- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758206
Treinamento de resistência volante e treinamento de resistência tradicional em mulheres idosas com comportamentos sedentários (FET)
Efeito de 10 meses de treinamento de resistência volante versus treinamento de resistência tradicional sobre sintomas depressivos, função física e executiva em mulheres idosas com comportamentos sedentários
Existem estratégias de fácil acesso e seguras, como o treinamento resistido, que podem contribuir para a redução dos sintomas depressivos e para a preservação da função física e executiva em mulheres idosas. O treinamento resistido é definido como exercícios realizados na água ou na terra, envolvendo a utilização de carga constante ou peso uniforme, independente do programa de treinamento. Vários tipos de equipamentos de treinamento de resistência estão disponíveis, incluindo pesos livres, máquinas de resistência pneumáticas, faixas elásticas ou até mesmo peso corporal. Especificamente, a ação muscular excêntrica ocorre quando a força aplicada ao músculo excede a força momentânea produzida pelo próprio músculo, resultando no alongamento forçado do sistema músculo-tendão durante a contração.
Até o momento, evidências de ensaios clínicos randomizados compararam a eficácia dos exercícios aeróbicos, resistidos e de Pilates na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da função física e executiva em mulheres idosas.
Embora estudos experimentais tenham demonstrado a eficácia do exercício físico, o efeito do treinamento de resistência excentricamente reforçado a longo prazo sobre os sintomas depressivos, a função física e a função executiva em mulheres idosas sedentárias permanece obscuro.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e o efeito do exercício resistido reforçado excentricamente versus treinamento resistido tradicional sobre sintomas depressivos, função física e executiva, qualidade de vida, diferentes manifestações de força muscular, composição corporal, sinais vitais, circunferência abdominal, risco de queda e sintomas de fadiga em mulheres idosas sedentárias durante um período de 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Sessenta mulheres idosas serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos: treinamento de resistência volante e treinamento de resistência tradicional. As intervenções serão realizadas no Departamento de Educação Física da Universidade Federal de Viçosa, com todas as sessões supervisionadas por profissionais de Educação Física. O acompanhamento será realizado por meio de mensagens de WhatsApp e ligações telefônicas. Ambos os grupos treinarão duas vezes por semana durante 10 meses. Os participantes do grupo experimental realizarão treinamento de resistência Flywheel em uma máquina isoinercial multipernas visando os músculos superiores e inferiores do corpo, enquanto o grupo de controle usará máquinas tradicionais e pesos livres. Cada sessão incluirá 6 a 7 exercícios, realizados em 4 séries de 8 a 12 repetições, com descanso de 2 minutos entre séries e exercícios. A progressão do treinamento será ajustada com base na capacidade do participante de ultrapassar as repetições máximas sugeridas com o mesmo peso mobilizado. Os exercícios terão como alvo vários grupos musculares, incluindo extensão de perna, flexão de perna, rosca bíceps, extensão de tríceps, remada sentada, flexão de ombros e elevação de ombros.
Os participantes serão avaliados em três momentos durante o programa de treinamento: pré-intervenção, 5 meses e 10 meses após o início da intervenção. A força muscular dos membros inferiores será avaliada por meio de testes de uma repetição máxima (1RM) em aparelho extensor de joelhos e por meio de contração isométrica voluntária máxima (CIVM), avaliada com célula de carga. Os sintomas depressivos serão mensurados por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS), validada para uso no Brasil. A função física será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG) e do Senior Fitness Test (SFT). A função executiva será avaliada por meio do teste Victoria Stroop, Digit Span (para frente e para trás) e o Trail Making Test (partes A e B). A qualidade de vida será avaliada por meio da versão brasileira do WHOQOL-Bref, enquanto a composição corporal será analisada por meio de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA). A pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) será medida usando um esfigmomanômetro aneróide, e a frequência cardíaca de repouso será registrada manualmente após 3 minutos na posição sentada. A circunferência abdominal será medida com fita metálica no ponto médio entre a margem costal inferior e a crista ilíaca, ao final de uma expiração normal. O risco de queda será avaliado usando a Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a Escala de Equilíbrio de Berg e o Teste de Tinetti. Os sintomas de fadiga serão avaliados usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Viçosa, Minas Gerais, Brasil, 36570-900
- Universidade Federal de Viçosa
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Viçosa, Minas Gerais, Brasil, 36570000
- Federal University of Viçosa, Viçosa - Minas Gerais
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 60 anos ou mais.
- Proficiência autorreferida em falar, escrever e compreender português.
- Disponibilidade e disponibilidade para participar de todos os procedimentos do estudo.
- Boa visão em pelo menos um olho.
- Ausência de quaisquer contraindicações médicas para a prática de exercício físico.
- Pratique menos de 150 minutos de atividade física por semana.
- Não diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior no momento das intervenções.
Critérios de exclusão:
- Ter doenças crônicas ou psiquiátricas não controladas.
- Procedimentos cirúrgicos agendados durante o período de intervenção.
- Diagnóstico de doenças articulares como osteoartrite e artrose.
- Participar de programas de exercícios aeróbicos ou de resistência duas vezes por semana durante os últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência do volante
O treinamento de resistência do volante usará a máquina isoinercial de múltiplas pernas para membros inferiores e superiores para mulheres.
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Para cada sessão de treino serão realizados 6 a 7 exercícios genéricos, envolvendo pequenos e grandes grupos musculares (extensão de pernas, flexão de pernas, rosca direta de bíceps, extensão de tríceps, remada sentada, flexão de ombros e elevação de ombros).
Eles realizarão 4 séries de 8 repetições, com intervalo de 2 minutos entre exercícios e séries.
Eles realizarão esses exercícios em alta intensidade (sempre 10 na escala OMNI-RES).
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência tradicional
O treinamento de resistência tradicional utilizará máquinas para os membros inferiores e pesos livres para os membros superiores.
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Para cada sessão de treino serão realizados 6 a 7 exercícios genéricos, envolvendo pequenos e grandes grupos musculares (extensão de pernas, flexão de pernas, rosca direta de bíceps, extensão de tríceps, remada sentada, flexão de ombros e elevação de ombros).
Eles realizarão 4 séries de 8 a 12 repetições, com intervalo de 2 minutos entre exercícios e séries.
Eles realizarão esses exercícios em intensidades moderada e alta (6 a 10 na escala OMNI-RES).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas depressivos iniciais em dez meses.
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Teste: O estado depressivo será avaliado com uma versão curta da escala de depressão geriátrica validada (GDS) no Brasil.
São 15 questões que questionam sobre os sentimentos e a frequência que a pessoa apresenta diante de determinadas condições de vida.
Estas perguntas requerem respostas categóricas (sim ou não).
Dos 15 itens, 10 indicam presença de depressão quando respondidos positivamente.
Enquanto os demais (1, 5, 7, 11 e 13) quando respondidos negativamente.
Uma pontuação mais alta indica depressão.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança no teste de linha de base O tempo termina e termina em dez meses.
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Teste: O time up and go avaliará o equilíbrio sentado, equilíbrio nas transferências da posição sentada para a posição em pé, estabilidade na deambulação e mudanças de direção.
O teste consiste no indivíduo levantar-se da cadeira, sem apoio para os braços, caminhar 3 metros com passos seguros e confortáveis, sem correr, girar 180°, retornar e sentar-se na cadeira.
O tempo necessário para realizar esta tarefa será cronometrado.
Os voluntários que realizarem a tarefa em tempo inferior a 10 segundos serão considerados com mobilidade satisfatória, aqueles que realizarem o teste entre 11 e 20 segundos serão classificados com boa mobilidade e aqueles que atingirem valores superiores a 20 segundos serão classificados com problemas de mobilidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança no controle inibitório em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Teste: teste Victoria Stroop.
O controle inibitório será avaliado por meio do Teste Victoria Stroop, que utiliza três tarefas com 24 itens cada.
O participante é avaliado de acordo com a rapidez com que executa a tarefa e o número de erros.
O efeito da interferência é determinado calculando o tempo extra necessário para nomear as cores (da impressão) em comparação com o tempo necessário para nomear as cores na primeira tarefa de controle (cores dos cartões).
A tarefa executada mais rapidamente indica melhor desempenho.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na memória de trabalho aos dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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A memória de trabalho será avaliada por Digit Span Forward e Backward.
Para o cálculo do teste utiliza-se a soma da maior sequência de dígitos repetidos, sem erro, ao longo de duas tentativas em ordem direta.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na flexibilidade cognitiva em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Prova composta por duas partes (Faixa A e Faixa B).
O tempo de execução de cada uma das provas está limitado a quatro minutos ou três erros. A pontuação da prova será obtida através do tempo gasto para finalizar cada parte.
Para ajuste de velocidade será calculada a diferença entre os tempos de conclusão da parte B e da parte A, em que diferenças menores nas pontuações indicam melhores ajustes de velocidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na posição inicial da cadeira de 30 segundos em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Haverá uma cadeira de 30 segundos para o Senior Fitness Test (SFT), que é uma bateria de testes funcionais destinada a avaliar a capacidade física necessária para a independência em idosos.
Este teste avalia o número de repetições que um indivíduo consegue levantar de uma cadeira em 30 segundos e avalia a força das pernas.
Quanto mais repetições, melhor será a funcionalidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na flexão de braço basal de 30 segundos em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Será realizada a rosca direta de 30 segundos do Senior Fitness Test (SFT), que é uma bateria de testes funcionais destinados a avaliar a capacidade física necessária para a independência em idosos.
Este teste avalia o número de repetições de rosca bíceps em 30 segundos com peso de dois quilos.
Avalia a força do braço.
Quanto mais repetições, melhor será a funcionalidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na caminhada inicial de 6 minutos aos dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Será realizado o teste de caminhada de 6 minutos, que mede a distância percorrida em 6 minutos e avalia a capacidade cardiovascular.
Faz parte do Teste de Fitness Sênior.
Quanto maior a distância percorrida, melhor será a funcionalidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança no sentar e alcançar a cadeira basal em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Será realizado o teste de sentar e alcançar cadeira, que mede a distância entre os dedos e a ponta do pé com a perna estendida.
Faz parte do Teste de Fitness Sênior.
Quanto menor for a distância entre os membros, melhor será a funcionalidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na linha de base do arranhão nas costas em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Será realizado o teste de coçar as costas, que mede a distância entre os dedos médios ao alcançar as costas com as duas mãos.
Faz parte do Teste de Fitness Sênior.
Quanto menor for a distância entre os membros, melhor será a funcionalidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na linha de base de 2,5 metros para cima e para baixo em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Será realizado o teste de levantar e andar de 8 pés, que mede o tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 2,4 m (8 pés), virar-se e retornar à cadeira.
Faz parte do Teste de Fitness Sênior.
Quanto menor o tempo necessário para concluir o curso, melhor será a funcionalidade.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida basal em dez meses.
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Teste: Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Bref.
A versão brasileira do Bref de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde será utilizada neste estudo.
Os 26 itens produzem 4 domínios relacionados à Qualidade de Vida; física (saúde), psicológica, relações sociais e ambientais e uma faceta geral de qualidade de vida e satisfação com a saúde.
Cada item é medido de 1 a 5 em uma escala Likert, com âncoras de resposta variadas, onde valores mais altos representam maior qualidade de vida.
Um exemplo de item é “O quanto você aproveita a vida?”, avaliado com base nas seguintes opções de resposta (1) nada, (2) um pouco, (3) moderadamente, (4) muito e (5). ) uma quantidade extrema.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Contração voluntária isométrica máxima
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Para avaliar a contração voluntária isométrica máxima (CIVM) dos membros inferiores será utilizada uma célula de carga ou célula extensiométrica (MK®, CSL/ZL-1 T, MK Controle, Brasil) com frequência de amostragem de 1000 Hz.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Teste de 1RM
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Para a realização do teste de uma repetição máxima (1RM), o exercício de extensão de joelhos será utilizado em aparelho extensor BH fitness® Nevada Pro-t.
Para realizar o teste, o voluntário será solicitado a estender o joelho formando um ângulo de aproximadamente 180° (posição final) e retornar à posição inicial.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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A avaliação da potência muscular dos membros inferiores será realizada no mesmo aparelho extensor de joelho utilizado nas sessões de exercícios, partindo da mesma posição inicial (90º de flexão de joelho) e atingindo a mesma posição final (180º de extensão de joelho) do teste de 1RM.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na massa corporal total basal em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Exame de corpo inteiro de absorciometria de raios X (DXA) de dupla engenharia (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, versão de software 13.31).
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na massa magra basal em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Exame de corpo inteiro de absorciometria de raios X (DXA) de dupla engenharia (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, versão de software 13.31).
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança no conteúdo mineral ósseo basal em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Exame de corpo inteiro de absorciometria de raios X (DXA) de dupla engenharia (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, versão de software 13.31).
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na densidade mineral óssea basal em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Exame de corpo inteiro de absorciometria de raios X (DXA) de dupla engenharia (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, versão de software 13.31).
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança no índice basal de perda óssea ao longo da vida aos dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Exame de corpo inteiro de absorciometria de raios X (DXA) de dupla engenharia (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance DXA System, versão de software 13.31).
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Será utilizado o tensiômetro aneróide Minimus® III, que possui margem de erro máxima de +/-3 mmHg.
A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial média (PAM) serão calculadas.
O MBP será obtido com a seguinte operação matemática: PAD + PAD + PAS / 3
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Para medição da frequência cardíaca em repouso (FCR), as mulheres serão aconselhadas a sentar-se por 3 minutos.
Após esse momento, esta variável será medida manualmente no pulso radial ou carotídeo do lado direito por 60 segundos.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Fita métrica metálica
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Número de participantes com eventos adversos ou danos
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Um questionário autoelaborado composto por perguntas categóricas (sim ou não) será utilizado para avaliar eventos adversos.
A gravidade dos eventos adversos será classificada usando a versão 5.0 dos "Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos" (CTCAEv5.0).
Possíveis eventos adversos relacionados à intervenção serão documentados no questionário.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na linha de base Falls Efficacy Scale-International em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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O risco de queda será avaliado por meio do questionário Falls Efficacy Scale-International (FES-I) em sua versão brasileira, que avalia a preocupação com a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades, com respectivas pontuações de um a quatro.
A pontuação total pode variar de 16 (nenhuma preocupação) a 64 (extrema preocupação).
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Mudança na escala de equilíbrio de Berg basal em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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Teste: A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) avalia o equilíbrio funcional em idosos, identificando o risco de quedas e monitorando intervenções de reabilitação.
Composta por 14 itens relacionados às atividades diárias, como levantar de uma cadeira ou virar, a escala utiliza uma pontuação de 0 a 4 para cada item, resultando em uma pontuação total máxima de 56 pontos.
As escalas interpretativas incluem: 0-20 (alto risco de quedas), 21-40 (risco moderado) e 41-56 (baixo risco).
É fácil de administrar, requer poucos equipamentos e leva cerca de 15 minutos.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Alteração no inventário inicial de sintomas de fadiga em dez meses
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses
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O Fatigue Symptom Inventory (FSI), em sua versão brasileira, é uma medida de autorrelato composta por 14 itens destinada a avaliar a gravidade, frequência e padrão diário da fadiga, bem como sua interferência na qualidade de vida.
A gravidade é medida em escalas separadas de 11 pontos (0 = nada fatigado; 10 = tão fatigado quanto possível) que avaliam a maior, menor e média fadiga na semana anterior, bem como a fadiga atual.
A frequência é medida como o número de dias na última semana (0-7) em que os entrevistados se sentiram cansados, bem como a duração média de cada dia em que se sentiram cansados (0=nenhum dia; 10=o dia inteiro).
A interferência percebida é medida em escalas separadas de 11 pontos (0 = nenhuma interferência; 10 = interferência extrema) que avaliam o grau em que a fadiga na semana anterior interferiu no nível geral de atividade, na capacidade de tomar banho e vestir-se, na atividade normal de trabalho, capacidade de concentração, relacionamento com outras pessoas, prazer na vida e humor.
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Linha de base, 5 e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osvaldo Costa Moreira, Federal University of Vicosa
- Diretor de estudo: Edison A Pérez Bedoya, Antioquia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.821.139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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