- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775145
Efeito terapêutico da neuromodulação em transtornos de ansiedade por estimulação elétrica transcraniana de alta definição
A estimulação elétrica transcraniana de alta definição (HD-tES) é uma técnica de neuromodulação cerebral não invasiva que aplica uma pequena corrente elétrica ao couro cabeludo para alterar a excitabilidade neural e estimular a ativação cerebral localizada. Ensaios clínicos anteriores exploraram o uso de HD-tES para o tratamento de problemas de saúde mental, como depressão, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Este ensaio tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do HD-tES na melhoria dos sintomas de ansiedade entre pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG), validando assim seu potencial como tratamento para transtornos de ansiedade.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos de tratamento HD-tES: (1) forma de onda inibitória HD-tES (cDC+cTBS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) por 10 minutos, seguida por forma de onda excitatória simulada (aDC+ estimulação iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos. (2) Estimulação simulada da forma de onda inibitória (cDC + cTBS) aplicada ao DLPFC direito por 10 minutos, seguida pela forma de onda excitatória HD-tES (aDC + iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos. (3) Forma de onda inibitória HD-tES (cDC + cTBS) aplicada ao DLPFC direito por 10 minutos, seguida pela forma de onda excitatória HD-tES (aDC + iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos. (4) Estimulação simulada de forma de onda inibitória (cDC + cTBS) aplicada ao DLPFC direito por 10 minutos, seguida de estimulação simulada de forma de onda excitatória (aDC + iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos. Independentemente da atribuição do grupo, os participantes serão submetidos a sessões de tratamento durante um período de 2 semanas, com cinco sessões por semana e não mais que uma sessão por dia. Cada sessão dura aproximadamente 20 minutos. As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Jing Huang
- Número de telefone: +886 2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) por um psiquiatra de acordo com os critérios do DSM-5.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥ 14.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D; versão de 17 itens) ≤ 17.
- Tem recebido consistentemente aconselhamento psicológico e/ou medicação com tipos e dosagens estáveis por pelo menos 6 semanas antes da inscrição; ou for considerado inadequado para medicação e/ou aconselhamento psicológico; ou recusa medicação e/ou aconselhamento psicológico.
Critérios de exclusão:
- Recebeu EMTr ou qualquer outra forma de técnicas de estimulação cerebral não invasiva nas 2 semanas anteriores ao estudo e durante o período do estudo.
- Presença de distúrbios neurológicos graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, doenças cerebrais orgânicas) ou transtornos psiquiátricos (por exemplo, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, outros tipos de transtornos de ansiedade, abuso de substâncias).
- Condições fisiológicas graves ou instáveis que podem afetar o sistema nervoso autônomo ou central (por exemplo, doenças gastrointestinais agudas, doenças cardiovasculares, distúrbios da tireoide).
- História de arritmia cardíaca.
- Presença de dispositivos médicos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passos).
- Presença de implantes metálicos na região da cabeça ou pescoço.
- Feridas abertas no couro cabeludo no local de contato do eletrodo.
- História de cirurgia na cabeça ou traumatismo cranioencefálico significativo que, com base na avaliação médica, torne o indivíduo inadequado para inclusão.
- Indivíduos com risco significativo de suicídio (pontuação HAM-D Item 3 sobre risco suicida ≥ 3).
- Presença de distúrbios imunológicos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doenças inflamatórias intestinais).
- Indivíduos com sensibilidade anormal ou aumentada à estimulação elétrica, tornando-os incapazes de tolerá-la.
- Gravidez (para participantes do sexo feminino: deve estar na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As participantes do sexo feminino capazes de engravidar e seus parceiros do sexo masculino com parceiras do sexo feminino capazes de engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 4 meses após a última intervenção do estudo, como contraceptivos orais, métodos de dupla barreira ou dispositivos intrauterinos, ou concordar em se abster de atividade sexual durante este período. Mulheres não férteis são definidas como aquelas que foram submetidas a ooforectomia bilateral ou estão na pós-menopausa).
- Tomar medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
- Abuso de álcool ou substâncias.
- Defeitos de convexidade do crânio ou pressão intracraniana elevada.
- Mulheres que amamentam.
- Outras condições consideradas inadequadas para estimulação elétrica transcraniana com base na avaliação médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-R_cDC+cTBS e sham-L_aDC+iTBS
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Forma de onda inibitória HD-tES (cDC+cTBS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) por 10 minutos, seguida por estimulação simulada de forma de onda excitatória (aDC+iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos.
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Experimental: sham-R_cDC+cTBS e HD-L_aDC+iTBS
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Estimulação simulada de forma de onda inibitória (cDC+cTBS) aplicada ao DLPFC direito por 10 minutos, seguida por forma de onda excitatória HD-tES (aDC+iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos.
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Experimental: HD-R_cDC+cTBS e HD-L_aDC+iTBS
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Forma de onda inibitória HD-tES (cDC+cTBS) aplicada ao DLPFC direito por 10 minutos, seguida pela forma de onda excitatória HD-tES (aDC+iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos.
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Comparador Falso: sham-R_cDC+cTBS e sham-L_aDC+iTBS
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Estimulação simulada de forma de onda inibitória (cDC+cTBS) aplicada ao DLPFC direito por 10 minutos, seguida de estimulação simulada de forma de onda excitatória (aDC+iTBS) aplicada ao DLPFC esquerdo por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas ansiosos avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e após intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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Mudança na ansiedade estado e traço avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) após intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos avaliada pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) após intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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Nível de ansiedade autoavaliado avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dentro de 3 minutos após cada sessão de intervenção (um total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
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Dentro de 3 minutos após cada sessão de intervenção (um total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada pelo NeXus-10MK Ⅱ
Prazo: Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (um total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
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Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (um total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
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Efeitos colaterais avaliados pelo Questionário de Efeitos Colaterais
Prazo: Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (um total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
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Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (um total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na capacidade de memória operacional avaliada pela tarefa N-back após intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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As avaliações serão realizadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento (no final da primeira e segunda semanas), e uma avaliação de acompanhamento será realizada uma semana após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Miniussi C, Rossini PM. Transcranial magnetic stimulation in cognitive rehabilitation. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):579-601. doi: 10.1080/09602011.2011.562689. Epub 2011 Jun 24.
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