Tralokinumab bei Dupilumab-Versagen

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;

• Alle Teilnehmer müssen zuvor eine Behandlung mit Dupilumab gegen atopische Dermatitis erhalten haben, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund von Nichtansprechen, teilweisem Ansprechen oder Wirksamkeitsverlust abgebrochen haben, müssen zuvor mindestens 12 Wochen lang mit Dupilumab behandelt worden sein.
  • Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund einer Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen des Arzneimittels abgebrochen haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass eine vorherige Behandlungsdauer mit Dupilumab erforderlich ist. Nebenwirkungen müssen vor der ersten Tralokinumab-Dosis behoben sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners; Kondommembran für Männer oder Frauen mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische Therapie.

• Das Subjekt muss sich nach Beurteilung durch den Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
• Kann und willens sein, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit vorheriger Exposition gegenüber Tralokinumab.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tralokinumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Einsatz systemischer Therapien (systemische Steroide, Ciclosporin, orale JAK-Inhibitoren etc.) bei atopischer Dermatitis innerhalb von 4 Wochen
• Der Patient hielt sich nach Ermessen des Prüfers nicht an die Dupixent-Dosierung.
• Jede klinisch signifikante (vom Prüfer festgestellte) Herz-, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die nicht kontrolliert werden kann.