Tralokinumab per i fallimenti di Dupilumab

Criteri di inclusione:

• Adulto maschio o femmina di età ≥ 18 anni;

• Tutti i partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab per la dermatite atopica che soddisfa una delle seguenti condizioni:

  • I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di mancata risposta, risposta parziale o perdita di efficacia devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab per almeno 12 settimane.
  • I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di intolleranza o eventi avversi al farmaco possono entrare nello studio senza che sia richiesta la durata preventiva del trattamento con dupilumab. Gli eventi avversi devono essere risolti prima della prima dose di tralokinumab.
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. Le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate: contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; Diaframma del preservativo maschile o femminile con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida.

Il soggetto è un candidato per la terapia sistemica.

• Il soggetto deve essere in buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con precedente esposizione a tralokinumab.
• Ipersensibilità nota o sospetta al tralokinumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Donne in età fertile che sono incinte, che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando.
• Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 4 settimane dal basale
• Utilizzo di terapie sistemiche (steroidi sistemici, ciclosporina, inibitori orali della JAK ecc.) per la dermatite atopica entro 4 settimane
• Paziente non conforme alla dose di Dupixent in base alla discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa (secondo quanto determinato dallo sperimentatore) cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica o altra malattia grave non controllata.