Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Momentum SpineTM: nowego oprogramowania do obrazowania 3D w przypadku skolioz idiopatycznych

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marie Beausejour, St. Justine's Hospital

Krótkie podsumowanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena wdrożenia Momentum Spine™, nowego oprogramowania do obrazowania 3D, zaprojektowanego w celu poprawy monitorowania i leczenia skolioz idiopatycznych u dzieci w wieku 8–14 lat. Skolioza idiopatyczna dotyka 1-3% populacji pediatrycznej i jest obecnie monitorowana poprzez wizyty w szpitalu z obrazowaniem radiograficznym co 4-6 miesięcy, co naraża pacjentów na kumulujące się w czasie promieniowanie. W badaniu tym sprawdzano, czy Momentum Spine™ może zapewnić bezpieczniejszą i bardziej dostępną alternatywę, umożliwiając monitorowanie w domu za pomocą zdjęć klinicznych wykonanych smartfonami.

Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy Momentum Spine™ może dokładnie przewidzieć postęp skoliozy, w tym zmiany kąta Cobba, w porównaniu ze standardowymi ocenami radiograficznymi? Czy zastosowanie Momentum Spine™ może zmniejszyć liczbę wymaganych zdjęć rentgenowskich i skrócić czas obserwacji klinicznych? Czy stosowanie Momentum Spine™ wpływa na satysfakcję pacjentów, korzystanie z opieki zdrowotnej i ogólną jakość życia? Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w CHU Sainte-Justine. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką, która obejmuje regularne wizyty kliniczne i badania radiograficzne; grupa interwencyjna będzie używać Momentum Spine™ w domu, oprócz standardowej opieki.

Szczegóły interwencji

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą:

Skorzystaj z aplikacji Momentum Spine™, aby co dwa miesiące robić w domu obrazy 3D tułowia. Obrazy te zostaną przetworzone przez algorytmy Momentum Spine™ w celu oceny progresji krzywizny.

Uczestnicy otrzymają powiadomienia i wskazówki dotyczące wykonywania skanów w domu, przy wsparciu zespołu badawczego w celu zapewnienia dokładności.

Do głównych wyników zaliczają się pomiary kliniczne, takie jak zmiany kąta Cobba po 1 i 2 latach, progresja skrzywienia o więcej niż 5 stopni, czy główna krzywa osiąga 45 stopni oraz konieczność skierowania do chirurga. Drugorzędne wyniki skupiają się na dokładności, czułości i swoistości Momentum Spine™, a także na pomiarach zgłaszanych przez pacjentów, takich jak jakość życia związana ze stanem zdrowia i zadowolenie z opieki, akceptacja oprogramowania przez użytkowników, wykorzystanie usług opieki zdrowotnej i koszty ścieżki.

Celem tego badania jest również podjęcie kluczowych wyzwań w leczeniu skolioz, w tym zmniejszenie narażenia na promieniowanie, skrócenie czasu obserwacji w celu dostosowania go do gwałtownych wzrostów oraz zapewnienie równego dostępu do opieki rodzinom, które mogą mieszkać z dala od klinik specjalistycznych. Potwierdzając działanie Momentum Spine™, badanie to może zmienić sposób leczenia skoliozy, zapewniając bezpieczniejsze i skuteczniejsze ścieżki leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano wdrożenie Momentum Spine™, nowatorskiej technologii obrazowania 3D, która umożliwia monitorowanie w domu pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. Celem jest określenie, czy Momentum Spine™ jest tak samo skuteczny jak standardowe oceny radiograficzne w śledzeniu postępu skoliozy, przy jednoczesnym zmniejszeniu narażenia na promieniowanie i skróceniu czasu wizyt kontrolnych.

Uzasadnienie badania i tło:

Skolioza idiopatyczna dotyka około 1–3% populacji pediatrycznej i zazwyczaj jest monitorowana za pomocą badań radiograficznych co 4–6 miesięcy. Jednak to konwencjonalne podejście naraża dzieci na znaczne skumulowane promieniowanie w czasie i wiąże się z utratą szans na szybką interwencję, szczególnie w okresach szybkiego wzrostu. Momentum Spine™ wykorzystuje zdjęcia kliniczne wykonane smartfonami do generowania trójwymiarowych modeli topograficznych tułowia. Modele te pozwalają na obliczenie kąta Cobba i wykrycie progresji skrzywienia, bez konieczności częstych zdjęć RTG.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w CHU Sainte-Justine. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym oceny radiograficzne i wizyty kliniczne, zgodnie z obecną praktyką.

Grupa interwencyjna: Uczestnicy będą korzystać z oprogramowania do obrazowania 3D Momentum Spine™ w połączeniu ze standardową opieką. Zostaną poproszeni o wykonanie skanów w domu co dwa miesiące za pomocą aplikacji Momentum Spine™. Skany te zostaną poddane przeglądowi w celu śledzenia postępu skoliozy i porównania ich ze standardowymi ocenami klinicznymi.

Cele badania:

Cel główny: Porównanie wyników klinicznych pomiędzy uczestnikami otrzymującymi standardową opiekę i tymi, którzy stosowali Momentum Spine™ jako dodatek do standardowej opieki. Kluczowe wyniki obejmują zmiany kąta Cobba i progresję krzywizny w ciągu 24-miesięcznej obserwacji.

Cel drugorzędny: Ocena dokładności algorytmu Momentum Spine™ w porównaniu z ocenami radiograficznymi, odsetkiem prześwietleń rentgenowskich, których można uniknąć, oraz zadowoleniem pacjenta w okresie monitorowania.

Procedury badawcze:

Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą szkolenie w zakresie używania Momentum Spine™ do wykonywania w domu trójwymiarowych skanów topograficznych co dwa miesiące. Skany zostaną przesłane za pośrednictwem bezpiecznych serwerów do Momentum Health w celu automatycznej analizy. Jeśli skany wykażą progresję o więcej niż 6 stopni w kącie Cobba, koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami w celu potwierdzenia. Wyniki zostaną udostępnione leczącym chirurgom ortopedom w celu ustalenia, czy wymagana jest zaawansowana interwencja.

Standard opieki w obu grupach będzie obejmował wizyty kliniczne w regularnych odstępach czasu (co 4–6 miesięcy) w celu oceny postępu skoliozy oraz standardowe opcje postępowania klinicznego, w tym obserwacja, orteza, fizjoterapia lub, w razie potrzeby, skierowanie do chirurga.

Bezpieczeństwo uczestników:

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać standardowych protokołów leczenia skolioz, zgodnie z zaleceniami swoich pracowników służby zdrowia. Skany topograficzne i oceny Momentum Spine™ mają na celu uzupełnienie standardowej opieki, zapewniając wcześniejsze wykrycie postępu skoliozy, minimalizując jednocześnie niepotrzebne narażenie na promieniowanie. Prywatność i poufność danych są rygorystycznie przestrzegane poprzez szyfrowanie obrazów i anonimizację wszystkich skanów analizowanych przez Momentum Health.

Oczekiwane rezultaty:

Badanie oceni, czy Momentum Spine™ może dokładnie przewidzieć kąt Cobba głównej krzywizny i zostać wykorzystany do wykrycia znacznego postępu skoliozy. Zbadana zostanie także liczba radiogramów, których można było uniknąć w przypadku odpowiedniego przewidywania. Ponadto w badaniu ocenione zostaną doświadczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące zadowolenia z opieki, jakości życia i ogólnego korzystania z systemu opieki zdrowotnej.

Badanie to może zaowocować nowatorskim, nieinwazyjnym podejściem do monitorowania skoliozy i opieki nad nią, co może poprawić wyniki pacjentów, jednocześnie zmniejszając ryzyko związane ze skumulowaną ekspozycją na promieniowanie ze standardowych metod obrazowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnostyka skolioz idiopatycznych u dzieci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 8 do 14 lat z potwierdzonym radiologicznie rozpoznaniem skoliozy idiopatycznej, które nie przeszły operacji kręgosłupa ani klatki piersiowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mogą być w ciąży. Pacjenci z drugą deformacją lub jakimkolwiek innym schorzeniem nerwowo-mięśniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię sterujące
Grupie kontrolnej zostanie zapewniona standardowa opieka. Obejmuje to standardowe konsultacje trwające od 4 do 6 miesięcy z chirurgami ortopedami, kontrolne badania rentgenowskie (boczne i tylno-przednie), pomiary kąta rotacji tułowia i kątów Cobba, skany topograficzne wykonywane przez koordynatora badania za pomocą oprogramowania Momentum Health Aplikacja TM podczas każdej wizyty klinicznej.
Ramię interwencyjne
Oprócz standardowej opieki, pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego badania będą przeprowadzać ocenę Momentum SpineTM w domu w 2-miesięcznych odstępach podczas 24-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Jeżeli przy użyciu Momentum SpineTM wykryta zostanie progresja, uczestnik zostanie natychmiast poproszony o wykonanie drugiego zestawu skanów w celu potwierdzenia. W przypadku potwierdzenia progresji na podstawie obrazów z powtarzanych badań, wyniki badań zostaną przesłane do lokalnego chirurga ortopedy.
Inny: Domowe skany topograficzne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego badania będą dodatkowo korzystać z oceny Momentum SpineTM w domu w odstępach 2-miesięcznych. Jeżeli przy użyciu Momentum SpineTM wykryta zostanie progresja, uczestnik zostanie niezwłocznie poproszony o wykonanie drugiego zestawu skanów w celu potwierdzenia. W przypadku potwierdzenia progresji na podstawie obrazów z powtarzanych badań, wyniki badań zostaną przesłane do lokalnego chirurga ortopedy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Podstawowymi wynikami będą postęp kliniczny, w tym: kąt Cobba głównej krzywizny po 1 i 2 latach obserwacji, progresja kąta Cobba o więcej niż 5 stopni, czy główna krzywa osiągnie 45 stopni podczas obserwacji lub czy pacjent jest skierowany na operację.
1 i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność oprogramowania
Ramy czasowe: Cały czas
Wyniki drugorzędne będą odnosić się do działania oprogramowania: dokładność, margines błędu, czułość, swoistość, AUC, ogólna zgodność z radiogramami; a także odsetek przyspieszonych wizyt klinicznych i odsetek prześwietleń rentgenowskich, których można uniknąć. Dodatkowe wyniki zostaną ujęte w ramach oceny wyników związanych z pacjentem i systemem, w tym: jakości życia związanej ze zdrowiem i zadowolenia z opieki, akceptacji oprogramowania przez użytkowników, wykorzystania usług opieki zdrowotnej i kosztów ścieżek
Cały czas

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Université de Sherbrooke
Mitacs
Université Clermont-Auvergne, France
Ministère de l'économie, de l'innovation et de l'énergie du Québec
Momentum Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • St. Justine's Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowe skany topograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj