Implementazione di Momentum SpineTM: un nuovo software di imaging 3D per la scoliosi idiopatica

Questo studio valuta l'implementazione di Momentum Spine™, una nuova tecnologia di imaging 3D che consente il monitoraggio a domicilio dei pazienti affetti da scoliosi idiopatica. L'obiettivo è determinare se Momentum Spine™ sia efficace quanto le valutazioni radiografiche standard nel monitorare la progressione della scoliosi riducendo al contempo l'esposizione alle radiazioni e migliorando i tempi dei follow-up.

Motivazione e contesto dello studio:

La scoliosi idiopatica colpisce circa l'1-3% della popolazione pediatrica e viene generalmente monitorata attraverso immagini radiografiche ogni 4-6 mesi. Tuttavia, questo approccio convenzionale espone i bambini a radiazioni cumulative significative nel tempo ed è associato a mancate opportunità di intervento tempestivo, soprattutto durante gli scatti di crescita. Momentum Spine™ utilizza fotografie cliniche scattate su smartphone per generare modelli topografici 3D del torso. Questi modelli consentono il calcolo dell'angolo di Cobb e il rilevamento della progressione della curva, senza richiedere radiografie frequenti.

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci condotto presso CHU Sainte-Justine. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno cure standard, comprese valutazioni radiografiche e visite cliniche secondo la pratica attuale.

Gruppo di intervento: i partecipanti utilizzeranno il software di imaging 3D Momentum Spine™ in combinazione con le cure standard. Verrà chiesto loro di eseguire scansioni a domicilio ogni due mesi utilizzando l'applicazione Momentum Spine™. Queste scansioni verranno esaminate per monitorare la progressione della scoliosi e confrontarle con le valutazioni cliniche standard.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario: confrontare i risultati clinici tra i partecipanti che ricevono cure standard rispetto a quelli che utilizzano Momentum Spine™ in aggiunta alle cure standard. I risultati principali includono cambiamenti nell’angolo di Cobb e progressione della curva nel corso di un follow-up di 24 mesi.

Obiettivo secondario: valutare l'accuratezza dell'algoritmo di Momentum Spine™ rispetto alle valutazioni radiografiche, la percentuale di raggi X evitabili e la soddisfazione del paziente durante il periodo di monitoraggio.

Procedure di studio:

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una formazione sull'utilizzo di Momentum Spine™ per acquisire scansioni topografiche 3D a casa ogni due mesi. Le scansioni verranno inviate tramite server sicuri a Momentum Health per l'analisi automatizzata. Se le scansioni indicano una progressione superiore a 6 gradi nell'angolo di Cobb, i partecipanti verranno contattati dal coordinatore della ricerca per conferma. I risultati saranno condivisi con i chirurghi ortopedici curanti per determinare se è necessario un intervento avanzato.

Lo standard di cura per entrambi i gruppi prevederà visite cliniche a intervalli regolari (ogni 4-6 mesi) per valutare la progressione della scoliosi e opzioni di gestione clinica standard, tra cui l'osservazione, il tutore, la fisioterapia o l'invio chirurgico quando necessario.

Sicurezza dei partecipanti:

Tutti i partecipanti seguiranno i protocolli standard di cura della scoliosi raccomandati dai loro operatori sanitari. Le scansioni topografiche e le valutazioni Momentum Spine™ hanno lo scopo di integrare le cure standard fornendo un rilevamento precoce della progressione della scoliosi riducendo al minimo l'esposizione non necessaria alle radiazioni. La privacy e la riservatezza dei dati sono rigorosamente mantenute crittografando le immagini e rendendo anonime tutte le scansioni analizzate da Momentum Health.

Risultati attesi:

Lo studio valuterà se Momentum Spine™ può prevedere con precisione l'angolo di Cobb della curva principale e può essere utilizzato per rilevare una progressione significativa della scoliosi. Esplorerà inoltre il numero di radiografie che avrebbero potuto essere evitate in caso di previsione adeguata. Inoltre, lo studio valuterà le esperienze riferite dai pazienti relative alla soddisfazione per le cure, alla qualità della vita e all’utilizzo generale del sistema sanitario.

Questo studio potrebbe portare a un nuovo approccio non invasivo al monitoraggio e alla cura della scoliosi, con il potenziale di migliorare i risultati dei pazienti riducendo al tempo stesso i rischi associati all’esposizione cumulativa alle radiazioni derivanti dai metodi di imaging standard.