A Momentum SpineTM bevezetése: új 3D képalkotó szoftver idiopátiás gerincferdülés kezelésére
Rövid összefoglaló
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Momentum Spine™, egy új 3D képalkotó szoftver megvalósításának értékelése, amelyet az idiopátiás gerincferdülés monitorozásának és kezelésének javítására terveztek 8-14 éves gyermekeknél. Az idiopátiás gerincferdülés a gyermekpopuláció 1-3%-át érinti, és jelenleg 4-6 havonta radiográfiás képalkotással kórházi látogatásokkal monitorozzák, ami idővel kumulatív sugárzásnak teszi ki a betegeket. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Momentum Spine™ biztonságosabb, könnyebben elérhető alternatívát kínál-e, ha lehetővé teszi az otthoni monitorozást az okostelefonokkal készített klinikai fényképek segítségével.
Az elsődleges kérdések, amelyekre ez a tanulmány választ keres, a következők:
A Momentum Spine™ pontosan megjósolja a gerincferdülés progresszióját, beleértve a Cobb-szög változásait is, összehasonlítva a szokásos radiográfiai értékelésekkel? Csökkentheti-e a Momentum Spine™ használata a szükséges röntgenfelvételek számát és javíthatja-e a klinikai nyomon követések időzítését? Befolyásolja-e a Momentum Spine™ használata a betegek elégedettségét, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az általános életminőséget? Ez a tanulmány egy prospektív, kétkarú randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet a CHU Sainte-Justine-ban végeztek. A résztvevőket két csoportra osztják: a kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amely rendszeres klinikai látogatásokat és radiográfiai értékeléseket foglal magában; az intervenciós csoport a Momentum Spine™-t otthon használja, a szokásos ellátás mellett.
A beavatkozás részletei
Az intervenciós csoport résztvevői:
A Momentum Spine™ alkalmazás segítségével kéthavonta készítsen 3D-s képeket a törzsükről otthon. Ezeket a képeket a Momentum Spine™ algoritmusok dolgozzák fel a görbe előrehaladásának értékelésére.
A résztvevők értesítéseket és útmutatást kapnak az otthoni szkennelésről, amelyet a vizsgálati csoport is támogat a pontosság biztosítása érdekében.
Az elsődleges eredmények közé tartoznak a klinikai mérések, például a Cobb-szög változása 1 és 2 év után, a görbe 5 fokot meghaladó előrehaladása, hogy a fő görbe eléri-e a 45 fokot, és a műtéti beutaló szükségessége. A másodlagos eredmények a Momentum Spine™ pontosságára, érzékenységére és specifikusságára, valamint a betegek által jelentett intézkedésekre összpontosítanak, mint például az egészséggel kapcsolatos életminőség és az ellátással való elégedettség, a szoftver felhasználói általi elfogadása, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és az útköltségek.
Ennek a tanulmánynak a célja a gerincferdülés kezelésében felmerülő kulcsfontosságú kihívások kezelése is, ideértve a sugárterhelés csökkentését, a nyomon követés időzítésének javítását a növekedési ugráshoz való igazodás érdekében, valamint az ellátáshoz való egyenlő hozzáférés biztosítását azoknak a családoknak, akik esetleg távol élnek a speciális klinikáktól. A Momentum Spine™ teljesítményének validálásával ez a vizsgálat potenciálisan átalakítja a gerincferdülés kezelését, biztonságosabb és hatékonyabb ellátási módokat biztosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Momentum Spine™, egy újszerű 3D képalkotó technológia megvalósítását értékeli, amely lehetővé teszi az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegek otthoni monitorozását. A cél annak meghatározása, hogy a Momentum Spine™ ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos radiográfiai értékelések a gerincferdülés progressziójának követésében, miközben csökkenti a sugárterhelést és javítja a nyomon követések időzítését.
A tanulmány indoklása és háttere:
Az idiopátiás gerincferdülés a gyermekpopuláció körülbelül 1-3%-át érinti, és általában 4-6 havonta radiográfiás képalkotással monitorozzák. Ez a hagyományos megközelítés azonban idővel jelentős kumulatív sugárzásnak teszi ki a gyerekeket, és az időben történő beavatkozás lehetőségeinek elszalasztásával jár, különösen a növekedési ugrás során. A Momentum Spine™ okostelefonon készült klinikai fényképeket használ a törzs 3D topográfiai modelljeinek létrehozásához. Ezek a modellek lehetővé teszik a Cobb-szög kiszámítását és a görbe progressziójának kimutatását anélkül, hogy gyakori röntgenfelvételre lenne szükség.
Tanulmánytervezés:
Ez a tanulmány egy kétágú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet a CHU Sainte-Justine-ban végeztek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
Kontrollcsoport: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a radiográfiai értékeléseket és a klinikai látogatásokat a jelenlegi gyakorlat szerint.
Beavatkozási csoport: A résztvevők a Momentum Spine™ 3D képalkotó szoftvert a szokásos ellátással kombinálva fogják használni. Felkérik őket, hogy kéthavonta végezzenek otthoni szkennelést a Momentum Spine™ alkalmazás segítségével. Ezeket a vizsgálatokat felülvizsgálják a gerincferdülés progressziójának nyomon követése és a standard klinikai értékelésekkel való összehasonlítása érdekében.
Tanulmányi célok:
Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a klinikai eredményeket a standard ellátásban részesülő és a Momentum Spine™-t a szokásos ellátáson túlmenően használók között. A legfontosabb eredmények közé tartozik a Cobb-szög változása és a görbe progressziója egy 24 hónapos követés során.
Másodlagos cél: A Momentum Spine™ algoritmusának a radiográfiai értékelésekhez viszonyított pontosságának, az elkerülhető röntgensugarak arányának és a páciens elégedettségének felmérése a megfigyelési időszak alatt.
Tanulmányi eljárások:
A beavatkozási csoport résztvevői kéthavonta képzésben részesülnek a Momentum Spine™ használatáról a 3D topográfiai felvételek otthoni rögzítésére. A vizsgálatokat biztonságos szervereken keresztül küldik el a Momentum Health számára automatizált elemzés céljából. Ha a szkennelés 6 foknál nagyobb előrehaladást jelez a Cobb-szögben, a kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel megerősítés céljából. Az eredményeket megosztják a kezelő ortopéd sebészekkel, hogy megállapítsák, szükség van-e előrehaladott beavatkozásra.
A standard ellátás mindkét csoport esetében magában foglalja a rendszeres időközönként (4-6 havonta) végzett klinikai látogatásokat a gerincferdülés progressziójának felmérése és a standard klinikai kezelési lehetőségek, beleértve a megfigyelést, a merevítést, a fizioterápiát vagy szükség esetén a műtéti beutalót.
A résztvevők biztonsága:
Minden résztvevő követi az egészségügyi szolgáltatók által javasolt standard scoliosis kezelési protokollokat. A topográfiai szkennelések és a Momentum Spine™ értékelések célja, hogy kiegészítsék a szokásos ellátást azáltal, hogy korábban észlelik a gerincferdülés előrehaladását, miközben minimalizálják a szükségtelen sugárterhelést. Az adatok titkosságát és titkosságát szigorúan fenntartjuk a képek titkosításával és a Momentum Health által elemzett összes beolvasás anonimizálásával.
Várható eredmények:
A tanulmány felméri, hogy a Momentum Spine™ képes-e pontosan megjósolni a főgörbe Cobb-szögét, és felhasználható-e a gerincferdülés jelentős előrehaladásának kimutatására. Azt is feltárja, hogy megfelelő előrejelzés esetén hány radiográfiát lehetett volna elkerülni. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a betegek által az ellátással való elégedettséggel, az életminőséggel és az egészségügyi rendszer általános használatával kapcsolatos tapasztalatokat.
Ez a tanulmány a gerincferdülés megfigyelésének és gondozásának újszerű, nem invazív megközelítéséhez vezethet, amely javíthatja a betegek kimenetelét, miközben csökkenti a standard képalkotó módszerek kumulatív sugárterhelésével kapcsolatos kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Beauséjour, PhD
- Telefonszám: 4796 +1 514 345-4931
- E-mail: marie.beausejour@usherbrooke.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marjolaine Roy-Beaudry, MSc
- Telefonszám: 4796 +1 514 345-4931
- E-mail: marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 14 év közötti gyermekek, akiknél idiopátiás gerincferdülés megerősített röntgendiagnózisa van, és nem estek át gerinc- vagy mellkasi műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges terhes betegek. Második deformitás vagy bármilyen más neuromuszkuláris állapot fennállása esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlőkar
A kontroll karcsoport standard ellátásban részesül.
Ez magában foglalja a szokásos 4-6 hónapos konzultációkat az ortopéd sebészekkel, követési standard röntgenvizsgálatokat (lateralis és posterioanterior), a törzs elfordulási szögének és Cobb-szögeinek mérését, a vizsgálati koordinátor által a Momentum Health segítségével végzett topográfiai vizsgálatokat. TM alkalmazás, minden klinikai látogatáskor.
|
|
|
Beavatkozó kar
A standard ellátás mellett a vizsgálat intervenciós ágába randomizált betegek 2 hónapos időközönként otthonról végeznek Momentum SpineTM értékelést a 24 hónapos vizsgálati követés során.
Ha a Momentum SpineTM segítségével előrehaladást észlel, a résztvevő azonnal felkérést kap, hogy készítsen egy második szkennelést megerősítés céljából.
Amennyiben az ismételt felvételek alapján a progressziót igazolják, a szkennelési eredményeket elküldik a helyi ortopéd sebésznek.
|
A vizsgálat intervenciós ágába véletlenszerűen besorolt betegek emellett 2 hónapos időközönként otthonról is alkalmazzák a Momentum SpineTM értékelést.
Ha a Momentum SpineTM segítségével előrehaladást észlel, a résztvevő azonnal felkérést kap, hogy készítsen egy második szkennelést megerősítés céljából.
Amennyiben az ismételt felvételek alapján a progressziót igazolják, a szkennelési eredményeket elküldik a helyi ortopéd sebésznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb szög
Időkeret: 1 és 2 év
|
Az elsődleges kimenetel a klinikai progresszió lesz, beleértve: a főgörbe Cobb-szöge 1 és 2 éves követéskor, a Cobb-szög 5 foknál nagyobb előrehaladása, akár a főgörbe eléri-e a 45 fokot a követés során, akár műtétre utalt.
|
1 és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoftver teljesítménye
Időkeret: Mindig
|
A másodlagos eredmények a szoftver teljesítményére vonatkoznak: pontosság, hibahatár, érzékenység, specifitás, AUC, általános egyetértés a röntgenfelvételekkel; valamint a gyorsított klinikai vizitek aránya és az elkerülhető röntgenfelvételek aránya.
További eredményeket fogunk rögzíteni a páciens és a rendszerrel kapcsolatos eredmények értékelése során, ideértve az egészséggel kapcsolatos életminőséget és az ellátással való elégedettséget, a szoftverek felhasználói általi elfogadását, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és az útvonalak költségeit.
|
Mindig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Girdler S, Cho B, Mikhail CM, Cheung ZB, Maza N, Kang-Wook Cho S. Emerging Techniques in Diagnostic Imaging for Idiopathic Scoliosis in Children and Adolescents: A Review of the Literature. World Neurosurg. 2020 Apr;136:128-135. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.043. Epub 2020 Jan 16.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Grol R. Shared Decision Making Measurement using the OPTION instrument. 2005. Accessible from
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- St. Justine's Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .