Implementierung von Momentum SpineTM: eine neue 3D-Bildgebungssoftware für idiopathische Skoliose

Diese Studie bewertet die Implementierung von Momentum Spine™, einer neuartigen 3D-Bildgebungstechnologie, die eine Überwachung zu Hause für Patienten mit idiopathischer Skoliose ermöglicht. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob Momentum Spine™ bei der Verfolgung des Fortschreitens der Skoliose genauso wirksam ist wie herkömmliche Röntgenuntersuchungen und gleichzeitig die Strahlenbelastung reduziert und den Zeitpunkt der Nachuntersuchungen verbessert.

Begründung und Hintergrund der Studie:

Idiopathische Skoliose betrifft etwa 1–3 % der pädiatrischen Bevölkerung und wird typischerweise alle 4–6 Monate durch Röntgenaufnahmen überwacht. Dieser herkömmliche Ansatz setzt Kinder jedoch im Laufe der Zeit einer erheblichen kumulativen Strahlung aus und geht mit verpassten Gelegenheiten für rechtzeitige Interventionen einher, insbesondere während Wachstumsschüben. Momentum Spine™ verwendet mit Smartphones aufgenommene klinische Fotos, um topografische 3D-Modelle des Rumpfes zu erstellen. Diese Modelle ermöglichen die Berechnung des Cobb-Winkels und die Erkennung des Kurvenverlaufs, ohne dass häufige Röntgenaufnahmen erforderlich sind.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie, die am CHU Sainte-Justine durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich radiologischer Untersuchungen und klinischer Besuche gemäß der aktuellen Praxis.

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer verwenden die 3D-Bildgebungssoftware Momentum Spine™ in Kombination mit der Standardversorgung. Sie werden gebeten, alle zwei Monate zu Hause Scans mit der Momentum Spine™-Anwendung durchzuführen. Diese Scans werden überprüft, um das Fortschreiten der Skoliose zu verfolgen und sie mit standardmäßigen klinischen Bewertungen zu vergleichen.

Studienziele:

Hauptziel: Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die eine Standardversorgung erhalten, und denen, die zusätzlich zur Standardversorgung Momentum Spine™ verwenden. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen Veränderungen des Cobb-Winkels und des Kurvenverlaufs über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Sekundäres Ziel: Bewerten Sie die Genauigkeit des Algorithmus von Momentum Spine™ im Vergleich zu Röntgenuntersuchungen, den Anteil vermeidbarer Röntgenstrahlen und die Patientenzufriedenheit während des Überwachungszeitraums.

Studienablauf:

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten alle zwei Monate eine Schulung zur Verwendung von Momentum Spine™ zur Erfassung topografischer 3D-Scans zu Hause. Scans werden über sichere Server zur automatisierten Analyse an Momentum Health übermittelt. Wenn Scans eine Progression des Cobb-Winkels um mehr als 6 Grad anzeigen, werden die Teilnehmer vom Forschungskoordinator zur Bestätigung kontaktiert. Die Ergebnisse werden den behandelnden orthopädischen Chirurgen mitgeteilt, um festzustellen, ob ein fortgeschrittener Eingriff erforderlich ist.

Der Pflegestandard für beide Gruppen umfasst klinische Besuche in regelmäßigen Abständen (alle 4–6 Monate), um das Fortschreiten der Skoliose zu beurteilen, sowie standardmäßige klinische Behandlungsoptionen, einschließlich Beobachtung, Stützung, Physiotherapie oder bei Bedarf eine chirurgische Überweisung.

Sicherheit der Teilnehmer:

Alle Teilnehmer befolgen die von ihren Gesundheitsdienstleistern empfohlenen Standardprotokolle zur Skoliosebehandlung. Topografische Scans und Momentum Spine™-Bewertungen sollen die Standardversorgung ergänzen, indem sie eine frühere Erkennung des Fortschreitens der Skoliose ermöglichen und gleichzeitig unnötige Strahlenbelastung minimieren. Datenschutz und Vertraulichkeit werden strikt gewahrt, indem Bilder verschlüsselt und alle von Momentum Health analysierten Scans anonymisiert werden.

Erwartete Ergebnisse:

In der Studie wird untersucht, ob Momentum Spine™ den Cobb-Winkel der Hauptkurve genau vorhersagen und zur Erkennung eines signifikanten Fortschreitens der Skoliose verwendet werden kann. Es wird auch die Anzahl der Radioaufnahmen untersucht, die bei angemessener Vorhersage hätten vermieden werden können. Darüber hinaus werden in der Studie von Patienten berichtete Erfahrungen im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Pflege, der Lebensqualität und der allgemeinen Nutzung des Gesundheitssystems ausgewertet.

Diese Studie könnte zu einem neuartigen, nicht-invasiven Ansatz zur Skoliose-Überwachung und -Behandlung führen, mit dem Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Risiken zu verringern, die mit der kumulativen Strahlenbelastung durch Standard-Bildgebungsmethoden verbunden sind.