Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tralokinumab w przypadku niepowodzeń dupilumabu

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające tralokinumab u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na dupilumab

24-tygodniowe badanie z udziałem 20 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych dupilumabem będzie otrzymywać tralokinumab w dawce 600 mg w tygodniu 0, a następnie w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;

  • Wszyscy uczestnicy muszą wcześniej przejść leczenie dupilumabem na atopowe zapalenie skóry, spełniając jeden z następujących warunków:

    • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu braku odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub utraty skuteczności, musieli być wcześniej leczeni dupilumabem przez co najmniej 12 tygodni.
    • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu nietolerancji leku lub działań niepożądanych leku, mogą przystąpić do badania bez wymaganego wcześniejszego okresu leczenia dupilumabem. Działania niepożądane muszą ustąpić przed podaniem pierwszej dawki tralokinumabu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć w punkcie wyjściowym ujemny wynik testu ciążowego z moczu. FCBP podejmujące działalność, która umożliwia poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji: antykoncepcję hormonalną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; Membrana prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym, kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Pacjent jest kandydatem do terapii systemowej.

  • Stan zdrowia podmiotu musi być ogólnie dobry, jak ocenił Badacz na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na tralokinumab.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tralokinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych
  • Stosowanie terapii ogólnoustrojowych (steroidy ogólnoustrojowe, cyklosporyna, doustne inhibitory JAK itp.) w przypadku atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 tygodni
  • Według uznania badacza pacjent nie przestrzega zasad dawkowania preparatu Dupixent.
  • Każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątroby, nerek, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która jest niekontrolowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tralokinumab
Lek: tralokinumab
600 mg w tygodniu 0, a następnie 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Współpracownicy

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj