidas por el grupo de control y el niño con la ayuda del investigador, y las figuras preparadas se regalarán al niño.
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Experimental: Grupo de quilling
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Una vez determinado el grupo de intervención en aleatorización, media hora antes del procedimiento de cateterismo cardíaco y angiografía, sin tratamiento previo a la medicación, se pedirá al investigador que elija 2 figuras de animales y plantas, de las cuales se han realizado muestras previamente, mediante un juego de quilling. en colaboración con el investigador.
Se realizará con el niño en un periodo de 15-20 minutos, acompañado del investigador, con 2 figuras elegidas por el niño.
Con la oportunidad de que el niño elija el color y la figura que desee, el niño será el centro de la obra.
La figura se entregará como regalo al niño y los formularios de encuesta se completarán nuevamente 5 minutos después de la solicitud, antes del tratamiento de premedicación.
Para evitar sesgos en la investigación, el formulario de información descriptiva y las escalas de miedo y ansiedad se tomarán mediante la evaluación de tres personas: el investigador, el padre y el niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización de los niños, el investigador completará un formulario de información introductoria. (Aproximadamente 5 minutos)
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En el formulario de información introductoria elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura; Hay un total de 11 preguntas, como la edad del niño, sexo, número de hermanos, tipo de familia, lugar de residencia, nivel de ingresos familiar, edad de la madre, educación de la madre, profesión de la madre y estado de hospitalización del niño.
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Durante la primera hospitalización de los niños, el investigador completará un formulario de información introductoria. (Aproximadamente 5 minutos)
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Inventario Estatal de Ansiedad Infantil (STAI-C)
Periodo de tiempo: Será completado por el investigador, el niño y los padres antes y después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Esta escala fue desarrollada por Spielberger en 1973 para evaluar el estado y el rasgo de ansiedad de los niños y tiene un formato de autoinforme.
Özusta lo tradujo al turco y se llevó a cabo un estudio de aplicación.
Como resultado de algunos procedimientos, la escala se convirtió en 2 escalas separadas que contenían un total de 40 ítems (20 ítems de ansiedad estatal y 20 ítems de ansiedad rasgo).
Aunque la validez y confiabilidad de la escala se ha determinado para niños de 9 a 12 años, la escala se puede utilizar hasta los 17 años porque a los niños mayores de 12 años les resulta difícil comprender la escala de ansiedad de los adultos.
También se ha visto en la literatura que se utiliza en todos los niños en edad escolar que saben leer.
En el STAI-C, se pide a los niños que marquen una de tres opciones sobre cómo se sienten "en ese momento".
La escala tiene como objetivo evaluar emociones relacionadas con el estado de ansiedad, como tensión, irritabilidad, prisa e inquietud. La puntuación más alta que se puede obtener del STAI-C es 60 y la puntuación más baja es 20.
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Será completado por el investigador, el niño y los padres antes y después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: Será completado por el investigador, el niño y los padres antes y después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Esta escala fue utilizada por McMurtry et al. para medir los niveles de ansiedad de los niños.
Fue desarrollado en 2011.
La escala fue desarrollada por Gerçeker et al. en 2018.
Ha sido validado en turco y está dirigido a niños de 5 a 10 años.
Sin embargo, se afirma que se puede utilizar hasta los 12 años. Un diseñador gráfico dibujó los cambios de los músculos faciales en expresiones de miedo basándose en fotografías de rostros asustados.
La escala puede ser utilizada por la familia, el niño o el investigador para evaluar a los niños.
En esta escala, se muestra al niño una escala que contiene cinco expresiones faciales valoradas entre 0 y 4 puntos.
Mientras que 0 indica que no hay miedo ni ansiedad; 4 muestra el mayor miedo y ansiedad.
Estos son: "0" expresión neutra (sin ansiedad), "1" muy poco miedo (muy poca ansiedad), "2" algo de miedo (algo de ansiedad), "3" más miedo (más ansiedad), "4" lo más miedo posible.
Se considera miedo elevado (ansiedad severa).
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Será completado por el investigador, el niño y los padres antes y después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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