- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755957
Vakioharjoituksen ja Wall Angels -harjoituksen tehokkuus nuorilla aikuisilla, joilla on kyfoottinen asento
Wall Angels -harjoituksen tehokkuuden tutkiminen yhdistettynä vakioharjoituksiin nuorilla aikuisilla, joilla on kyfoottinen asento: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja kirjallinen suostumus
- 18-25-vuotias nainen/mies
- Kyfoottinen asento
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus (skolioosi jne.)
- Sinulla on neurologinen järjestelmähäiriö
- Sydän-keuhkojärjestelmän häiriö
- sinulla on selkärangan, rintakehän tai yläraajojen murtuma tai leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Osallistuminen kyfoosin hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
1. Asennon harjoitukset (3 sarjaa * 15 toistoa): 1a) Olkapään nosto 1b) Olkapäät eteenpäin ympyrät 1c) Hartioiden taaksepäin suuntautuvat ympyrät 2. Rintakehän venytysharjoitus (3 sarjaa * 10 toistoa; jokainen venytys pidetään 30 sekuntia; oikealle ja vasemmalle puolelle) 3. Selkää vahvistava harjoitus (3 sarjaa * 15 toistoa) 4. Itsemobilisaatioharjoitus (3 sarjaa) * 10 toistoa oikealle ja vasemmalle puolelle) 5. Kissa-kamelin harjoitus (3 sarjat * 10 toistoa) 6. Hengitysharjoitukset (3 sarjaa * 10 toistoa): 6a) Diafragmahengitys 6b) Segmentaalinen hengitys 7. Seinäenkeliharjoitus (2 sarjaa * 10 toistoa) |
Asentoharjoituksia, venytysharjoituksia, hengitysharjoituksia, selkää vahvistavia harjoituksia, itsemobilisaatioharjoituksia, kissakameliharjoituksia ja asennonkorjausharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
1. Asennon harjoitukset (3 sarjaa * 15 toistoa): 1a) Olkapään nosto 1b) Olkapäät eteenpäin ympyrät 1c) Hartioiden taaksepäin suuntautuvat ympyrät 2. Rintakehän venytysharjoitus (3 sarjaa * 10 toistoa; jokainen venytys pidetään 30 sekuntia; oikealle ja vasemmalle puolelle) 3. Selkää vahvistava harjoitus (3 sarjaa * 15 toistoa) 4. Itsemobilisaatioharjoitus (3 sarjaa) * 10 toistoa oikealle ja vasemmalle puolelle) 5. Kissa-kamelin harjoitus (3 sarjat * 10 toistoa) 6. Hengitysharjoitukset (3 sarjaa * 10 toistoa): 6a) Diafragmaalinen hengitys 6b) Segmentaalinen hengitys |
Asentoharjoituksia, venytysharjoituksia, hengitysharjoituksia, selkää vahvistavia harjoituksia, itseliikkumisharjoituksia, kissan kameliharjoituksia sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentotavat ja tietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Asentotottumuksia ja tietoisuustasoja arvioidaan asennon tottumukset ja tietoisuusasteikolla (PHAS).
PHAS on pätevä ja luotettava työkalu, joka on kehitetty arvioimaan terveiden aikuisten asennon tottumuksia ja tietoisuutta.
Tämä asteikko koostuu neljästä aladimensiosta: asentotavat ja tietoisuus, tietoisuus asentoa heikentävistä tekijöistä, ergonominen tietoisuus ja asentotietoisuus.
PHAS on rakenteeltaan 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 19 kohtaa, joista 7 liittyy asentotottumuksiin ja 12 asentotietoisuuteen.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–95, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia asentotottumuksia ja tietoisuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Osallistuja arvioi kivun tason Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0: ei kipua; 100: sietämätön kipu).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Rungon hypervenymän ja lateraalisen taipumisen joustavuuden mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Vartalon joustavuus mitataan käyttämällä rungon hyperekstensio- ja lateraalitaivutusta (oikealle ja vasemmalle puolelle) sekä mittanauhaa.
Vartalon hyperekstensiomittausta varten osallistujaa pyydetään seisomaan kasvot seinää vasten ja lantio koskettaa seinää.
Ensinnäkin rintalastan loven ja seinän välinen etäisyys mitataan ja kirjataan tässä asennossa.
Sitten osallistujan lantiota tuetaan ja häntä pyydetään siirtämään vartaloa taaksepäin poispäin seinästä.
Viimeisessä kohdassa rintalastan lovi ja seinän etäisyys mitataan uudelleen.
Ensimmäisen ja viimeisen mittauksen välinen ero kirjataan senttimetreinä.
Vartalon sivutaivutusta varten osallistuja seisoo selkä seinää vasten.
Mittanauha asetetaan distaalisesti 3. falanxista.
Mitta kirjataan senttimetreinä.
Mittaus toistetaan toiselle puolelle.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Flexruler-mittaus (kyfoosiindeksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Kyfoosiindeksi lasketaan sopivalla kaavalla joustavalla viivaimella suoritetun mittauksen jälkeen.
Joustava viivain on noin 60 cm pitkä muovipäällysteinen metalli, joka voidaan muotoilla selkärangan muodon mukaan mittaamaan kaarevia sagitaalitasossa.
Kyfoosiindeksin määrittämiseksi määritetään referenssinä C7- ja T12-nikamien nikamaprosentit ja osallistujan kyfoosin muoto arvioidaan joustavalla viivoittimella ja siirretään paperille.
Kyfoosiindeksi lasketaan arvioimalla kulma, joka muodostuu rintakehän pituudeksi määritellyn C7:n ja T12:n välisen etäisyyden ja rintakehän leveydeksi määritellyn kyfoosihuipun etäisyyden rintakehän pituusviivaan välillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Inlinometrin testit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Rintakehän liikealue mitataan kaltevuusmittarilla taivutusta ja kiertoa varten (oikealle ja vasemmalle puolelle).
Vertailupisteiksi on merkitty T1- ja T12-nikamien piikijätteet.
Rintakehän fleksion mittaamista varten kaltevuusmittari asetetaan pystysuoraan T1-nikaman päälle ja osallistujaa pyydetään nojautumaan eteenpäin, jotta lannealue ei osallistu liikkeeseen.
Tässä pisteessä saatu arvo kirjataan asteina T1 nikaman koukistukselle.
Välittömästi tämän jälkeen kaltevuusmittari asetetaan pystysuoraan T12 nikaman päälle ja T12 nikaman taipuminen kirjataan asteina.
Rintakehän oikealle ja vasemmalle pyörittämistä varten kaltevuusmittari asetetaan vaakasuoraan T1-nikaman päälle.
Osallistujaa pyydetään kiertämään rintakehän aluetta ja arvo viimeisessä pisteessä tallennetaan asteina T1-nikamalle.
Välittömästi tämän jälkeen T12 nikaman aste kirjataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Lapaluun pidennystesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Oikealle ja vasemmalle lapaluulle määritetään lapaluun alareuna ja pystysuora etäisyys selkärangan keskiviivaan mitataan mittanauhalla ja kirjataan senttimetreinä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Rintakehän ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Hengityskapasiteetti tallennetaan senttimetreinä ottamalla erotus rintakehän ympärysmittausten välillä, jotka on saatu maksimihengityksen ja maksimiuloshengityksen välillä kainalosta, ylävatsasta ja kylkiluusta.
Mitä suurempi ero, sitä parempi keuhkojen toiminta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeat vammaiset (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
DASH on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen vammoista, aktiivisuusrajoituksista, vapaa-ajan aktiviteeteista ja työhön osallistumisen rajoituksista johtuvaa vammaisuutta.
Kyselylomake koostuu kolmesta osasta.
Ensimmäinen osa sisältää 30 kohtaa: 21 kohtaa arvioivat arjen toimintojen vaikeuksia, 5 kohtaa arvioivat oireita ja 4 kohtaa sosiaalisia toimintoja, työtä, unta ja itsetuntoa.
Tämä ensimmäinen osa määrittää toiminta-/oiremallin (DASH-FS) pistemäärän.
Kaikki kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1: ei vaikeuksia, 5: ei osaa ollenkaan) (0: ei vammaisuutta, 100: enimmäisvammaisuus).
Pisteet vaihtelevat 0–100 jokaisessa osassa (0: ei vammaisuutta, 100: enimmäisvamma).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
SRS22-potilastuloskyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan Skoliosis Research Society Patient Questionnaire -kyselylomakkeella.
SRS-22 on kelvollinen ja luotettava skolioosispesifinen elämänlaatuasteikko, jonka ovat kehittäneet Haher et al. ja Scoliosis Research Societyn muuttama arvioimaan nykyistä käsitystä lääketieteellisestä tilasta ja minäkuvasta potilailla, joilla on idiopaattinen skolioosi.
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka koostuvat 22 kysymyksestä, mukaan lukien kipu, yleinen kehonkuva, selkärangan toiminta, mielenterveys ja hoitotyytyväisyys.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen asteikolla 1 (negatiivisin) 5:een (positiivisin).
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–25, kun taas hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat parantuneen elämänlaadun, kun taas pienemmät pisteet heijastavat elämänlaadun heikkenemistä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mesut Ergan, asst. prof., Suleyman Demirel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-27-2024/80/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .