Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaation terapeuttinen vaikutus ahdistuneisuushäiriöihin HD-transkraniaalisen sähköstimulaation avulla

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

High-Definition Transkraniaalinen sähköstimulaatio (HD-tES) on ei-invasiivinen aivojen neuromodulaatiotekniikka, joka kohdistaa pienen sähkövirran päänahkaan hermoston kiihottumisen muuttamiseksi ja paikallisen aivojen aktivoitumisen stimuloimiseksi. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu HD-tES:n käyttöä mielenterveyssairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, pakko-oireisen häiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön, hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HD-tES:n tehokkuutta ja turvallisuutta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavien potilaiden ahdistuneisuusoireiden lievittämisessä, mikä vahvistaa sen potentiaalia ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä HD-tES-hoitoryhmästä: (1) HD-tES-inhiboiva aaltomuoto (cDC+cTBS) kohdistetaan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 minuutin ajan, minkä jälkeen tehdään näennäinen eksitatorinen aaltomuoto (aDC+). iTBS) -stimulaatio kohdistettiin vasempaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan. (2) Valeesti estävä aaltomuoto (cDC+cTBS) -stimulaatio kohdistettiin oikeaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan, mitä seurasi HD-tES-kiihottava aaltomuoto (aDC+iTBS) kohdistettuna vasempaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan. (3) HD-tES-inhiboiva aaltomuoto (cDC+cTBS) kohdistettiin oikeaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan, mitä seurasi HD-tES-kiihottava aaltomuoto (aDC+iTBS) levitettynä vasemmalle DLPFC:lle 10 minuutin ajan. (4) Valeesti estävä aaltomuoto (cDC+cTBS) -stimulaatio kohdistettiin oikeaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan, mitä seurasi vale-kiihottava aaltomuoto (aDC+iTBS) -stimulaatio kohdistettuna vasempaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan. Ryhmätehtävästä riippumatta osallistujat käyvät hoitojaksoja 2 viikon aikana, viisi kertaa viikossa ja enintään yhden kerran päivässä. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Psykiatri diagnosoi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) DSM-5-kriteerien mukaan.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet ≥ 14.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 17-osainen versio) pisteet ≤ 17.
  • on jatkuvasti saanut psykologista neuvontaa ja/tai lääkitystä vakailla tyypeillä ja annoksilla vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista; tai katsotaan sopimattomaksi lääkitykseen ja/tai psykologiseen neuvontaan; tai kieltäytyy lääkkeistä ja/tai psykologisesta neuvonnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai rTMS:n tai minkä tahansa muun ei-invasiivisen aivojen stimulaatiotekniikan 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana.
  • Vakavien neurologisten häiriöiden (esim. aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia, orgaaniset aivosairaudet) tai psykiatristen häiriöiden (esim. skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, muuntyyppiset ahdistuneisuushäiriöt, päihteiden väärinkäyttö) esiintyminen.
  • Vaikeat tai epävakaat fysiologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen tai keskushermostoon (esim. akuutit maha-suolikanavan sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, kilpirauhasen toimintahäiriöt).
  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö.
  • Implantoitujen elektronisten lääketieteellisten laitteiden (esim. sydämentahdistin) läsnäolo.
  • Metallisten implanttien esiintyminen pään tai kaulan alueella.
  • Avoimet haavat päänahassa elektrodin kosketuskohdassa.
  • Historiallinen päänleikkaus tai merkittävä pään vamma, joka lääkärin arvion perusteella tekee yksilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  • Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski (HAM-D kohta 3, itsemurhariski ≥ 3).
  • Immuunihäiriöiden esiintyminen (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Henkilöt, joilla on epänormaali tai lisääntynyt herkkyys sähköstimulaatiolle, minkä vuoksi he eivät voi sietää sitä.
  • Raskaus (naispuolisille osallistujille: on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen, kuten ehkäisyvälineitä, kaksoisestemenetelmiä tai kohdunsisäisiä laitteita, tai suostuvat pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tänä aikana. Ei-hedelmättävillä naisilla määritellään ne, joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla.
  • Kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden ottaminen.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Kallon kuperuus tai kohonnut kallonsisäinen paine.
  • Imettävät naiset.
  • Muut tilat, jotka lääkärin arvion perusteella katsotaan sopimattomiksi transkraniaaliseen sähköstimulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD-R_cDC+cTBS ja vale-L_aDC+iTBS
HD-tES-inhiboiva aaltomuoto (cDC+cTBS) kohdistettiin oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 minuutin ajan, mitä seurasi näennäinen eksitatorinen aaltomuoto (aDC+iTBS) -stimulaatio kohdistettuna vasempaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan.
Kokeellinen: vale-R_cDC+cTBS & HD-L_aDC+iTBS
Valeesti estävä aaltomuoto (cDC+cTBS) -stimulaatio kohdistettiin oikeaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan, mitä seurasi HD-tES-kiihottava aaltomuoto (aDC+iTBS), jota sovellettiin vasemmalle DLPFC:lle 10 minuutin ajan.
Kokeellinen: HD-R_cDC+cTBS ja HD-L_aDC+iTBS
HD-tES-inhiboiva aaltomuoto (cDC+cTBS) kohdistettiin oikeaan DLPFC:hen 10 minuutin ajan, mitä seurasi HD-tES-kiihottava aaltomuoto (aDC+iTBS), jota sovellettiin vasemmalle DLPFC:lle 10 minuutin ajan.
Huijausvertailija: vale-R_cDC+cTBS & vale-L_aDC+iTBS
Valeesti estävä aaltomuoto-stimulaatio (cDC+cTBS) kohdistettiin oikeanpuoleiseen DLPFC:hen 10 minuutin ajan, mitä seurasi näennäinen kiihottava aaltomuoto (aDC+iTBS)-stimulaatio, jota sovellettiin vasemmalle DLPFC:lle 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeudessa Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A) arvioituna ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Tilanmuutos ja ahdistuneisuuspiirre, joka on arvioitu State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D) arvioituna toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos unenlaadussa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Itsearvioitu ahdistuneisuusaste Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)
3 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)
Heart Rate Variability (HRV) NeXus-10MK:n Ⅱ arvioituna
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)
10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)
Sivuvaikutukset arvioituna Side Effects Questionnaire -lomakkeella
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)
10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos työmuistin kyvyssä arvioituna N-back -tehtävällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoitojakson aikana (ensimmäisen ja toisen viikon lopussa) ja seurantaarviointi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202312116DINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa