Tralokinumab para los fracasos de dupilumab

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad;

• Todos los participantes deben tener un tratamiento previo con dupilumab para la dermatitis atópica que cumpla una de las siguientes condiciones:

  • Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido a falta de respuesta, respuesta parcial o pérdida de eficacia deben haber sido tratados previamente con dupilumab durante al menos 12 semanas.
  • Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido a intolerancia o EA al fármaco pueden ingresar al estudio sin necesidad de una duración previa del tratamiento con dupilumab. Los EA deben resolverse antes de la primera dosis de tralokinumab.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. Los FCBP que realicen actividades en las que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas: anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; Condón masculino o femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida.

El sujeto es candidato para terapia sistémica.

• El sujeto debe gozar de buena salud general a juicio del investigador, según su historial médico y examen físico.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con exposición previa a tralokinumab.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a tralokinumab o cualquiera de sus excipientes.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, tengan intención de quedar embarazadas o estén en período de lactancia.
• Uso de camas solares o fototerapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
• Uso de terapias sistémicas (esteroides sistémicos, ciclosporina, inhibidores orales de JAK, etc.) para la dermatitis atópica dentro de las 4 semanas
• Paciente que no cumple con la dosificación de Dupixent según el criterio del investigador.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica u otra enfermedad importante que no esté controlada.