Implementering av Momentum SpineTM: en ny 3D-bildeprogramvare for idiopatisk skoliose
Kort oppsummering
Målet med denne kliniske studien er å evaluere implementeringen av Momentum Spine™, en ny 3D-bildeprogramvare utviklet for å forbedre overvåking og håndtering av idiopatisk skoliose hos barn i alderen 8-14 år. Idiopatisk skoliose rammer 1-3 % av den pediatriske befolkningen og overvåkes i dag gjennom sykehusbesøk med røntgenundersøkelse hver 4.-6. måned, noe som utsetter pasienter for kumulativ stråling over tid. Denne studien undersøker om Momentum Spine™ kan gi et sikrere, mer tilgjengelig alternativ ved å muliggjøre hjemmeovervåking ved hjelp av kliniske fotografier tatt på smarttelefoner.
De viktigste spørsmålene denne studien søker å svare på er:
Kan Momentum Spine™ nøyaktig forutsi skolioseprogresjon, inkludert Cobb-vinkelforandringer, sammenlignet med standard radiografiske vurderinger? Kan bruken av Momentum Spine™ redusere antallet røntgenbilder som kreves og forbedre tidspunktet for kliniske oppfølginger? Påvirker bruken av Momentum Spine™ pasienttilfredshet, bruk av helsetjenester og generell livskvalitet? Denne studien er en prospektiv, to-arms randomisert kontrollert studie utført ved CHU Sainte-Justine. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som innebærer regelmessige kliniske besøk og radiografiske evalueringer; intervensjonsgruppen vil bruke Momentum Spine™ hjemme, sammen med standardbehandling.
Intervensjonsdetaljer
Deltakere i intervensjonsgruppen vil:
Bruk Momentum Spine™-applikasjonen til å ta 3D-bilder av overkroppen deres hjemme annenhver måned. Disse bildene vil bli behandlet av Momentum Spine™-algoritmer for å vurdere kurveprogresjon.
Deltakerne vil motta varsler og veiledning om å utføre skanninger hjemme, støttet av studieteamet for å sikre nøyaktighet.
De primære resultatene inkluderer kliniske mål som endringer i Cobb-vinkel ved 1 og 2 år, kurveprogresjon på mer enn 5 grader, om hovedkurven når 45 grader og behov for kirurgisk henvisning. Sekundære utfall fokuserer på nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til Momentum Spine™, så vel som pasientrapporterte mål som helserelatert livskvalitet og tilfredshet med omsorg, brukernes aksept av programvaren, bruk av helsetjenester og veikostnader.
Denne studien har også som mål å adressere nøkkelutfordringer i skolioseomsorg, inkludert å redusere strålingseksponering, forbedre oppfølgingstidspunktet for å tilpasse seg vekstspurtene, og gi rettferdig tilgang til omsorg for familier som kan bo langt fra spesialklinikker. Ved å validere ytelsen til Momentum Spine™, har denne studien potensialet til å transformere skoliosehåndtering, og sikre sikrere og mer effektive behandlingsveier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer implementeringen av Momentum Spine™, en ny 3D-bildeteknologi som muliggjør hjemmeovervåking for pasienter med idiopatisk skoliose. Målet er å finne ut om Momentum Spine™ er like effektivt som standard røntgenundersøkelser for å spore skolioseprogresjon, samtidig som den reduserer strålingseksponering og forbedrer tidspunktet for oppfølginger.
Studiebegrunnelse og bakgrunn:
Idiopatisk skoliose påvirker omtrent 1-3 % av den pediatriske befolkningen og overvåkes vanligvis gjennom røntgenbilder hver 4.-6. måned. Denne konvensjonelle tilnærmingen utsetter imidlertid barn for betydelig kumulativ stråling over tid og er assosiert med tapte muligheter for rettidig intervensjon, spesielt under vekstspurter. Momentum Spine™ bruker kliniske fotografier tatt på smarttelefoner for å generere 3D topografiske modeller av overkroppen. Disse modellene tillater beregning av Cobb-vinkelen og deteksjon av kurveprogresjon, uten å kreve hyppige røntgenbilder.
Studiedesign:
Denne studien er en to-arms, randomisert kontrollert studie utført ved CHU Sainte-Justine. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:
Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta standardbehandling, inkludert radiografiske vurderinger og kliniske besøk i henhold til gjeldende praksis.
Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil bruke Momentum Spine™ 3D bildebehandlingsprogramvare i kombinasjon med standardbehandling. De vil bli bedt om å utføre skanninger hjemme annenhver måned ved å bruke Momentum Spine™-applikasjonen. Disse skanningene vil bli gjennomgått for å spore skolioseprogresjon og sammenligne dem med standard kliniske evalueringer.
Studiemål:
Primært mål: Sammenligne de kliniske resultatene mellom deltakere som mottar standardbehandling kontra de som bruker Momentum Spine™ i tillegg til standardbehandling. Viktige resultater inkluderer endringer i Cobb-vinkel og kurveprogresjon over en 24-måneders oppfølging.
Sekundært mål: Vurdere nøyaktigheten til Momentum Spine™s algoritme sammenlignet med radiografiske vurderinger, andelen unngåelige røntgenstråler og pasienttilfredshet under overvåkingsperioden.
Studieprosedyrer:
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bruk av Momentum Spine™ for å fange 3D topografiske skanninger hjemme annenhver måned. Skanninger vil bli sendt gjennom sikre servere til Momentum Health for automatisert analyse. Hvis skanninger indikerer progresjon på mer enn 6 grader i Cobb-vinkelen, vil deltakerne bli kontaktet av forskningskoordinatoren for bekreftelse. Resultatene vil bli delt med de behandlende ortopediske kirurgene for å avgjøre om avansert intervensjon er nødvendig.
Standarden for omsorg for begge grupper vil innebære kliniske besøk med jevne mellomrom (hver 4.–6. måned) for å vurdere skolioseprogresjon og standard kliniske behandlingsalternativer, inkludert observasjon, avstiving, fysioterapi eller kirurgisk henvisning når det er nødvendig.
Deltakersikkerhet:
Alle deltakere vil følge standard skoliosebehandlingsprotokoller som anbefalt av deres helsepersonell. Topografiske skanninger og Momentum Spine™-vurderinger er ment å utfylle standardbehandling ved å gi tidligere påvisning av skolioseprogresjon og samtidig minimere unødvendig strålingseksponering. Datapersonvern og konfidensialitet opprettholdes strengt ved å kryptere bilder og anonymisere alle skanninger analysert av Momentum Health.
Forventede resultater:
Studien vil vurdere om Momentum Spine™ nøyaktig kan forutsi Cobb-vinkelen til hovedkurven og brukes til å oppdage signifikant skolioseprogresjon. Den vil også undersøke antall radiografer som kunne vært unngått i tilfelle tilstrekkelig prediksjon. I tillegg vil studien evaluere pasientrapporterte erfaringer knyttet til tilfredshet med omsorg, livskvalitet og generell bruk av helsesystemet.
Denne studien kan føre til en ny, ikke-invasiv tilnærming til skolioseovervåking og pleie, med potensial til å forbedre pasientresultatene samtidig som risikoen forbundet med kumulativ strålingseksponering fra standard avbildningsmetoder reduseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Beauséjour, PhD
- Telefonnummer: 4796 +1 514 345-4931
- E-post: marie.beausejour@usherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marjolaine Roy-Beaudry, MSc
- Telefonnummer: 4796 +1 514 345-4931
- E-post: marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 8 og 14 år med bekreftet røntgendiagnose av idiopatisk skoliose som ikke har gjennomgått spinal- eller thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan være gravide. Pasienter med eksistensen av en andre deformitet, eller en hvilken som helst annen nevromuskulær tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm
Standard omsorg vil bli gitt til kontrollarmgruppen.
Dette inkluderer standard 4 til 6-måneders konsultasjoner med ortopediske kirurger, oppfølgende standard røntgenundersøkelser (laterale og posrioanteriore) undersøkelser, målinger av vinkelen på trunkrotasjon og Cobb-vinkler, topografiske skanninger utført av studiekoordinatoren ved hjelp av Momentum Health TM-applikasjon, ved hvert kliniske besøk.
|
|
|
Intervensjonsarm
I tillegg til standardbehandlingen vil pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen i studien utføre Momentum SpineTM-vurdering hjemmefra med 2-måneders intervaller i løpet av den 24-måneders studieoppfølgingen.
Hvis en progresjon oppdages ved hjelp av Momentum SpineTM, vil deltakeren umiddelbart bli invitert til å anskaffe et andre sett med skanninger for bekreftelse.
Ved bekreftelse av progresjonen ved hjelp av bildene fra de gjentatte skanningene, vil skanneresultatene bli sendt til deres lokale ortopedkirurg.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen i studien vil i tillegg bruke Momentum SpineTM-vurdering hjemmefra med 2-måneders intervaller.
Hvis en progresjon oppdages ved hjelp av Momentum SpineTM, vil deltakeren umiddelbart bli invitert til å anskaffe et andre sett med skanninger for bekreftelse.
Ved bekreftelse av progresjonen ved hjelp av bildene fra de gjentatte skanningene, vil skanneresultatene bli sendt til deres lokale ortopedkirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 1 og 2 år
|
De primære resultatene vil være klinisk progresjon inkludert: Cobb-vinkel på hovedkurven ved 1 og 2 års oppfølging, progresjon av Cobb-vinkel på mer enn 5 grader, om hovedkurven når 45 grader under oppfølging eller om pasienten er henvist til operasjon.
|
1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til programvaren
Tidsramme: Hele tiden
|
Sekundære utfall vil være relatert til ytelsen til programvaren: nøyaktighet, feilmargin, sensitivitet, spesifisitet, AUC, generell samsvar med røntgenbilder; samt andel akselererte kliniske besøk og andel unngåelige røntgenbilder.
Ytterligere utfall vil bli fanget opp ved å vurdere pasient- og systemrelaterte utfall, inkludert: helserelatert livskvalitet og tilfredshet med omsorg, brukernes aksept av programvaren, bruk av helsetjenester og kostnader ved veier
|
Hele tiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Girdler S, Cho B, Mikhail CM, Cheung ZB, Maza N, Kang-Wook Cho S. Emerging Techniques in Diagnostic Imaging for Idiopathic Scoliosis in Children and Adolescents: A Review of the Literature. World Neurosurg. 2020 Apr;136:128-135. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.043. Epub 2020 Jan 16.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Grol R. Shared Decision Making Measurement using the OPTION instrument. 2005. Accessible from
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- St. Justine's Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .