- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06758206
Vauhtipyörän vastusharjoittelu ja perinteinen vastusharjoittelu iäkkäille naisille, joilla on istuva käyttäytyminen (FET)
10 kuukauden vauhtipyörävastusharjoittelun ja perinteisen vastusharjoittelun vaikutus masennusoireisiin, fyysiseen ja toimeenpanotoimintaan iäkkäillä naisilla, joilla on istuva käyttäytyminen
On olemassa helposti saatavilla olevia ja turvallisia strategioita, kuten vastustusharjoittelu, jotka voivat auttaa vähentämään masennusoireita ja säilyttämään fyysisiä ja toimeenpanokykyjä vanhemmilla naisilla. Vastusharjoittelu määritellään joko vedessä tai maalla suoritettaviksi harjoituksiksi, joissa käytetään jatkuvaa kuormitusta tai tasaista painoa harjoitusohjelmasta riippumatta. Saatavilla on erilaisia vastusharjoittelulaitteita, mukaan lukien vapaat painot, pneumaattiset vastuskoneet, kuminauhat tai jopa kehon paino. Erityisesti epäkeskinen lihastoiminta tapahtuu, kun lihakseen kohdistettu voima ylittää lihaksen itsensä tuottaman hetkellisen voiman, mikä johtaa lihas-jännejärjestelmän pakotettuun venymiseen supistumisen aikana.
Tähän mennessä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet ovat vertailleet aerobisten, vastustuskykyisten ja Pilates-harjoitusten tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä ja fyysisten ja toimeenpanotoimintojen parantamisessa iäkkäillä naisilla.
Vaikka kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet fyysisen harjoittelun tehokkuuden, pitkäaikaisen eksentrisesti vahvistetun vastusharjoittelun vaikutus masennusoireisiin, fyysiseen toimintaan ja toimeenpanotoimintoihin istumista iäkkäillä naisilla on edelleen epäselvä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epäkeskisesti vahvistetun vastusharjoittelun turvallisuutta ja vaikutusta perinteiseen vastusharjoitteluun verrattuna masennusoireisiin, fyysisiin ja toimeenpanotoimintoihin, elämänlaatuun, lihasvoiman eri ilmenemismuotoihin, kehon koostumukseen, elintoimintoihin, vatsan ympärysmittaan, kaatumisriskiin. ja väsymysoireet istuvat iäkkäät naiset 10 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä vanhempaa naista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: vauhtipyörävastusharjoittelu ja perinteinen vastusharjoittelu. Interventiot suoritetaan Viçosan liittovaltion yliopiston fyysisen kasvatuksen osastolla, ja kaikkia istuntoja valvovat fyysisen kasvatuksen ammattilaiset. Seuranta tapahtuu WhatsApp-viesteillä ja puheluilla. Molemmat ryhmät harjoittelevat kahdesti viikossa 10 kuukauden ajan. Koeryhmän osallistujat tekevät vauhtipyörävastustareeniä monijalkaisella isoinertiakoneella, joka kohdistuu ylä- ja alavartalon lihaksiin, kun taas kontrolliryhmä käyttää perinteisiä koneita ja vapaita painoja. Jokainen harjoitus sisältää 6-7 harjoitusta, jotka suoritetaan 4 sarjassa 8-12 toistoa, ja sarjojen ja harjoitusten välillä on 2 minuutin tauko. Harjoittelun etenemistä säädetään osallistujan kyvyn ylittää ehdotetut enimmäistoistot samalla mobilisoidulla painolla. Harjoitukset kohdistetaan erilaisiin lihasryhmiin, mukaan lukien jalkojen ojennus, jalkojen kihartaminen, hauiskihartaminen, tricep-ojennus, istuva rivi, hartioiden koukistus ja olkapäiden kohotus.
Osallistujia arvioidaan kolmena ajankohtana koulutusohjelman aikana: ennen interventiota, 5 kuukautta ja 10 kuukautta intervention alkamisen jälkeen. Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä yhden toiston maksimi (1RM) testejä polvenpidennyskoneella ja maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella (MVIC), joka arvioidaan punnituskennolla. Masennusoireita mitataan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla, joka on validoitu käytettäväksi Brasiliassa. Fyysinen toimintakyky arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testin ja Senior Fitness Testin (SFT) avulla. Toimeenpanotoiminto arvioidaan Victoria Stroop -testillä, numerovälillä (eteenpäin ja taaksepäin) ja Trail Making -testillä (osat A ja B). Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä WHOQOL-Brefin brasilialaista versiota, kun taas kehon koostumus analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine) mitataan aneroidisella verenpainemittarilla, ja leposyke tallennetaan manuaalisesti 3 minuutin istuman jälkeen. Vatsan ympärysmitta mitataan metalliteipillä alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä normaalin uloshengityksen lopussa. Putoamisriskiä arvioidaan Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Berg Balance Scale -asteikolla ja Tinetti-testillä. Väsymysoireet arvioidaan FSI (Fatigue Symptom Inventory) -tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilia, 36570-900
- Universidade Federal de Viçosa
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilia, 36570000
- Federal University of Viçosa, Viçosa - Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi.
- Omasta mielestään puhuminen, kirjoittaminen ja portugalin ymmärtäminen.
- Halukkuus ja valmius osallistua kaikkiin koemenettelyihin.
- Hyvä näkö ainakin toisessa silmässä.
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuminen fyysisen harjoittelun harjoittamiselle.
- Harrasta liikuntaa alle 150 minuuttia viikossa.
- Ei kliinistä vakavan masennushäiriön diagnoosia interventioiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hallitsemattomia kroonisia tai psykiatrisia sairauksia.
- Interventiojakson aikana suunnitellut kirurgiset toimenpiteet.
- Nivelsairauksien, kuten nivelrikko ja nivelrikko, diagnosointi.
- Osallistuminen aerobisiin tai vastusharjoitusohjelmiin kahdesti viikossa viimeisen kolmen kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauhtipyörän vastusharjoittelu
Vauhtipyörävastusharjoittelussa käytetään isoinertiaalista monijalkakonetta naisten ala- ja yläraajoille.
|
Jokaisella harjoituskerralla suoritetaan 6-7 yleistä harjoitusta, joissa harjoitetaan pieniä ja suuria lihasryhmiä (jalkojen ojennus, jalkojen koukistus, hauiskihartaminen, tricepsin ojennus, istuinrivi, olkapäiden koukistus ja olkapään kohotus).
He suorittavat 4 sarjaa 8 toistoa, ja harjoitusten ja sarjojen välillä on 2 minuutin tauko.
He suorittavat nämä harjoitukset korkealla intensiteetillä (aina 10 OMNI-RES-asteikolla).
|
|
Active Comparator: Perinteinen vastustusharjoittelu
Perinteisessä vastustusharjoituksessa käytetään koneita alaraajoille ja vapaita painoja yläraajoille.
|
Jokaisella harjoituskerralla suoritetaan 6-7 yleistä harjoitusta, joissa harjoitetaan pieniä ja suuria lihasryhmiä (jalkojen ojennus, jalkojen koukistus, hauiskihartaminen, tricepsin ojennus, istuinrivi, olkapäiden koukistus ja olkapään kohotus).
He suorittavat 4 sarjaa, joissa on 8-12 toistoa, ja harjoitusten ja sarjojen välillä on 2 minuutin tauko.
He suorittavat nämä harjoitukset kohtalaisella ja korkealla intensiteetillä (6-10 OMNI-RES-asteikolla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireiden lähtötasossa kymmenen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Testi: Masennustila arvioidaan Brasilian validoidun geriatrisen masennusasteikon (GDS) lyhyellä versiolla.
On 15 kysymystä, jotka tiedustelevat tunteita ja taajuutta, joita henkilö esittää ennen tiettyjä elämänolosuhteita.
Nämä kysymykset vaativat kategorisia vastauksia (kyllä tai ei).
15 kohdasta 10 osoittaa masennuksen, kun vastaus on myönteinen.
Loput (1, 5, 7, 11 ja 13) vastasivat kieltävästi.
Korkeampi pistemäärä kertoo masennuksesta.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perustestissä Aika kuluu kymmenen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Testi: Time up and go arvioi istuva tasapainoa, tasapainoa siirtymisessä istumisesta seisomaan, vakautta liikkuessa ja suunnanmuutoksia.
Testi koostuu henkilön nousemisesta tuolista ilman käsitukea, kävelemällä 3 metriä turvallisin ja mukavin askelin, juoksematta, kääntymällä 180°, palaamisesta ja istumisesta tuolille.
Tämän tehtävän suorittamiseen käytetty aika ajoitetaan.
Vapaaehtoiset, jotka suorittavat tehtävän alle 10 sekunnissa, katsotaan liikkuviksi tyydyttävästi, niille, jotka suorittavat testin 11-20 sekunnissa, luokitellaan hyvällä liikkuvuudella ja yli 20 sekuntia saavuttaneet luokitellaan liikkumisongelmien kanssa.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos estokontrollissa kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Testi: Victoria Stroop -testi.
Estokykyä arvioidaan Victoria Stroop -testillä, joka käyttää kolmea tehtävää, joissa kussakin on 24 kohdetta.
Osallistujaa arvioidaan sen mukaan, kuinka nopeasti hän suorittaa tehtävän ja kuinka monta virhettä.
Häiriön vaikutus määritetään laskemalla (tulosteen) värien nimeämiseen tarvittava ylimääräinen aika verrattuna värien nimeämiseen ensimmäisessä ohjaustehtävässä (korttien värit).
Nopeammin suoritettu tehtävä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Työmuisti arvioidaan numerovälillä eteenpäin ja taaksepäin.
Testin laskemiseen käytetään kahden kokeen aikana suorassa järjestyksessä toistetun pisimmän numerosarjan summaa ilman virhettä.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Testi koostuu kahdesta osasta (raidat A ja kappaleet B).
Kunkin testin suoritusaika on rajoitettu neljään minuuttiin tai kolmeen virheeseen. Testin pisteet saadaan kunkin osan loppuunsaattamiseen käytetystä ajasta.
Nopeudensäätöä varten lasketaan osan B ja osan A valmistumisaikojen ero, jossa pienemmät erot pisteissä osoittavat parempia nopeussäätöjä.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perustason 30 s tuolin jalustassa kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Senior Fitness Testiin (SFT) tulee 30 s tuoliteline, joka on sarja toiminnallisia testejä, jotka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten itsenäisyyteen vaadittavaa fyysistä suorituskykyä.
Tämä testi arvioi, kuinka monta toistoa henkilö voi nostaa tuolista 30 sekunnissa ja arvioi jalkojen voimakkuutta.
Mitä enemmän toistoja, sitä parempi toiminnallisuus.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteessa 30 s käsivarren kierressä kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Suoritetaan Senior Fitness Testin (SFT) 30 s käsivarren kierre, joka on sarja toiminnallisia testejä, jotka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten itsenäisyyteen vaadittavaa fyysistä suorituskykyä.
Tämä testi arvioi hauiskiharoiden toistojen lukumäärän 30 sekunnissa kahden kilon painolla.
Se arvioi käsivarren vahvuuden.
Mitä enemmän toistoja, sitä parempi toiminnallisuus.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteessa 6 minuutin kävelyssä kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Tehdään 6 minuutin kävelytesti, joka mittaa 6 minuutissa kuljetun matkan ja arvioi sydämen ja verisuonikapasiteettia.
Se on osa Senior Fitness Testiä.
Mitä pitempi matka, sitä parempi toiminnallisuus.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perustason tuolin istuma-ja-reach kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Tehdään tuolin istuma-reach-testi, joka mittaa varpaiden ja jalan kärjen välistä etäisyyttä ojennetulla jalalla.
Se on osa Senior Fitness Testiä.
Mitä lyhyempi raajojen välinen etäisyys, sitä parempi toiminnallisuus.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perustason selkänaarmussa kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Suoritetaan selkäraaputustesti, joka mittaa keskisormien välistä etäisyyttä, kun kurkotetaan selän taakse molemmin käsin.
Se on osa Senior Fitness Testiä.
Mitä lyhyempi raajojen välinen etäisyys, sitä parempi toiminnallisuus.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteessa 8 jalkaa ylös ja mene kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Suoritetaan 8 jalan ylös ja mene -testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu tuolista nousemiseen, 2,4 metrin kävelyyn, kääntymiseen ja tuoliin paluuseen.
Se on osa Senior Fitness Testiä.
Mitä lyhyempi aika kurssin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on toimivuus.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruselämänlaadussa kymmenen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Testi: Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi Bref.
Tässä tutkimuksessa käytetään Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarvioinnin brasilialaista versiota.
26 kohdetta tuottavat 4 elämänlaatuun liittyvää aluetta; fyysiset (terveys), psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö sekä yleinen elämänlaatu ja terveyteen tyytyväisyys.
Jokainen kohta mitataan 1-5 Likert-asteikolla vaihtelevan asteikon vasteankkureilla, joissa korkeammat arvot edustavat korkeampaa elämänlaatua.
Yksi esimerkki kohteista on "Kuinka paljon nautit elämästä?", joka on arvioitu seuraavilla vastausvaihtoehdoilla (1) ei ollenkaan, (2) vähän, (3) kohtalainen, (4) erittäin paljon ja (5) ) äärimmäisen suuri määrä.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Alaraajojen maksimaalisen isometrisen vapaaehtoisen supistumisen (MIVC) arvioimiseksi käytetään punnituskennoa tai ekstensiometristä kennoa (MK®, CSL / ZL-1 T, MK Controle, Brasilia), jonka näytteenottotaajuus on 1000 Hz.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
1RM testi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Yhden toiston maksimitestin (1RM) suorittamiseksi polven ojennusharjoitusta käytetään BH fitness® Nevada Pro-t -venyttelykoneessa.
Testin suorittamista varten vapaaehtoista pyydetään ojentamaan polvea noin 180°:n kulman muodostamiseksi (lopullinen asento) ja palaamaan alkuasentoon.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Alaraajojen lihasvoiman mittaus suoritetaan samalla harjoituksissa käytetyllä polven ojennuskoneella, alkaen samasta alkuasennosta (90º polvistuskoukistus) ja saavuttaen samaan loppuasentoon (180º polven ojennus) kuin harjoituksissa. 1 RM.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteessa Koko ruumiinmassa kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Dual-engy X-ray absorptiometry (DXA) koko kehon tutkimus (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, ohjelmistoversio 13.31).
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Perustason vähärasvaisen massan muutos kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Dual-engy X-ray absorptiometry (DXA) koko kehon tutkimus (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, ohjelmistoversio 13.31).
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Dual-engy X-ray absorptiometry (DXA) koko kehon tutkimus (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, ohjelmistoversio 13.31).
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen luun mineraalitiheydessä kymmenessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Dual-engy X-ray absorptiometry (DXA) koko kehon tutkimus (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, ohjelmistoversio 13.31).
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perusluukadon indeksissä koko elämän ajan Kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Dual-engy X-ray absorptiometry (DXA) koko kehon tutkimus (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, ohjelmistoversio 13.31).
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Käytetään Minimus® III aneroidista tensiometriä, jonka maksimivirhemarginaali on +/-3 mmHg.
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) lasketaan.
MBP saadaan seuraavalla matemaattisella operaatiolla: PAD + PAD + PAS / 3
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Leposykkeen (HRR) mittausta varten naisia kehotetaan istumaan 3 minuuttia.
Tämän hetken jälkeen tämä muuttuja otetaan manuaalisesti oikean puolen radiaali- tai kaulavaltimon pulssissa 60 sekunnin ajan.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Metallinen mittanauha
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia tai vahinkoja aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään itse suunniteltua kyselylomaketta, joka koostuu kategorisista kysymyksistä (kyllä tai ei).
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan "Common Terminology Criteria for Adverse Events" -julkaisun (CTCAEv5.0) versiolla 5.0.
Interventioon liittyvät mahdolliset haittatapahtumat dokumentoidaan kyselylomakkeeseen.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perustason Falls Efficacy Scale-Internationalissa kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Putoamisriskiä arvioidaan Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -kyselylomakkeen brasilialaisessa versiossa, jossa arvioidaan huolta kaatumismahdollisuudesta suoritettaessa 16 toimintoa, pisteillä yhdestä neljään.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 16:sta (ei huolta) 64:ään (erittäin huolestuttava).
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Muutos perustason Berg-tasapainossa kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Testi: Berg Balance Scale (BBS) arvioi vanhusten toiminnallista tasapainoa, tunnistaa kaatumisriskin ja seuraa kuntoutustoimenpiteitä.
Asteikko koostuu 14 päivittäiseen toimintaan, kuten tuolista ylös nousemiseen tai kääntymiseen liittyvästä kohdasta, jokaiselle esineelle arvosana 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
Tulkinta-asteikot ovat: 0-20 (suuri putoamisriski), 21-40 (kohtalainen riski) ja 41-56 (pieni riski).
Se on helppo hallita, vaatii vähän laitteita ja kestää noin 15 minuuttia.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
|
Väsymysoireiden perustason muutos kymmenen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI), sen brasilialaisessa versiossa, on 14 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja päivittäistä mallia sekä sen häiriötä elämänlaatuun.
Vakavuutta mitataan erillisillä 11 pisteen asteikoilla (0 = ei ollenkaan väsynyt; 10 = mahdollisimman väsynyt), jotka arvioivat edellisen viikon suurimman, vähiten ja keskimääräisen väsymyksen sekä tämänhetkisen väsymyksen.
Taajuus mitataan niiden päivien lukumääränä kuluneen viikon aikana (0-7), jolloin vastaajat tunsivat itsensä väsyneeksi, sekä kunkin päivän keskimääräisenä kestona, jolloin he tunsivat itsensä väsyneeksi (0 = ei päivää; 10 = koko päivä).
Koettua häiriötä mitataan erillisillä 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriötä; 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin edellisen viikon väsymys häiritsi yleistä aktiivisuutta, kylpemis- ja pukeutumiskykyä, normaalia työaktiivisuutta, keskittymiskyky, ihmissuhteet, elämästä nauttiminen ja mieliala.
|
Perustaso, 5 ja 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Osvaldo Costa Moreira, Federal University of Vicosa
- Opintojohtaja: Edison A Pérez Bedoya, Antioquia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.821.139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .