Tralokinumab pro selhání dupilumabu

Kritéria zahrnutí:

• Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;

• Všichni účastníci musí mít předchozí léčbu dupilumabem na atopickou dermatitidu, která musí splňovat jednu z následujících podmínek:

  • Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nereagování, částečné odpovědi, ztráty účinnosti, museli být předtím léčeni dupilumabem po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu intolerance nebo nežádoucích účinků léku, mohou vstoupit do studie bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem. AE musí být vyřešeny před první dávkou tralokinumabu.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce: hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; Mužská nebo ženská membrána kondomu se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem.

Subjekt je kandidátem na systémovou terapii.

• Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s předchozí expozicí tralokinumabu.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na tralokinumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
• Použití solárií nebo fototerapie do 4 týdnů od výchozího stavu
• Použití systémové terapie (systémové steroidy, cyklosporin, perorální inhibitory JAK atd.) u atopické dermatitidy do 4 týdnů
• Pacient nevyhovující dávkování Dupixentu na základě uvážení zkoušejícího.
• Jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je nekontrolované.