Tralokinumabi dupilumabihäiriöihin

Sisällön kriteerit:

• Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;

• Kaikilla osallistujilla on oltava aiempi hoito dupilumabilla atooppisen ihottuman hoitoon ja joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Osallistujia, jotka lopettivat dupilumabihoidon vasteen puuttumisen, osittaisen vasteen tai tehon menetyksen vuoksi, on täytynyt olla aiemmin hoidettu dupilumabilla vähintään 12 viikon ajan.
  • Osallistujat, jotka lopettivat dupilumabihoidon lääkkeen intoleranssin tai haittavaikutusten vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen ilman edeltävää dupilumabihoidon kestoa. AE-oireet on ratkaistava ennen ensimmäistä tralokinumabi-annosta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; Miehen tai naisen kondomikalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä.

Kohde on ehdokas systeemiseen hoitoon.

• Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet tralokinumabille.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tralokinumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
• Solariumin tai valohoidon käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Systeemisten hoitojen (systeemiset steroidit, syklosporiini, oraaliset JAK-estäjät jne.) käyttö atooppiseen ihottumaan 4 viikon sisällä
• Potilas ei noudattanut Dupixent-annostusta tutkijan harkinnan mukaan.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka on hallitsematon.