Tralokinumabe para falhas de dupilumabe

Critérios de inclusão:

• Adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;

• Todos os participantes devem ter tratamento prévio com dupilumabe para dermatite atópica atendendo a uma das seguintes condições:

  • Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido à não resposta, resposta parcial e perda de eficácia devem ter sido previamente tratados com dupilumabe por pelo menos 12 semanas.
  • Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido a intolerância ou EAs ao medicamento podem entrar no estudo sem necessidade de duração prévia do tratamento com dupilumabe. Os EA devem ser resolvidos antes da 1ª dose de tralocinumab.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base. FCBP que realizam atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas: contracepção hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; Diafragma de preservativo masculino ou feminino com espermicida, capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida.

O sujeito é candidato à terapia sistêmica.

• O sujeito deve estar com boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e exame físico.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com exposição anterior ao tralocinumabe.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tralocinumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando.
• Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Uso de terapias sistêmicas (esteróides sistêmicos, ciclosporina, inibidores orais de JAK, etc.) para dermatite atópica dentro de 4 semanas
• Paciente não aderente à dosagem de Dupixent com base no critério do investigador.
• Qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica clinicamente significativa ou outra doença importante que não esteja controlada.