Внедрение Momentum SpineTM: нового программного обеспечения для 3D-визуализации при идиопатическом сколиозе

В этом исследовании оценивается внедрение Momentum Spine™, новой технологии трехмерной визуализации, которая позволяет проводить мониторинг пациентов с идиопатическим сколиозом в домашних условиях. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли Momentum Spine™ столь же эффективным, как стандартные рентгенографические исследования, в отслеживании прогрессирования сколиоза, одновременно снижая радиационное воздействие и улучшая сроки наблюдения.

Обоснование и предыстория исследования:

Идиопатический сколиоз поражает примерно 1–3% детского населения и обычно контролируется с помощью рентгенографии каждые 4–6 месяцев. Однако этот традиционный подход со временем подвергает детей значительному кумулятивному излучению и связан с упущенными возможностями для своевременного вмешательства, особенно во время скачков роста. Momentum Spine™ использует клинические фотографии, сделанные на смартфонах, для создания топографических 3D-моделей туловища. Эти модели позволяют рассчитывать угол Кобба и выявлять прогрессирование искривления, не требуя частых рентгенограмм.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, проведенное в CHU Sainte-Justine. Участники будут рандомизированы на две группы:

Контрольная группа: участники получат стандартную помощь, включая рентгенографические исследования и клинические посещения в соответствии с текущей практикой.

Группа вмешательства: Участники будут использовать программное обеспечение для 3D-визуализации Momentum Spine™ в сочетании со стандартным уходом. Каждые два месяца им будет предложено выполнять сканирование дома с помощью приложения Momentum Spine™. Эти снимки будут проверены, чтобы отслеживать прогрессирование сколиоза и сравнивать их со стандартными клиническими оценками.

Цели исследования:

Основная цель: сравнить клинические результаты между участниками, получавшими стандартное лечение, и теми, кто использовал Momentum Spine™ в дополнение к стандартному лечению. Ключевые результаты включают изменения угла Кобба и прогрессирование искривления в течение 24 месяцев наблюдения.

Вторичная цель: оценить точность алгоритма Momentum Spine™ по сравнению с рентгенографическими оценками, долю рентгеновских лучей, которых можно избежать, и удовлетворенность пациентов в течение периода наблюдения.

Процедуры исследования:

Участники интервенционной группы будут проходить обучение использованию Momentum Spine™ для получения топографических 3D-сканирований дома каждые два месяца. Сканы будут отправлены через защищенные серверы в Momentum Health для автоматического анализа. Если сканирование покажет прогрессирование угла Кобба более чем на 6 градусов, координатор исследования свяжется с участниками для подтверждения. Результаты будут переданы лечащим хирургам-ортопедам, чтобы определить, требуется ли расширенное вмешательство.

Стандарт лечения для обеих групп будет включать клинические визиты через регулярные промежутки времени (каждые 4-6 месяцев) для оценки прогрессирования сколиоза и стандартные варианты клинического ведения, включая наблюдение, фиксацию, физиотерапию или направление на хирургическое вмешательство, когда это необходимо.

Безопасность участников:

Все участники будут следовать стандартным протоколам лечения сколиоза, рекомендованным их медицинскими работниками. Топографическое сканирование и оценка Momentum Spine™ призваны дополнять стандартную помощь, обеспечивая более раннее выявление прогрессирования сколиоза и сводя к минимуму ненужное радиационное воздействие. Конфиденциальность и конфиденциальность данных строго соблюдаются за счет шифрования изображений и анонимизации всех сканирований, анализируемых Momentum Health.

Ожидаемые результаты:

В ходе исследования будет оценено, может ли Momentum Spine™ точно предсказать угол Кобба основной дуги и использоваться для выявления значительного прогрессирования сколиоза. Также будет изучено количество радиографий, которых можно было бы избежать в случае адекватного прогноза. Кроме того, в исследовании будут оцениваться впечатления пациентов, связанные с удовлетворенностью медицинским обслуживанием, качеством жизни и общим использованием системы здравоохранения.

Это исследование может привести к новому, неинвазивному подходу к мониторингу и лечению сколиоза, который потенциально может улучшить результаты лечения пациентов, одновременно снижая риски, связанные с кумулятивным радиационным воздействием от стандартных методов визуализации.