Implementace Momentum SpineTM: Nový 3D zobrazovací software pro idiopatickou skoliózu

Tato studie hodnotí implementaci Momentum Spine™, nové 3D zobrazovací technologie, která umožňuje domácí monitorování pacientů s idiopatickou skoliózou. Cílem je určit, zda je Momentum Spine™ při sledování progrese skoliózy stejně účinný jako standardní radiografické vyšetření a zároveň snižuje radiační zátěž a zlepšuje načasování následných kontrol.

Zdůvodnění a pozadí studie:

Idiopatická skolióza postihuje přibližně 1–3 % dětské populace a je typicky monitorována pomocí radiografického zobrazování každých 4–6 měsíců. Tento konvenční přístup však vystavuje děti významné kumulativní radiaci v průběhu času a je spojen s promarněnými příležitostmi pro včasnou intervenci, zejména během růstových skoků. Momentum Spine™ využívá klinické fotografie pořízené chytrými telefony ke generování 3D topografických modelů trupu. Tyto modely umožňují výpočet Cobbova úhlu a detekci progrese křivky bez nutnosti častých rentgenových snímků.

Design studie:

Tato studie je dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v CHU Sainte-Justine. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní péči, včetně radiografických vyšetření a klinických návštěv podle současné praxe.

Intervenční skupina: Účastníci budou používat 3D zobrazovací software Momentum Spine™ v kombinaci se standardní péčí. Každé dva měsíce budou požádáni, aby provedli domácí skenování pomocí aplikace Momentum Spine™. Tyto skeny budou přezkoumány, aby bylo možné sledovat progresi skoliózy a porovnat je se standardními klinickými hodnoceními.

Cíle studia:

Primární cíl: Porovnejte klinické výsledky mezi účastníky, kteří dostávají standardní péči, a těmi, kteří používají kromě standardní péče Momentum Spine™. Klíčové výsledky zahrnují změny Cobbova úhlu a progrese křivky během 24měsíčního sledování.

Sekundární cíl: Posoudit přesnost algoritmu Momentum Spine™ ve srovnání s rentgenovým hodnocením, podíl rentgenových snímků, kterým se lze vyhnout, a spokojenost pacienta během monitorovacího období.

Studijní postupy:

Účastníci intervenční skupiny absolvují školení o používání Momentum Spine™ k zachycení 3D topografických skenů doma každé dva měsíce. Skenování bude odesláno prostřednictvím zabezpečených serverů společnosti Momentum Health k automatizované analýze. Pokud skeny naznačují progresi Cobbova úhlu o více než 6 stupňů, budou účastníci kontaktováni koordinátorem výzkumu pro potvrzení. Výsledky budou sdíleny s ošetřujícími ortopedickými chirurgy, aby bylo možné určit, zda je zapotřebí pokročilý zásah.

Standardní péče pro obě skupiny bude zahrnovat klinické návštěvy v pravidelných intervalech (každých 4–6 měsíců) za účelem posouzení progrese skoliózy a standardních možností klinické léčby, včetně pozorování, ortézy, fyzioterapie nebo v případě potřeby chirurgického doporučení.

Bezpečnost účastníků:

Všichni účastníci budou dodržovat standardní protokoly péče o skoliózu podle doporučení jejich poskytovatelů zdravotní péče. Topografické skeny a hodnocení Momentum Spine™ jsou určeny k doplnění standardní péče tím, že poskytují včasnější detekci progrese skoliózy a zároveň minimalizují zbytečnou radiační zátěž. Soukromí a důvěrnost dat jsou přísně udržovány šifrováním obrázků a anonymizací všech skenů analyzovaných Momentum Health.

Očekávané výsledky:

Studie posoudí, zda Momentum Spine™ dokáže přesně předpovědět Cobbův úhel hlavní křivky a zda jej lze použít k detekci významné progrese skoliózy. Rovněž prozkoumá počet radioaktivních záření, kterým bylo možné se vyhnout v případě adekvátní predikce. Kromě toho studie vyhodnotí zkušenosti hlášené pacienty týkající se spokojenosti s péčí, kvalitou života a celkovým používáním zdravotního systému.

Tato studie by mohla vést k novému, neinvazivnímu přístupu k monitorování a péči o skoliózu s potenciálem zlepšit výsledky pacientů a zároveň snížit rizika spojená s kumulativní radiační expozicí ze standardních zobrazovacích metod.