- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774547
Plyometristen harjoitusten varhainen käyttöönotto alaraajojen tendinopatioista kärsivien yksilöiden kuntoutuksessa
Plyometristen harjoitusten varhaisen käyttöönoton tehokkuus alaraajojen tendinopatioista kärsivien yksilöiden kuntoutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen plyometrisen harjoittelun tehokkuutta perinteiseen raskaaseen, hitaan vastusharjoitteluun akillesjänteen, polvilumpion jänteen ja jalkapohjan faskian tendinopatioiden hoidossa. Nämä sairaudet, joita tavataan yleisesti yleisissä ja reumatologioissa, aiheuttavat kipua, heikentynyttä toimintakykyä ja jäykkyyttä, mikä usein johtaa pitkittyneeseen toipumiseen ja epätäydelliseen palaamiseen täyteen fyysiseen toimintaan. Tutkimuksessa oletetaan, että plyometristen harjoitusten käyttöönotto kuntoutuksen varhaisessa vaiheessa parantaa hyppytoimintoa 12 viikon kuluttua ja vähentää uusiutuvien vammojen määrää 52 viikon sisällä perinteisiin menetelmiin verrattuna.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 120 18–50-vuotiasta osallistujaa, joilla on tendinopatia jollakin kohdealueella. Osallistujien tulee harjoittaa säännöllisesti juoksu- tai hyppyurheilua, olla oireita vähintään kolmen kuukauden ajan ja täytettävä muut osallistumiskriteerit. Poissulkemiskriteereitä ovat äskettäinen leikkaus tai tietyt sairaudet. Molemmat ryhmät tekevät harjoituksia kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, räätälöityjä tendinopatiaan. Interventioryhmä lisää progressiiviset plyometriset harjoitukset kontrolliryhmän suorittamaan vakiovoimaharjoitteluun. Plyometrinen koulutus koostuu kolmesta tasosta, jolloin potilaat arvioivat itse valmiuksiaan edetä.
Ensisijainen tulos on plyometrisen osamäärän muutos, joka on toiminnallisen kyvyn mitta, joka perustuu hyppytestiin, jossa käytetään voimatasoa viikolla 0 ja 12. Toissijaisia tuloksia ovat dynaaminen voima, hyppykorkeus, potilaan ilmoittamat oireet (kyselylomakkeiden kautta), paluu urheiluun, harjoittelun noudattaminen, haittatapahtumat, kipukynnykset, uusiutuvien loukkaantumisten määrä ja psyykkinen valmius urheiluun. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 52 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik Riel, PhD
- Puhelinnumero: 0045 72691014
- Sähköposti: heri@ucn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Rekrytointi
- University College of Northern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Riel
- Puhelinnumero: 0045 72691014
- Sähköposti: heri@ucn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- osallistujien on suoritettava joko virkistysjuoksua tai urheilulajeja, joihin sisältyy juoksu- tai hyppytoimintaa (esim. jalkapallo, koripallo, käsipallo, lentopallo) vähintään kerran viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen osallistumista
- on ollut oireita vähintään kolmen kuukauden ajan
- sinulla on kipua/arkuus jänteen/fascian tunnustelun yhteydessä
- keskimääräinen kipu viimeisen viikon aikana on vähintään 2 numeerisella luokitusasteikolla 0–10
- kipu kivun provokaatiotestin aikana (polvilumpion tendinopatia: viisi yhden jalan laskukyykkyä, akillesjänne ja plantaarinen fasciopatia: kymmenen yhden jalan kantapään nousua)
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen alaraajan leikkaus
- muut alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka ovat vaatineet terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- raskaus
- diabetes
- anamneesissa tulehduksellisia systeemisiä sairauksia (esim. nivelreuma tai spondylartriitti)
- joka on saanut kortikosteroidiruiskeen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plyometriikka
Suorittaa sekä raskaan hitaan vastuksen harjoittelua että plyometrista protokollaa
|
Raskas-hidas vastusharjoittelu koostuu progressiivisesta dynaamisten harjoitusten protokollasta, jossa suhteellinen kuormitus kasvaa ajan myötä painosta, joka voidaan nostaa vain 15 kertaa (eli maksimi 15 toistoa) ensimmäisen viikon aikana suhteelliseen kuormitukseen, joka on enintään 6 toistoa alkaen. Viikot 9-12.
Harjoituksia tehdään ilman valvontaa kolmena päivänä viikossa vähintään 48 tunnin välein.
On kaksi harjoitusta, jotka suoritetaan neljällä sarjalla, joiden välillä on 2 minuutin lepo.
Osallistujat, joilla on akillesjänne- tai plantaarinen fasciopatia, suorittavat istuvassa ja seisomassa painotettuja kantapäänkorotuksia ja polvilumpion jännepatiaa sairastavat suorittavat vapaasti seisova kyykkyn ja istuva jalkapunnituksen.
Siedettävä kipu harjoitusten aikana on sallittua.
Progressiivinen plyometrinen ohjelma koostuu kolmesta eri tasosta ja se suoritetaan ilman valvontaa kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein.
Jokainen taso koostuu useista harjoitussarjoista, jotka on erotettu toisistaan 2 minuutin taukojaksoilla.
Osallistujien itsearvioitu valmius edetä korkeammalle tasolle ohjaa etenemistä.
Taso 1 sisältää vapaasti seisovia kaksijalkaisia plyometrisia harjoituksia, joissa he työntyvät irti maasta ja nostavat kantapäänsä säilyttäen samalla kosketuksen siihen.
Jos osallistuja kokee voivansa tehdä enemmän, hän etenee tasolle 2, jossa osallistujat lisäävät suhteellista kuormitusta dynaamisten harjoitusten aikana ja alkavat suorittaa plyometrisiä kaksijalkaisia hyppyjä.
Korkeimmalla tasolla, Tasolla 3, suhteellinen kuormitus harjoitusten aikana kasvaa entisestään ja plyometriset harjoitukset tehdään yksijalkaisina hyppyinä.
Siedettävä kipu harjoitusten aikana on sallittua.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Suorita raskas-hidas vastusharjoittelu
|
Raskas-hidas vastusharjoittelu koostuu progressiivisesta dynaamisten harjoitusten protokollasta, jossa suhteellinen kuormitus kasvaa ajan myötä painosta, joka voidaan nostaa vain 15 kertaa (eli maksimi 15 toistoa) ensimmäisen viikon aikana suhteelliseen kuormitukseen, joka on enintään 6 toistoa alkaen. Viikot 9-12.
Harjoituksia tehdään ilman valvontaa kolmena päivänä viikossa vähintään 48 tunnin välein.
On kaksi harjoitusta, jotka suoritetaan neljällä sarjalla, joiden välillä on 2 minuutin lepo.
Osallistujat, joilla on akillesjänne- tai plantaarinen fasciopatia, suorittavat istuvassa ja seisomassa painotettuja kantapäänkorotuksia ja polvilumpion jännepatiaa sairastavat suorittavat vapaasti seisova kyykkyn ja istuva jalkapunnituksen.
Siedettävä kipu harjoitusten aikana on sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plyometrinen osamäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Plyometrinen osamäärä lasketaan jakamalla lentoaika kosketusajalla yhden jalan hypyn aikana ja sen luotettavuus on hyvä tai erinomainen.
Testi suoritetaan voimalevyllä, jossa osallistujaa ohjeistetaan suorittamaan 25 hyppyä taajuudella noin kaksi hyppyä sekunnissa seisoessaan sairaassa raajassa (tai oireellisin, jos hänellä on kahdenvälisiä oireita).
Ensimmäiset kolme ja kaksi viimeistä hyppyä jätetään huomioimatta, mikä tarkoittaa, että lento- ja kontaktiajan arvioimiseen käytetään 20 hyppyä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plyometrinen osamäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikon seurantaan
|
Plyometrinen osamäärä lasketaan jakamalla lentoaika kosketusajalla yhden jalan hypyn aikana ja sen luotettavuus on hyvä tai erinomainen.
Testi suoritetaan voimalevyllä, jossa osallistujaa ohjeistetaan suorittamaan 25 hyppyä taajuudella noin kaksi hyppyä sekunnissa seisoessaan sairaassa raajassa (tai oireellisin, jos hänellä on kahdenvälisiä oireita).
Ensimmäiset kolme ja kaksi viimeistä hyppyä jätetään huomioimatta, mikä tarkoittaa, että lento- ja kontaktiajan arvioimiseen käytetään 20 hyppyä.
|
Lähtötilanteesta 52 viikon seurantaan
|
|
Dynaaminen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Dynaaminen vahvuus mitattuna polven venytyksenä ja taivutuksena ja nilkan plantaarisessa taivutuksessa isokineettisellä dynamometrialla.
Testi suoritetaan viisi kertaa jokaiseen liikesuuntaan.
|
Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
Pudota vastaliikkeen hyppykorkeutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Mitattu senttimetreinä ja johdettu hyppytestistä (katso ensisijaisen tuloksen kuvaus) voimalevyssä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
Pudota vastaliikkeen kosketusaikaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Mitattu sekunneissa ja johdettu hyppytestistä (katso ensisijaisen tuloksen kuvaus) voimalevyssä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Akhilleus (VISA-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Kyselylomake vain osallistujille, joilla on akillesjännepatia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei kipua tai toimintahäiriötä ole ja 0 tarkoittaa vakavia rajoituksia
|
Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
TENDINS-A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Kyselylomake vain osallistujille, joilla on akillesjännepatia.
13 kohtaa pisteytetään välillä 0–100, jossa '0' tarkoittaa täydellistä pistemäärää (ei vammaisuutta) ja '100' tarkoittaa täydellistä vammaa.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
Jalkojen terveydentilakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Kyselylomake vain osallistujille, joilla on plantaarinen fasciopatia. Sisältää neljä ydinaluetta: jalkakipu, jalkojen toiminta, jalkineet ja yleinen jalkojen terveys. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen 0:sta (jalan huono kunto) 100:aan (optimaalinen jalkojen kunto). |
Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
VISA-P
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Kyselylomake vain osallistujille, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 100 tarkoittaa optimaalista toimintaa ja 0 vakavaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seurannan aikana
|
7-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi osallistujien parantumista ennen hoitoa.
Osallistujat jaetaan parantuneiksi, jos he arvioivat itsensä "paljon parantuneiksi" tai "parannetuiksi" (luokat 6 ja 7) ja luokitellaan parantumattomiksi, jos he arvioivat itsensä "hieman parantuneesta" "paljon huonompaan" (luokat 1-5).
|
12 viikon ja 52 viikon seurannan aikana
|
|
Harjoittele noudattamista ja uskollisuutta
Aikaikkuna: 12 viikon intervention aikana.
|
Treenipäiväkirjojen perusteella.
Harjoituksen noudattaminen liittyy siihen, onko harjoitukset suoritettu, ja uskollisuus liittyy siihen, onko harjoitukset suoritettu toistojen, sarjojen ja intensiteetin määräysten mukaisesti.
|
12 viikon intervention aikana.
|
|
Palkkaus urheiluun
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seurannan aikana
|
Mitataan itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä heidän fyysiseen suorituskykyyn ja urheiluun osallistumisesta
|
12 viikon ja 52 viikon seurannan aikana
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko ajan osallistujat ovat ilmoittautuneet (52 viikkoa)
|
Haittatapahtumat kerätään koko kokeen ajan ja luokitellaan 1–5 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.03 mukaisesti.
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä vastaavaan kliinikkoon heti, kun heillä on jokin haittatapahtuma.
|
Koko ajan osallistujat ovat ilmoittautuneet (52 viikkoa)
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Painekipukynnykset mitataan painealgometrilla jänteestä (akilles tai polvilumpio) tai jalkapohjasta riippuen tendinopatiasta ja vastakkaiselta kyynärpäästä.
Testi suoritetaan kädessä pidettävällä painealgometrilla.
Anturi asetetaan kohtisuoraan ihoa vastaan ja siihen kohdistetaan painetta nopeudella 30 kPa/s.
Osallistujia neuvotaan painamaan kädessä pidettävän kytkimen painiketta, kun he ensimmäistä kertaa tuntevat paineen tunteen muuttuvan kivun tunteeksi, ja testi lopetetaan
|
Lähtötilanteesta 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
|
Uudelleen loukkaantuminen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seurannan aikana
|
Uusiutuneiden vammojen määrä mitattuna muokatun Oslo Sports Trauma Research Centerin (OSTRC) liikakäyttövamman kyselylomakkeen avulla.
|
12 viikon ja 52 viikon seurannan aikana
|
|
Psykologinen valmius palata urheilun pariin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Psykologinen valmius palata urheiluun mitattuna loukkaantumis-psykologinen valmius palata urheiluun (I-PRRS) -asteikolla. Osallistujat vastaavat versiosta riippuen 10 kohtaan, jotka liittyvät itseluottamukseen, tunnetilaan ja valmiuteen. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100. 0 = En ole ollenkaan varma/valmis. 100 = Täysin itsevarma/valmis |
Lähtötilanne 12 viikon ja 52 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Plyometrinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20240042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .