Implementación de Momentum SpineTM: un nuevo software de imágenes 3D para la escoliosis idiopática

Este estudio evalúa la implementación de Momentum Spine ™, una novedosa tecnología de imágenes 3D que permite el seguimiento en el hogar de pacientes con escoliosis idiopática. El objetivo es determinar si Momentum Spine™ es tan eficaz como las evaluaciones radiográficas estándar para rastrear la progresión de la escoliosis y al mismo tiempo reducir la exposición a la radiación y mejorar el momento de los seguimientos.

Justificación y antecedentes del estudio:

La escoliosis idiopática afecta aproximadamente al 1-3% de la población pediátrica y generalmente se controla mediante imágenes radiográficas cada 4-6 meses. Sin embargo, este enfoque convencional expone a los niños a una radiación acumulativa significativa a lo largo del tiempo y se asocia con oportunidades perdidas para una intervención oportuna, especialmente durante los períodos de crecimiento acelerado. Momentum Spine™ utiliza fotografías clínicas tomadas con teléfonos inteligentes para generar modelos topográficos 3D del torso. Estos modelos permiten calcular el ángulo de Cobb y detectar la progresión de la curva, sin necesidad de radiografías frecuentes.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos realizado en CHU Sainte-Justine. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

Grupo de control: los participantes recibirán atención estándar, incluidas evaluaciones radiográficas y visitas clínicas según la práctica actual.

Grupo de intervención: los participantes utilizarán el software de imágenes 3D Momentum Spine ™ en combinación con la atención estándar. Se les pedirá que realicen exploraciones en casa cada dos meses utilizando la aplicación Momentum Spine™. Estas exploraciones se revisarán para rastrear la progresión de la escoliosis y compararlas con evaluaciones clínicas estándar.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: comparar los resultados clínicos entre los participantes que reciben atención estándar versus aquellos que usan Momentum Spine ™ además de la atención estándar. Los resultados clave incluyen cambios en el ángulo de Cobb y la progresión de la curva durante un seguimiento de 24 meses.

Objetivo secundario: Evaluar la precisión del algoritmo de Momentum Spine ™ en comparación con las evaluaciones radiográficas, la proporción de radiografías evitables y la satisfacción del paciente durante el período de seguimiento.

Procedimientos de estudio:

Los participantes del grupo de intervención recibirán capacitación sobre el uso de Momentum Spine™ para capturar escaneos topográficos 3D en casa cada dos meses. Los escaneos se enviarán a través de servidores seguros a Momentum Health para su análisis automatizado. Si las exploraciones indican una progresión de más de 6 grados en el ángulo de Cobb, el coordinador de la investigación se comunicará con los participantes para confirmarlo. Los resultados se compartirán con los cirujanos ortopédicos tratantes para determinar si se requiere una intervención avanzada.

El estándar de atención para ambos grupos incluirá visitas clínicas a intervalos regulares (cada 4 a 6 meses) para evaluar la progresión de la escoliosis y las opciones de manejo clínico estándar, incluida la observación, aparatos ortopédicos, fisioterapia o derivación quirúrgica cuando sea necesario.

Seguridad de los participantes:

Todos los participantes seguirán los protocolos estándar de atención de la escoliosis recomendados por sus proveedores de atención médica. Las exploraciones topográficas y las evaluaciones Momentum Spine™ están destinadas a complementar la atención estándar al proporcionar una detección más temprana de la progresión de la escoliosis y al mismo tiempo minimizar la exposición innecesaria a la radiación. La privacidad y confidencialidad de los datos se mantienen rigurosamente cifrando las imágenes y anonimizando todos los escaneos analizados por Momentum Health.

Resultados esperados:

El estudio evaluará si Momentum Spine™ puede predecir con precisión el ángulo de Cobb de la curva principal y utilizarse para detectar una progresión significativa de la escoliosis. También explorará el número de radiografías que podrían haberse evitado en caso de una predicción adecuada. Además, el estudio evaluará las experiencias informadas por los pacientes relacionadas con la satisfacción con la atención, la calidad de vida y el uso general del sistema de salud.

Este estudio podría conducir a un enfoque novedoso y no invasivo para el seguimiento y la atención de la escoliosis, con el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y al mismo tiempo reducir los riesgos asociados con la exposición acumulativa a la radiación de los métodos de imagen estándar.