Terapeutyczny wpływ neuromodulacji na zaburzenia lękowe poprzez przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 65 lat.
• Zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) przez psychiatrę zgodnie z kryteriami DSM-5.
• Wynik w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 14.
• Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D; wersja 17-itemowa) wynik ≤ 17.
• Stale otrzymywał poradę psychologiczną i/lub leki o stałym rodzaju i dawkach przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją; lub uznano, że nie nadaje się do leczenia i/lub poradnictwa psychologicznego; lub odmawia leczenia i/lub poradnictwa psychologicznego.

Kryteria wykluczenia:

• Otrzymał rTMS lub jakąkolwiek inną formę nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu w ciągu 2 tygodni przed badaniem i w okresie badania.
• Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych (np. udar, guz mózgu, epilepsja, organiczne choroby mózgu) lub zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, inne rodzaje zaburzeń lękowych, nadużywanie substancji psychoaktywnych).
• Ciężkie lub niestabilne stany fizjologiczne, które mogą wpływać na autonomiczny lub ośrodkowy układ nerwowy (np. ostre choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, zaburzenia tarczycy).
• Historia zaburzeń rytmu serca.
• Obecność wszczepionych medycznych urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca).
• Obecność metalowych implantów w okolicy głowy lub szyi.
• Otwarte rany na skórze głowy w miejscu kontaktu elektrody.
• Historia operacji głowy lub znaczących urazów głowy, które w ocenie lekarza powodują, że dana osoba nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
• Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa (punktacja 3 w skali HAM-D dla ryzyka samobójstwa ≥ 3).
• Obecność zaburzeń immunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zapalne jelit).
• Osoby z nieprawidłową lub podwyższoną wrażliwością na stymulację elektryczną, przez co nie są w stanie jej tolerować.
• Ciąża (w przypadku kobiet: musi być po menopauzie lub poddać się sterylizacji chirurgicznej). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę oraz ich partnerzy mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej interwencji w ramach badania, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmaciczne, lub zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej w tym okresie. Kobiety nie mogące mieć dzieci definiuje się jako kobiety, które przeszły obustronną operację usunięcia jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.
• Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy.
• Nadużywanie alkoholu lub substancji.
• Wypukłe wady czaszki lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Kobiety karmiące piersią.
• Inne schorzenia uznane na podstawie oceny lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej.