Implementering av Momentum SpineTM: ett nytt 3D-bildprogram för idiopatisk skolios

Denna studie utvärderar implementeringen av Momentum Spine™, en ny 3D-bildteknik som möjliggör övervakning hemma för patienter med idiopatisk skolios. Målet är att avgöra om Momentum Spine™ är lika effektivt som standardröntgenbedömningar för att spåra skoliosprogression samtidigt som den minskar strålningsexponeringen och förbättrar tidpunkten för uppföljningar.

Studiens motivering och bakgrund:

Idiopatisk skolios drabbar cirka 1-3 % av den pediatriska populationen och övervakas vanligtvis genom röntgen var 4-6 månad. Detta konventionella tillvägagångssätt utsätter dock barn för betydande kumulativ strålning över tid och är associerat med missade möjligheter till snabb intervention, särskilt under tillväxtspurts. Momentum Spine™ använder kliniska fotografier tagna på smartphones för att generera 3D-topografiska modeller av bålen. Dessa modeller möjliggör beräkning av Cobb-vinkeln och detektering av kurvförlopp, utan att kräva frekventa röntgenbilder.

Studiedesign:

Denna studie är en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie utförd vid CHU Sainte-Justine. Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive radiografiska bedömningar och kliniska besök enligt nuvarande praxis.

Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att använda Momentum Spine™ 3D bildbehandlingsprogram i kombination med standardvård. De kommer att bli ombedda att utföra skanningar hemma varannan månad med applikationen Momentum Spine™. Dessa skanningar kommer att granskas för att spåra skoliosprogression och jämföra dem med vanliga kliniska utvärderingar.

Studiemål:

Primärt mål: Jämföra de kliniska resultaten mellan deltagare som får standardvård kontra de som använder Momentum Spine™ utöver standardvård. Viktiga resultat inkluderar förändringar i Cobb-vinkel och kurvprogression under en 24-månaders uppföljning.

Sekundärt mål: Bedöma noggrannheten hos Momentum Spine™s algoritm jämfört med radiografiska bedömningar, andelen undvikbara röntgenstrålar och patientnöjdhet under övervakningsperioden.

Studieprocedurer:

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få utbildning i att använda Momentum Spine™ för att fånga 3D topografiska skanningar hemma varannan månad. Skanningar kommer att skickas via säkra servrar till Momentum Health för automatiserad analys. Om skanningar indikerar progression på mer än 6 grader i Cobb-vinkeln kommer deltagarna att kontaktas av forskningskoordinatorn för bekräftelse. Resultaten kommer att delas med de behandlande ortopederna för att avgöra om avancerad intervention krävs.

Vårdstandarden för båda grupperna kommer att involvera kliniska besök med regelbundna intervall (var 4-6 månad) för att utvärdera skoliosprogression och standardalternativ för klinisk behandling, inklusive observation, stöd, sjukgymnastik eller kirurgisk remiss vid behov.

Deltagarsäkerhet:

Alla deltagare kommer att följa standardprotokollen för skoliosvård som rekommenderas av deras vårdgivare. Topografiska skanningar och Momentum Spine™-bedömningar är avsedda att komplettera standardvård genom att tillhandahålla tidigare upptäckt av skoliosprogression samtidigt som onödig strålningsexponering minimeras. Datasekretess och konfidentialitet upprätthålls noggrant genom att kryptera bilder och anonymisera alla skanningar som analyseras av Momentum Health.

Förväntade resultat:

Studien kommer att bedöma om Momentum Spine™ exakt kan förutsäga Cobb-vinkeln på huvudkurvan och användas för att upptäcka signifikant skolios-progression. Den kommer också att undersöka antalet radiografer som kunde ha undvikits vid adekvat förutsägelse. Dessutom kommer studien att utvärdera patientrapporterade erfarenheter relaterade till tillfredsställelse med vården, livskvalitet och allmän användning av hälsosystemet.

Denna studie kan leda till ett nytt, icke-invasivt tillvägagångssätt för skoliosövervakning och -vård, med potential att förbättra patientresultaten samtidigt som man minskar riskerna förknippade med kumulativ strålningsexponering från standardavbildningsmetoder.