- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06774547
Frühzeitige Implementierung plyometrischer Übungen in der Rehabilitation von Personen, die an Tendinopathien der unteren Extremitäten leiden
Die Wirksamkeit der frühzeitigen Implementierung plyometrischer Übungen bei der Rehabilitation von Personen, die an Tendinopathien der unteren Extremitäten leiden: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines frühen plyometrischen Übungsansatzes mit traditionellem schweren, langsamen Krafttraining bei der Behandlung von Tendinopathien der Achillessehne, der Patellasehne und der Plantarfaszie zu vergleichen. Diese Erkrankungen, die häufig in Praxen für Allgemeinmedizin und Rheumatologie auftreten, verursachen Schmerzen, eingeschränkte Funktion und Steifheit, was oft zu einer verlängerten Genesung und einer unvollständigen Rückkehr zu voller körperlicher Aktivität führt. Die Studie geht davon aus, dass die Einführung plyometrischer Übungen zu Beginn der Rehabilitation die Sprungfunktion nach 12 Wochen verbessert und die Wiederverletzungsrate innerhalb von 52 Wochen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden senkt.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Tendinopathie in einem der Zielbereiche. Die Teilnehmer müssen regelmäßig Lauf- oder Sprungsport betreiben, seit mindestens drei Monaten Symptome haben und weitere Einschlusskriterien erfüllen. Zu den Ausschlusskriterien zählen kürzlich durchgeführte Operationen oder bestimmte medizinische Erkrankungen. Beide Gruppen führen 12 Wochen lang dreimal wöchentlich Übungen durch, die auf ihre Tendinopathie zugeschnitten sind. Die Interventionsgruppe wird dem von der Kontrollgruppe durchgeführten Standard-Krafttraining progressive plyometrische Übungen hinzufügen. Das plyometrische Training besteht aus drei Stufen, wobei die Patienten selbst beurteilen, ob sie bereit sind, Fortschritte zu machen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des plyometrischen Quotienten, ein Maß für die Funktionsfähigkeit, basierend auf einem Sprungtest mit einer Kraftplattform in der 0. und 12. Woche. Zu den sekundären Ergebnissen gehören dynamische Kraft, Sprunghöhe, vom Patienten gemeldete Symptome (über Fragebögen), Rückkehr zum Sport, Trainingscompliance, unerwünschte Ereignisse, Schmerzschwellen, Wiederverletzungsraten und psychologische Bereitschaft für den Sport. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 52 Wochen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henrik Riel, PhD
- Telefonnummer: 0045 72691014
- E-Mail: heri@ucn.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9220
- Rekrutierung
- University College of Northern Denmark
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Kontakt:
- Henrik Riel
- Telefonnummer: 0045 72691014
- E-Mail: heri@ucn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens drei Monate lang mindestens einmal pro Woche entweder Freizeitlauf betreiben oder an Sportarten teilnehmen, die Laufen oder Springen beinhalten (z. B. Fußball, Basketball, Handball, Volleyball), bevor sie aufgenommen werden
- seit mindestens drei Monaten Symptome haben
- Schmerzen beim Abtasten der Sehne/Faszie haben
- mittlere Schmerzen während der letzten Woche von mindestens 2 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
- Schmerzen während eines Schmerzprovokationstests (Patellaspitzensyndrom: fünf einbeinige Kniebeugen, Achillessehnenentzündung und Plantarfasziopathie: zehn einbeinige Fersenheben)
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation an den unteren Extremitäten
- andere Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten, die in den letzten drei Monaten eine Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erforderten
- Schwangerschaft
- Diabetes
- Vorgeschichte entzündlicher Systemerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis oder Spondylarthritis)
- wenn Sie innerhalb der letzten sechs Monate eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plyometrie
Durchführung sowohl eines schweren-langsamen Krafttrainings als auch des plyometrischen Protokolls
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Schwer-langsames Widerstandstraining besteht aus einem progressiven Protokoll dynamischer Übungen, bei denen die relative Belastung mit der Zeit von einem Gewicht, das in der ersten Woche nur 15 Mal (d. h. maximal 15 Wiederholungen) gehoben werden kann, auf eine relative Belastung von maximal 6 Wiederholungen ansteigt Woche 9 bis 12.
Die Übungen werden unbeaufsichtigt an drei Tagen pro Woche im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt.
Es gibt zwei Übungen, die in vier Sätzen durchgeführt werden, getrennt durch eine 2-minütige Pause.
Teilnehmer mit Achillessehnen-Tendinopathie oder Plantarfasziopathie führen im Sitzen und Stehen gewichtete Fersenheben durch, und Teilnehmer mit Patella-Tendinopathie führen eine freistehende Kniebeuge und eine Beinpresse im Sitzen durch.
Erträgliche Schmerzen während der Übungen sind erlaubt.
Das progressive plyometrische Programm besteht aus drei verschiedenen Stufen und wird dreimal pro Woche im Abstand von mindestens 48 Stunden unbeaufsichtigt durchgeführt.
Jedes Level besteht aus mehreren Übungssätzen, die durch 2-minütige Ruheintervalle getrennt sind.
Die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Bereitschaft, auf ein höheres Niveau aufzusteigen, wird den Fortschritt leiten.
Stufe 1 umfasst freistehende plyometrische Übungen mit zwei Beinen, bei denen sie sich vom Boden abstoßen und ihre Fersen anheben, während sie gleichzeitig den Kontakt zum Boden aufrechterhalten.
Wenn der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er mehr leisten kann, wechselt er zu Level 2, wo die Teilnehmer die relative Belastung während der dynamischen Übungen erhöhen und mit der Ausführung plyometrischer Doppelbeinsprünge beginnen.
Auf der höchsten Stufe, Level 3, wird die relative Belastung während der Übungen noch weiter erhöht und die plyometrischen Übungen sind als einbeiniges Hüpfen auszuführen.
Erträgliche Schmerzen während der Übungen sind erlaubt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Führen Sie ein schweres, langsames Widerstandstraining durch
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Schwer-langsames Widerstandstraining besteht aus einem progressiven Protokoll dynamischer Übungen, bei denen die relative Belastung mit der Zeit von einem Gewicht, das in der ersten Woche nur 15 Mal (d. h. maximal 15 Wiederholungen) gehoben werden kann, auf eine relative Belastung von maximal 6 Wiederholungen ansteigt Woche 9 bis 12.
Die Übungen werden unbeaufsichtigt an drei Tagen pro Woche im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt.
Es gibt zwei Übungen, die in vier Sätzen durchgeführt werden, getrennt durch eine 2-minütige Pause.
Teilnehmer mit Achillessehnen-Tendinopathie oder Plantarfasziopathie führen im Sitzen und Stehen gewichtete Fersenheben durch, und Teilnehmer mit Patella-Tendinopathie führen eine freistehende Kniebeuge und eine Beinpresse im Sitzen durch.
Erträgliche Schmerzen während der Übungen sind erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plyometrischer Quotient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
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Der plyometrische Quotient wird durch Division der Flugzeit durch die Kontaktzeit bei einbeinigen Sprüngen berechnet und weist eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit auf.
Der Test wird auf einer Kraftmessplatte durchgeführt, wobei der Teilnehmer angewiesen wird, 25 Sprünge mit einer Frequenz von etwa zwei Sprüngen pro Sekunde auf dem betroffenen Glied auszuführen (oder am symptomatischsten, wenn er bilaterale Symptome hat).
Die ersten drei und die letzten beiden Hopfen sind ausgeschlossen, sodass 20 Hopfen zur Beurteilung der Flugzeit und Kontaktzeit herangezogen werden.
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Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plyometrischer Quotient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 52-wöchigen Follow-up
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Der plyometrische Quotient wird durch Division der Flugzeit durch die Kontaktzeit bei einbeinigen Sprüngen berechnet und weist eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit auf.
Der Test wird auf einer Kraftmessplatte durchgeführt, wobei der Teilnehmer angewiesen wird, 25 Sprünge mit einer Frequenz von etwa zwei Sprüngen pro Sekunde auf dem betroffenen Glied auszuführen (oder am symptomatischsten, wenn er bilaterale Symptome hat).
Die ersten drei und die letzten beiden Hopfen sind ausgeschlossen, sodass 20 Hopfen zur Beurteilung der Flugzeit und Kontaktzeit herangezogen werden.
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Vom Ausgangswert bis zum 52-wöchigen Follow-up
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Dynamische Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Dynamische Kraft gemessen bei Kniestreckung und -beugung sowie Plantarflexion des Sprunggelenks mittels isokinetischer Dynamometrie.
Der Test wird fünfmal in jede Bewegungsrichtung durchgeführt.
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Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Sprunghöhe bei Gegenbewegung fallen lassen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Gemessen in Zentimetern und abgeleitet aus dem Sprungtest (siehe Beschreibung des primären Ergebnisses) auf der Kraftmessplatte.
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Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Verringern Sie die Kontaktzeit der Gegenbewegung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Wird in Sekunden gemessen und aus dem Sprungtest (siehe Beschreibung des primären Ergebnisses) auf der Kraftmessplatte abgeleitet.
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Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles (VISA-A)
Zeitfenster: Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Fragebogen nur für Teilnehmer mit Achillessehnenentzündung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Schmerzen oder Funktionsstörungen bedeutet und 0 schwere Einschränkungen bedeutet
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Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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TENDINS-A
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Fragebogen nur für Teilnehmer mit Achillessehnenentzündung.
Die 13 Punkte werden mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei „0“ eine perfekte Punktzahl (keine Behinderung) und „100“ eine vollständige Behinderung darstellt.
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Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Fragebogen zum Fußgesundheitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Fragebogen nur für Teilnehmer mit Plantarfasziopathie. Umfasst vier Kernbereiche: Fußschmerzen, Fußfunktion, Schuhwerk und allgemeine Fußgesundheit. Jeder Bereich wird separat bewertet und reicht von 0 (schlechte Fußgesundheit) bis 100 (optimale Fußgesundheit). |
Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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VISA-P
Zeitfenster: Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Fragebogen nur für Teilnehmer mit Patellatendopathie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine optimale Funktion und 0 eine schwere Funktionsstörung anzeigt.
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Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Eine 7-stufige numerische Bewertungsskala, die die Verbesserung der Teilnehmer im Vergleich zu vor der Behandlung bewertet.
Teilnehmer werden als verbessert eingestuft, wenn sie sich selbst als „stark verbessert“ oder „verbessert“ einstufen (Kategorien 6 und 7) und als nicht verbessert eingestuft, wenn sie sich selbst als „leicht verbessert“ bis „deutlich schlechter“ einstufen (Kategorien 1 bis 5).
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Während der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Üben Sie Compliance und Treue
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention.
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Basierend auf Trainingstagebüchern.
Die Übungscompliance bezieht sich darauf, ob die Trainingseinheiten durchgeführt wurden, und die Treue bezieht sich darauf, ob die Übungen hinsichtlich der Anzahl der Wiederholungen, Sätze und Intensität wie vorgeschrieben durchgeführt wurden.
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Während der 12-wöchigen Intervention.
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Rückkehrquote zum Sport
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens, der Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit und ihrer Teilnahme am Sport enthält
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Während der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibungszeit der Teilnehmer (52 Wochen)
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 mit 1 bis 5 bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den zuständigen Arzt zu kontaktieren, sobald sie ein unerwünschtes Ereignis bemerken.
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Während der gesamten Einschreibungszeit der Teilnehmer (52 Wochen)
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Druckschmerzschwellen, gemessen mit einem Druckalgometer an der Sehne (Achillessehne oder Patella) oder der Plantarfaszie, abhängig von der Tendinopathie und dem kontralateralen Ellenbogen.
Der Test wird mit einem tragbaren Druckalgometer durchgeführt.
Die Sonde wird senkrecht zur Haut platziert und ein Druck von 30 kPa/s ausgeübt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Knopf eines Handschalters zu drücken, wenn sie zum ersten Mal spüren, dass sich das Druckgefühl in ein Schmerzempfinden verwandelt, und der Test wird beendet
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Vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 12 und 52 Wochen
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Erneute Verletzung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Rate der erneuten Verletzung, gemessen mit dem modifizierten Overuse Injury Questionnaire des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC).
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Während der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Psychische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport, gemessen anhand der Injury-Psychological Readiness to Return to Sports (I-PRRS)-Skala. Die Teilnehmer antworten je nach Version auf 10 Items, die sich auf Selbstvertrauen, emotionalen Zustand und Bereitschaft beziehen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. 0 = Überhaupt nicht sicher/bereit. 100 = Völlig zuversichtlich/bereit |
Ausgangswert der 12-wöchigen und 52-wöchigen Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Plyometrische Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20240042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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