Тралокинумаб при неудачах дупилумаба

Критерии включения:

• взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет;

• Все участники должны предварительно пройти лечение дупилумабом от атопического дерматита, отвечающего одному из следующих условий:

  • Участники, которые прекратили лечение дупилумабом из-за отсутствия ответа, частичного ответа и потери эффективности, должны были ранее лечиться дупилумабом в течение как минимум 12 недель.
  • Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за непереносимости или НЯ к препарату, могут участвовать в исследовании без необходимости предварительной продолжительности лечения дупилумабом. НЯ должны быть устранены до приема первой дозы тралокинумаба.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из разрешенных вариантов контрацепции: гормональную контрацепцию; внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; Диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или противозачаточная губка со спермицидом.

Субъект является кандидатом на системную терапию.

• По мнению исследователя на основании истории болезни и физического осмотра, у субъекта должно быть хорошее здоровье.
• Способен и готов дать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

• Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию тралокинумаба.
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к тралокинумабу или любому из его вспомогательных веществ.
• Женщины детородного возраста, беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью.
• Использование соляриев или фототерапии в течение 4 недель после исходного уровня.
• Использование системной терапии (системные стероиды, циклоспорин, пероральные ингибиторы JAK и т. д.) при атопическом дерматите в течение 4 недель.
• Пациент не соблюдает дозировку Дупиксента по усмотрению исследователя.
• Любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, не поддающееся контролю.