Momentum SpineTM:n käyttöönotto: uusi 3D-kuvausohjelmisto idiopaattiseen skolioosiin
Lyhyt yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Momentum Spine™:n, uuden 3D-kuvausohjelmiston käyttöönottoa, joka on suunniteltu parantamaan idiopaattisen skolioosin seurantaa ja hallintaa 8–14-vuotiailla lapsilla. Idiopaattista skolioosia esiintyy 1–3 prosentilla lapsiväestöstä, ja sitä seurataan tällä hetkellä sairaalakäynneillä röntgenkuvauksella 4–6 kuukauden välein, mikä altistaa potilaat kumulatiiviselle säteilylle ajan myötä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko Momentum Spine™ tarjota turvallisemman ja helpommin saatavilla olevan vaihtoehdon mahdollistamalla kotivalvonnan älypuhelimilla otettujen kliinisten valokuvien avulla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus etsii vastausta, ovat:
Voiko Momentum Spine™ ennustaa tarkasti skolioosin etenemisen, mukaan lukien Cobbin kulman muutokset, verrattuna tavallisiin radiografisiin arviointeihin? Voiko Momentum Spine™:n käyttö vähentää tarvittavien röntgensäteiden määrää ja parantaa kliinisen seurannan ajoitusta? Vaikuttaako Momentum Spine™:n käyttö potilastyytyväisyyteen, terveydenhuollon käyttöön ja yleiseen elämänlaatuun? Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin CHU Sainte-Justinessa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, johon kuuluu säännöllisiä kliinisiä käyntejä ja radiografisia arviointeja; interventioryhmä käyttää Momentum Spine™ kotona normaalihoidon rinnalla.
Intervention tiedot
Interventioryhmän osallistujat:
Käytä Momentum Spine™ -sovellusta ottaaksesi 3D-kuvia heidän vartalostaan kotona kahden kuukauden välein. Nämä kuvat käsitellään Momentum Spine™ -algoritmeilla käyrän etenemisen arvioimiseksi.
Osallistujat saavat ilmoituksia ja ohjeita skannausten tekemiseen kotona. Tutkimusryhmä tukee tarkkuutta.
Ensisijaisia tuloksia ovat kliiniset mitat, kuten muutokset Cobbin kulmassa 1 ja 2 vuoden kohdalla, yli 5 asteen käyrän eteneminen, saavuttaako pääkäyrä 45 astetta ja kirurgisen lähetteen tarve. Toissijaiset tulokset keskittyvät Momentum Spine™:n tarkkuuteen, herkkyyteen ja spesifisyyteen sekä potilaiden raportoimiin mittareihin, kuten terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon tyytyväisyyteen, ohjelmiston käyttäjien hyväksyttävyyteen, terveydenhuollon palveluiden käyttöön ja reittikustannuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös käsitellä skolioosin hoidon keskeisiä haasteita, mukaan lukien säteilyaltistuksen vähentäminen, seuranta-ajankohdan parantaminen kasvupyrähdyksen mukaiseksi ja tasavertaisen pääsyn tarjoaminen hoitoon perheille, jotka saattavat asua kaukana erikoisklinikoista. Vahvistamalla Momentum Spine™:n suorituskyvyn tällä kokeella on potentiaalia muuttaa skolioosin hallintaa ja varmistaa turvallisemmat ja tehokkaammat hoitoreitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Momentum Spine™:n käyttöönottoa, uutta 3D-kuvaustekniikkaa, joka mahdollistaa idiopaattista skolioosia sairastavien potilaiden seurannan kotona. Tavoitteena on selvittää, onko Momentum Spine™ yhtä tehokas kuin tavalliset röntgentutkimukset skolioosin etenemisen seurannassa, samalla kun se vähentää säteilyaltistusta ja parantaa seuranta-aikaa.
Tutkimuksen perusteet ja tausta:
Idiopaattista skolioosia esiintyy noin 1–3 prosentilla lapsiväestöstä, ja sitä seurataan tyypillisesti röntgenkuvauksella 4–6 kuukauden välein. Tämä perinteinen lähestymistapa kuitenkin altistaa lapset merkittävälle kumulatiiviselle säteilylle ajan myötä, ja siihen liittyy menetettyjä mahdollisuuksia ajoissa puuttua erityisesti kasvupyrähdyksen aikana. Momentum Spine™ käyttää älypuhelimilla otettuja kliinisiä valokuvia luodakseen 3D-topografisia malleja vartalosta. Nämä mallit mahdollistavat Cobb-kulman laskemisen ja käyrän etenemisen havaitsemisen ilman toistuvia röntgenkuvia.
Opintosuunnitelma:
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin CHU Sainte-Justinessa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien radiografiset arvioinnit ja kliiniset käynnit nykyisen käytännön mukaisesti.
Interventioryhmä: Osallistujat käyttävät Momentum Spine™ 3D -kuvausohjelmistoa yhdessä tavallisen hoidon kanssa. Heitä pyydetään suorittamaan kotiskannaukset kahden kuukauden välein Momentum Spine™ -sovelluksella. Nämä skannaukset tarkistetaan skolioosin etenemisen seuraamiseksi ja niitä verrataan tavallisiin kliinisiin arviointeihin.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Vertaa kliinisiä tuloksia tavanomaista hoitoa saavien osallistujien ja Momentum Spine™ -hoidon lisäksi normaalihoitoa saavien potilaiden välillä. Keskeisiä tuloksia ovat Cobb-kulman muutokset ja käyrän eteneminen 24 kuukauden seurannassa.
Toissijainen tavoite: Arvioi Momentum Spine™ -algoritmin tarkkuus verrattuna radiografisiin arviointeihin, vältettävissä olevien röntgensäteiden osuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä seurantajakson aikana.
Opiskelumenettelyt:
Interventioryhmän osallistujat saavat koulutusta Momentum Spine™:n käytöstä 3D-topografisten skannausten tallentamiseen kotona kahden kuukauden välein. Skannaukset lähetetään suojattujen palvelimien kautta Momentum Healthille automaattista analysointia varten. Jos skannaukset osoittavat yli 6 asteen etenemistä Cobbin kulmassa, tutkimuksen koordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä vahvistusta varten. Tulokset jaetaan hoitavien ortopedien kanssa sen määrittämiseksi, tarvitaanko edistyneitä toimenpiteitä.
Molempien ryhmien hoidon standardi sisältää kliiniset käynnit säännöllisin väliajoin (4-6 kuukauden välein) skolioosin etenemisen arvioimiseksi ja tavanomaiset kliiniset hoitovaihtoehdot, mukaan lukien havainnointi, tuki, fysioterapia tai tarvittaessa kirurginen lähete.
Osallistujan turvallisuus:
Kaikki osallistujat noudattavat tavanomaisia skolioosin hoitoprotokollia terveydenhuollon tarjoajiensa suosittelemana. Topografiset skannaukset ja Momentum Spine™ -arvioinnit on tarkoitettu täydentämään tavallista hoitoa tarjoamalla skolioosin etenemisen havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa ja minimoimalla turhan säteilyaltistuksen. Tietojen yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta ylläpidetään tarkasti salaamalla kuvat ja anonymisoimalla kaikki Momentum Healthin analysoimat skannaukset.
Odotetut tulokset:
Tutkimuksessa arvioidaan, voiko Momentum Spine™ ennustaa tarkasti pääkäyrän Cobb-kulman ja käyttääkö sitä skolioosin merkittävän etenemisen havaitsemiseen. Se tutkii myös niiden radiografioiden määrää, jotka olisi voitu välttää, jos ennuste olisi ollut riittävä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan potilaiden raportoimia kokemuksia, jotka liittyvät hoitotyytyväisyyteen, elämänlaatuun ja yleiseen terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön.
Tämä tutkimus voisi johtaa uuteen, ei-invasiiviseen lähestymistapaan skolioosin seurantaan ja hoitoon, mikä voisi parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää samalla tavallisten kuvantamismenetelmien kumulatiiviseen säteilyaltistukseen liittyviä riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Beauséjour, PhD
- Puhelinnumero: 4796 +1 514 345-4931
- Sähköposti: marie.beausejour@usherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marjolaine Roy-Beaudry, MSc
- Puhelinnumero: 4796 +1 514 345-4931
- Sähköposti: marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8–14-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu röntgendiagnoosi idiopaattinen skolioosi, joille ei ole tehty selkä- tai rintakehäleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat olla raskaana. Potilaat, joilla on toinen epämuodostuma tai mikä tahansa muu hermo-lihassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausvarsi
Normaalihoitoa tarjotaan kontrolliryhmälle.
Tämä sisältää tavanomaiset 4–6 kuukauden konsultaatiot ortopedien kanssa, seurantastandardin mukaiset röntgentutkimukset (lateral and posterioanterior), rungon kiertokulman ja Cobb-kulmien mittaukset, topografiset skannaukset, jotka tutkimuskoordinaattori suorittaa Momentum Healthin avulla. TM-sovellus jokaisella kliinisellä käynnillä.
|
|
|
Interventio käsi
Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimuksen interventioryhmään satunnaistetut potilaat suorittavat Momentum SpineTM -arvioinnin kotona 2 kuukauden välein 24 kuukauden tutkimusseurannan aikana.
Jos eteneminen havaitaan Momentum SpineTM:llä, osallistujaa pyydetään välittömästi hankkimaan toinen skannaussarja vahvistusta varten.
Jos eteneminen varmistetaan toistuvien skannausten kuvilla, skannaustulokset lähetetään paikalliselle ortopedille.
|
Tutkimuksen Interventio-osioon satunnaistetut potilaat käyttävät lisäksi Momentum SpineTM -arviointia kotoa 2 kuukauden välein.
Jos eteneminen havaitaan Momentum SpineTM:llä, osallistujaa pyydetään välittömästi hankkimaan toinen skannaussarja vahvistusta varten.
Jos eteneminen varmistetaan toistuvien skannausten kuvilla, skannaustulokset lähetetään paikalliselle ortopedille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulma
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Ensisijaiset tulokset ovat kliininen eteneminen, mukaan lukien: pääkäyrän Cobb-kulma 1 ja 2 vuoden seurannassa, Cobb-kulman eteneminen yli 5 astetta, saavuttaako pääkäyrä seurannan aikana 45 astetta vai onko potilas viittasi leikkaukseen.
|
1 ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmiston suorituskyky
Aikaikkuna: Koko ajan
|
Toissijaiset tulokset liittyvät ohjelmiston suorituskykyyn: tarkkuus, virhemarginaali, herkkyys, spesifisyys, AUC, yleinen yhteensopivuus röntgenkuvien kanssa; sekä nopeutettujen kliinisten käyntien osuus ja vältettävissä olevien röntgenkuvausten osuus.
Lisätuloksia kerätään arvioimalla potilaaseen ja järjestelmään liittyviä tuloksia, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys, käyttäjien hyväksyttävyys ohjelmistolle, terveydenhuollon palvelujen käyttö ja kulkureittien kustannukset.
|
Koko ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Girdler S, Cho B, Mikhail CM, Cheung ZB, Maza N, Kang-Wook Cho S. Emerging Techniques in Diagnostic Imaging for Idiopathic Scoliosis in Children and Adolescents: A Review of the Literature. World Neurosurg. 2020 Apr;136:128-135. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.043. Epub 2020 Jan 16.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Grol R. Shared Decision Making Measurement using the OPTION instrument. 2005. Accessible from
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- St. Justine's Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .